Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la paltusotine pour le traitement de l'acromégalie (ACROBAT Edge)
26 janvier 2025 mis à jour par: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Une étude exploratoire en ouvert pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du CRN00808 chez les patients atteints d'acromégalie traités avec des régimes de traitement à base d'analogues de la somatostatine (ACROBAT Edge)
Une étude exploratoire en ouvert conçue pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la paltusotine (anciennement CRN00808 ; un agoniste biaisé sélectif non peptidique des récepteurs de la somatostatine de type 2) chez des sujets atteints d'acromégalie traités avec des schémas thérapeutiques à base d'analogues de la somatostatine (SSA).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne
- LMU Clinic of University of Munich
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Curitiba, Brésil
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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Rio De Janeiro, Brésil
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF/UFRJ) Centro de Pesquisa em Neuroendocrinologia
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São Paulo, Brésil
- CPQuali Pesquisa Clínica
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Athens, Grèce
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Athens, Grèce
- General Hospital of Athens "Gennimatas"
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Athens, Grèce
- General Hospital of Athens "LAIKO"
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Thessaloníki, Grèce
- General Hospital of Athens "Ippokratio"
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis University Faculty of Medicine
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Budapest, Hongrie
- Military Health Center, Division of Endocrinology
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Pécs, Hongrie
- University of Pecs Medical School
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Napoli, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Takapuna, Nouvelle-Zélande
- Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
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Wellington, Nouvelle-Zélande
- Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
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Krakow, Pologne
- Clinic of Endocrinology Independent Public Health Care Centre University Hospital in Kracow
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Bucharest, Roumanie
- National Institute of Endocrinology "C. I. Parhon"
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Coventry, Royaume-Uni
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Belgrade, Serbie
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
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Bratislava, Slovaquie
- University Hospital Bratislava
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Gonda Diabetes Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- University of Michigan
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Northwest Pituitary Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans
- Diagnostic confirmé d'acromégalie avec une réponse partielle ou complète aux schémas thérapeutiques d'analogues de la somatostatine définis dans le protocole
- Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes, et soit chirurgicalement stériles, post-ménopausées ou utilisant une ou plusieurs méthodes efficaces de contraception
- Disposé à fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Sujets acromégales naïfs de traitement
- Traitement antérieur par la paltusotine
- Chirurgie hypophysaire dans les 6 mois précédant le dépistage. Les sujets recevant une radiothérapie peuvent être éligibles avec certaines restrictions.
- Antécédents ou présence de malignité, à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau traités de manière adéquate au cours des 5 dernières années
- Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue
- Test positif lors du dépistage du VIH, de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou de l'anticorps de l'hépatite C (Ac-VHC) ou a des antécédents de résultat positif
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation appropriée du sujet à cette étude
- Affections cardiovasculaires ou médicaments associés à un QT prolongé ou ceux qui prédisposent les sujets aux anomalies du rythme cardiaque
- Sujets atteints de lithiase biliaire symptomatique
- Sujets présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs pendant la période de dépistage, et toute autre condition médicale ou résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet ou sa capacité à terminer l'étude
- Sujets prenant octréotide LAR à une dose supérieure à 40 mg, ou lanréotide dépôt à une dose supérieure à 120 mg, ou pasiréotide LAR à une dose supérieure à 60 mg
- Les sujets qui prennent habituellement de l'octréotide LAR ou du lanréotide dépôt moins fréquemment que toutes les 4 semaines (par ex. toutes les 6 semaines ou 8 semaines)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Paltusotine
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Paltusotine, gélules, une fois par jour par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de référence (médiane des valeurs de dépistage) au niveau du facteur 1 de croissance de type insuline (IGF-1)
Délai: 13 semaines
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Changement par rapport à la base du niveau IGF-1 à la semaine 13 / fin du traitement (W13 / EOT) dans l'ensemble d'analyse d'efficacité des sujets du groupe 1 (EAS).
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13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets avec leur dernière mesure IGF-1 ≤ limite supérieure de la normale (ULN)
Délai: 13 semaines
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Le critère d'évaluation secondaire était la proportion de participants qui ont maintenu la réponse IGF-1, définie comme la dernière évaluation avant l'EOT avec IGF-1 ≤1,0 × ULN répondent aux critères des répondeurs, dans les groupes 3, 4 et 5 sujets uniquement à W13 / EOT
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13 semaines
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Proportion de sujets avec leurs dernières mesures IGF-1 ≤ 1,5 × ULN
Délai: 13 semaines
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Proportion de participants atteints d'IGF-1 ≤1,5 × ULN à W13 / EOT.
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13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2018
Première publication (Réel)
28 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRN00808-03
- 2018-002230-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .