Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la paltusotina para el tratamiento de la acromegalia (ACROBAT Edge)
26 de enero de 2025 actualizado por: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Un estudio exploratorio de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de CRN00808 en pacientes con acromegalia tratados con regímenes de tratamiento basados en análogos de somatostatina (ACROBAT Edge)
Un estudio exploratorio de etiqueta abierta diseñado para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de paltusotina (anteriormente CRN00808; un agonista sesgado del receptor de somatostatina tipo 2 no peptídico selectivo oral) en sujetos con acromegalia que son tratados con regímenes de tratamiento basados en análogos de somatostatina (SSA).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania
- LMU Clinic of University of Munich
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Curitiba, Brasil
- Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
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Rio De Janeiro, Brasil
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF/UFRJ) Centro de Pesquisa em Neuroendocrinologia
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São Paulo, Brasil
- CPQuali Pesquisa Clínica
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Bratislava, Eslovaquia
- University Hospital Bratislava
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Gonda Diabetes Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Northwest Pituitary Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
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Athens, Grecia
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Athens, Grecia
- General Hospital of Athens "Gennimatas"
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Athens, Grecia
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Thessaloníki, Grecia
- General Hospital of Athens "Ippokratio"
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Budapest, Hungría
- Semmelweis University Faculty of Medicine
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Budapest, Hungría
- Military Health Center, Division of Endocrinology
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Pécs, Hungría
- University of Pecs Medical School
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Takapuna, Nueva Zelanda
- Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda
- Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
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Krakow, Polonia
- Clinic of Endocrinology Independent Public Health Care Centre University Hospital in Kracow
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Coventry, Reino Unido
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Bucharest, Rumania
- National Institute of Endocrinology "C. I. Parhon"
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Belgrade, Serbia
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 70 años de edad
- Diagnóstico confirmado de acromegalia con una respuesta parcial o completa a los regímenes de terapia con análogos de somatostatina definidos en el protocolo
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas o usando métodos efectivos de control de la natalidad.
- Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con acromegalia sin tratamiento previo
- Tratamiento previo con paltusotina
- Cirugía hipofisaria dentro de los 6 meses anteriores a la selección. Los sujetos que reciben radioterapia pueden ser elegibles con algunas restricciones.
- Antecedentes o presencia de malignidad, excepto carcinomas de células basales y de células escamosas tratados adecuadamente en los últimos 5 años.
- Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo
- Prueba positiva en la prueba de detección de VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (HCV-Ab) o tiene antecedentes de un resultado positivo
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la participación adecuada del sujeto en este estudio.
- Condiciones cardiovasculares o medicamentos asociados con QT prolongado o aquellos que predisponen a los sujetos a anomalías del ritmo cardíaco
- Sujetos con colelitiasis sintomática
- Sujetos con hallazgos anormales clínicamente significativos durante el período de selección y cualquier otra condición médica o hallazgos de laboratorio que, en opinión del investigador, puedan poner en peligro la seguridad o la capacidad del sujeto para completar el estudio.
- Sujetos que toman octreotide LAR a una dosis superior a 40 mg, o lanreotide depot a una dosis superior a 120 mg, o pasireotide LAR a una dosis superior a 60 mg
- Sujetos que normalmente toman octreotide LAR o lanreotide depot con menos frecuencia que cada 4 semanas (p. cada 6 u 8 semanas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paltusotina
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Paltusotina, cápsulas, una vez al día por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base (mediana de valores de detección) en el nivel del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Cambio desde la línea de base en el nivel de IGF-1 en la semana 13/final del tratamiento (W13/EOT) en el conjunto de análisis de eficacia de sujetos del grupo 1 (EAS).
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con su última medición de IGF-1 ≤ Límite superior de lo normal (ULN)
Periodo de tiempo: 13 semanas
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El punto final secundario fue la proporción de participantes que mantuvieron la respuesta IGF-1, definida como la última evaluación antes del EOT con IGF-1 ≤1.0 × Uln cumplen con los criterios de respuesta, en el grupo 3, 4 y 5 sujetos solo en W13/EOT
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13 semanas
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Proporción de sujetos con sus últimas mediciones de IGF-1 ≤1.5 × Uln
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Proporción de participantes con IGF-1 ≤1.5 × Uln en W13/EOT.
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades hipotalámicas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Acromegalia
Otros números de identificación del estudio
- CRN00808-03
- 2018-002230-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .