Tanulmány a Paltusotine biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az akromegália kezelésében (ACROBAT Edge)
2025. január 26. frissítette: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Nyílt feltáró vizsgálat a CRN00808 biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére szomatosztatin analóg alapú kezelési rendekkel (ACROBAT Edge) kezelt akromegáliában szenvedő betegeknél
Nyílt feltáró vizsgálat, amelynek célja a paltusotin (korábban CRN00808; orális szelektív, nem peptid szomatosztatin receptor 2-es típusú torzító agonista) biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelése akromegáliában szenvedő alanyokon, akiket szomatosztatin analóg (SSA) alapú kezelési rendekkel kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Curitiba, Brazília
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
Rio De Janeiro, Brazília
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF/UFRJ) Centro de Pesquisa em Neuroendocrinologia
-
São Paulo, Brazília
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Coventry, Egyesült Királyság
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Gonda Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- University of Michigan
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Northwest Pituitary Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Görögország
- General Hospital of Athens "Gennimatas"
-
Athens, Görögország
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Thessaloníki, Görögország
- General Hospital of Athens "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország
- Clinic of Endocrinology Independent Public Health Care Centre University Hospital in Kracow
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis University Faculty of Medicine
-
Budapest, Magyarország
- Military Health Center, Division of Endocrinology
-
Pécs, Magyarország
- University of Pecs Medical School
-
-
-
-
-
Munich, Németország
- LMU Clinic of University of Munich
-
-
-
-
-
Napoli, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- National Institute of Endocrinology "C. I. Parhon"
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- University Hospital Bratislava
-
-
-
-
-
Takapuna, Új Zéland
- Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
-
Wellington, Új Zéland
- Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti férfi és női alanyok
- Az akromegália megerősített diagnózisa a protokollban meghatározott szomatosztatin analóg kezelési rendekre adott részleges vagy teljes válasz mellett
- A nőstényeknek nem terheseknek és nem szoptatósnak kell lenniük, és vagy műtétileg sterileknek, menopauza után vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
- Hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen akromegáliás alanyok
- Előzetes paltusotin kezelés
- Hipofízis műtét a szűrést megelőző 6 hónapon belül. A sugárterápiában részesülő alanyok bizonyos korlátozásokkal jogosultak lehetnek.
- Rosszindulatú daganat anamnézisében vagy jelenléte, kivéve megfelelően kezelt bazális sejtes és laphámsejtes bőrkarcinómákat az elmúlt 5 évben
- Bármely vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Pozitív teszt a HIV, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest (HCV-Ab) szűrésén, vagy pozitív eredményt mutatott az anamnézisben
- Alkohollal vagy szerrel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany megfelelő részvételét ebben a vizsgálatban
- Szív- és érrendszeri állapotok, megnyúlt QT-vel kapcsolatos gyógyszerek, vagy olyanok, amelyek szívritmuszavarokra hajlamosítanak
- Tünetekkel járó cholelithiasisban szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akiknél a szűrési időszak alatt klinikailag jelentős kóros leleteket észleltek, és bármely más olyan egészségügyi állapot(ok) vagy laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét
- Olyan alanyok, akik 40 mg-nál nagyobb dózisban oktreotid LAR-t vagy 120 mg-nál nagyobb dózisban lanreotid depot, vagy 60 mg-nál nagyobb dózisban pazireotid LAR-t szednek
- Azok az alanyok, akik általában 4 hetente ritkábban szednek octreotide LAR-t vagy lanreotid depot (pl. 6 vagy 8 hetente)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Paltusotine
|
Paltusotine, kapszula, naponta egyszer szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonaltól (a szűrési értékek mediánja) az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) szinten
Időkeret: 13 hét
|
Váltás az alapvonaltól az IGF-1 szinten a 13. héten/a kezelés végén (W13/EOT) az 1. csoport alanyok hatékonysági elemzésében (EAS).
|
13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok aránya az utolsó IGF-1 méréssel ≤ a normál felső határa (uln)
Időkeret: 13 hét
|
A másodlagos végpont az IGF-1 választ fenntartó résztvevők aránya volt, amelyet az EOT előtti utolsó értékelésként definiáltak, az IGF-1 ≤1,0 × ULN-vel, a 3., 4. csoportban csak a W13/EOT-nál.
|
13 hét
|
|
Az alanyok aránya az utolsó IGF-1 mérésükkel ≤1,5 × ULN
Időkeret: 13 hét
|
Az IGF-1 ≤1,5 × ULN-vel rendelkező résztvevők aránya a W13/EOT-nál.
|
13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRN00808-03
- 2018-002230-20 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .