Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van paltusotine voor de behandeling van acromegalie (ACROBAT Edge)

26 januari 2025 bijgewerkt door: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Een open-label verkennend onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van CRN00808 te evalueren bij patiënten met acromegalie behandeld met somatostatine-analoog gebaseerde behandelingsregimes (ACROBAT Edge)

Een open-label verkennend onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van paltusotine (voorheen CRN00808; een orale selectieve niet-peptide somatostatinereceptor type 2-biased agonist) te evalueren bij proefpersonen met acromegalie die worden behandeld met op somatostatine-analoog (SSA) gebaseerde behandelingsregimes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
      • Rio De Janeiro, Brazilië
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF/UFRJ) Centro de Pesquisa em Neuroendocrinologia
      • São Paulo, Brazilië
        • CPQuali Pesquisa Clínica
  • Duitsland
      • Munich, Duitsland
        • LMU Clinic of University of Munich
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Griekenland
        • General Hospital of Athens "Gennimatas"
      • Athens, Griekenland
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Thessaloníki, Griekenland
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis University Faculty of Medicine
      • Budapest, Hongarije
        • Military Health Center, Division of Endocrinology
      • Pécs, Hongarije
        • University of Pecs Medical School
  • Italië
      • Napoli, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Nieuw-Zeeland
      • Takapuna, Nieuw-Zeeland
        • Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Clinic of Endocrinology Independent Public Health Care Centre University Hospital in Kracow
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • National Institute of Endocrinology "C. I. Parhon"
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • University Hospital Bratislava
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Gonda Diabetes Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Northwest Pituitary Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 70 jaar
  2. Bevestigde diagnose van acromegalie met een gedeeltelijke of volledige respons op in het protocol gedefinieerde somatostatine-analoge therapieregimes
  3. Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en ofwel chirurgisch steriel, postmenopauzaal zijn of effectieve anticonceptiemethode(n) gebruiken
  4. Bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandelingsnaïeve patiënten met acromegalie
  2. Voorafgaande behandeling met paltusotine
  3. Hypofyse-operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening. Onderwerpen die bestralingstherapie krijgen, kunnen met enkele beperkingen in aanmerking komen.
  4. Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteiten behalve adequaat behandelde basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid in de afgelopen 5 jaar
  5. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
  6. Positieve test bij Screening op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab) of heeft een voorgeschiedenis van een positieve uitslag
  7. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  8. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de juiste deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek in gevaar zou brengen
  9. Cardiovasculaire aandoeningen of medicijnen die verband houden met verlengde QT of die patiënten vatbaar maken voor hartritmestoornissen
  10. Proefpersonen met symptomatische cholelithiasis
  11. Proefpersonen met klinisch significante abnormale bevindingen tijdens de screeningperiode, en andere medische aandoening(en) of laboratoriumbevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het vermogen om het onderzoek te voltooien in gevaar kunnen brengen
  12. Proefpersonen die octreotide LAR gebruiken in een dosis hoger dan 40 mg, of lanreotide depot in een dosis hoger dan 120 mg, of pasireotide LAR in een dosis hoger dan 60 mg
  13. Proefpersonen die octreotide LAR of lanreotide depot gewoonlijk minder vaak dan elke 4 weken gebruiken (bijv. elke 6 weken of 8 weken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paltusotine
Geneesmiddel: Paltusotine
Paltusotine, capsules, eenmaal daags via de mond
Andere namen:
  • CRN00808

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn (mediaan van screeningwaarden) in insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) niveau
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering van de basislijn in IGF-1-niveau bij week 13/einde van de behandeling (W13/EOT) in groep 1 proefpersonen Efficacy Analysis Set (EAS).
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de proefpersonen met hun laatste IGF-1-meting ≤ bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: 13 weken
Het secundaire eindpunt was het aandeel deelnemers dat de IGF-1-respons handhaafde, gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de EOT met IGF-1 ≤1,0 × ULN voldeden aan respondercriteria, in groep 3, 4 en 5 onderwerpen alleen op W13/EOT
13 weken
Aandeel van de onderwerpen met hun laatste IGF-1-metingen ≤1,5 ​​× uln
Tijdsspanne: 13 weken
Aandeel deelnemers met IGF-1 ≤1,5 ​​× ULN bij W13/EOT.
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRN00808-03
  • 2018-002230-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren