Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność paltusotyny w leczeniu akromegalii (ACROBAT Edge)
26 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Otwarte badanie eksploracyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności CRN00808 u pacjentów z akromegalią leczonych schematami leczenia opartymi na analogach somatostatyny (ACROBAT Edge)
Otwarte badanie eksploracyjne zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki paltusotyny (dawniej CRN00808; doustny selektywny niepeptydowy agonista receptora somatostatyny typu 2) u pacjentów z akromegalią leczonych schematami leczenia opartymi na analogu somatostatyny (SSA).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Curitiba, Brazylia
- Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
-
Rio De Janeiro, Brazylia
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF/UFRJ) Centro de Pesquisa em Neuroendocrinologia
-
São Paulo, Brazylia
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Grecja
- General Hospital of Athens "Gennimatas"
-
Athens, Grecja
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Thessaloníki, Grecja
- General Hospital of Athens "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Munich, Niemcy
- LMU Clinic of University of Munich
-
-
-
-
-
Takapuna, Nowa Zelandia
- Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia
- Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polska
- Clinic of Endocrinology Independent Public Health Care Centre University Hospital in Kracow
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- National Institute of Endocrinology "C. I. Parhon"
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Gonda Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- University of Michigan
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Northwest Pituitary Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- University Hospital Bratislava
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis University Faculty of Medicine
-
Budapest, Węgry
- Military Health Center, Division of Endocrinology
-
Pécs, Węgry
- University of Pecs Medical School
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
- Potwierdzone rozpoznanie akromegalii z częściową lub całkowitą odpowiedzią na określone w protokole schematy leczenia analogami somatostatyny
- Kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz być sterylne chirurgicznie, po menopauzie lub stosujące skuteczne metody kontroli urodzeń
- Gotowość do dostarczenia podpisanej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z akromegalią, którzy nie byli wcześniej leczeni
- Wcześniejsze leczenie paltusotyną
- Operacja przysadki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Pacjenci poddawani radioterapii mogą kwalifikować się z pewnymi ograniczeniami.
- Historia lub obecność nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry w ciągu ostatnich 5 lat
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV-Ab) lub pozytywny wynik w historii
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby odpowiedniemu udziałowi uczestnika w tym badaniu
- Choroby sercowo-naczyniowe lub leki związane z wydłużeniem odstępu QT lub te, które predysponują pacjentów do zaburzeń rytmu serca
- Osoby z objawową kamicą żółciową
- Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami podczas okresu przesiewowego oraz wszelkimi innymi schorzeniami lub wynikami badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości ukończenia badania
- Pacjenci przyjmujący oktreotyd LAR w dawce większej niż 40 mg lub lanreotyd depot w dawce większej niż 120 mg lub pasyreotyd LAR w dawce większej niż 60 mg
- Pacjenci, którzy zazwyczaj przyjmują oktreotyd LAR lub lanreotyd depot rzadziej niż co 4 tygodnie (np. co 6 tygodni lub 8 tygodni)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Paltusotyna
|
Paltusotyna, kapsułki, raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (mediana wartości badań przesiewowych) na poziomie insulinowego czynnika wzrostu-1 (IGF-1)
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej na poziomie IGF-1 w 13 tygodniu/koniec leczenia (W13/EOT) w zestawie analizy skuteczności grupy 1 (EAS).
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ich ostatnim pomiarem IGF-1 ≤ górnej granicy normalnej (ULN)
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Wtórnym punktem końcowym była odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedź IGF-1, zdefiniowaną jako ostatnią ocenę przed EOT z IGF-1 ≤1,0 × ULN spełniają kryteria responderów, w grupie 3, 4 i 5 osób tylko przy W13/EOT EOT
|
13 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z ich ostatnimi pomiarami IGF-1 ≤1,5 × ULN
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Odsetek uczestników z IGF-1 ≤1,5 × ULN w W13/EOT.
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRN00808-03
- 2018-002230-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .