评估 Paltusotine 治疗肢端肥大症的安全性和有效性的研究 (ACROBAT Edge)
2025年1月26日 更新者：Crinetics Pharmaceuticals Inc.
一项开放标签探索性研究，以评估 CRN00808 在接受基于生长抑素类似物的治疗方案 (ACROBAT Edge) 治疗的肢端肥大症患者中的安全性、药代动力学和疗效
一项开放标签探索性研究，旨在评估 paltusotine（以前称为 CRN00808；一种口服选择性非肽类生长抑素受体 2 型偏向激动剂）在接受基于生长抑素类似物 (SSA) 治疗方案的肢端肥大症患者中的安全性、有效性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- Semmelweis University Faculty of Medicine
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Budapest、匈牙利
- Military Health Center, Division of Endocrinology
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Pécs、匈牙利
- University of Pecs Medical School
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Belgrade、塞尔维亚
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
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Curitiba、巴西
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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Rio De Janeiro、巴西
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF/UFRJ) Centro de Pesquisa em Neuroendocrinologia
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São Paulo、巴西
- CPQuali Pesquisa Clínica
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Athens、希腊
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Athens、希腊
- General Hospital of Athens "Gennimatas"
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Athens、希腊
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Thessaloníki、希腊
- General Hospital of Athens "Ippokratio"
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Munich、德国
- LMU Clinic of University of Munich
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Napoli、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Bratislava、斯洛伐克
- University Hospital Bratislava
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Takapuna、新西兰
- Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
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Wellington、新西兰
- Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
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Krakow、波兰
- Clinic of Endocrinology Independent Public Health Care Centre University Hospital in Kracow
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Bucharest、罗马尼亚
- National Institute of Endocrinology "C. I. Parhon"
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Gonda Diabetes Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- University of Michigan
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Northwest Pituitary Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Endocrinology Associates
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Coventry、英国
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Leeds、英国、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至70岁的男性和女性受试者
- 对协议定义的生长抑素类似物治疗方案有部分或完全反应的肢端肥大症确诊
- 女性必须是未怀孕和未哺乳期的，并且是手术绝育、绝经后或使用有效的节育方法
- 愿意提供签署的知情同意书
排除标准：
- 治疗天真的肢端肥大症受试者
- 之前用帕妥索汀治疗
- 筛选前 6 个月内进行过垂体手术。 接受放射治疗的受试者可能符合条件但有一些限制。
- 过去 5 年内有恶性肿瘤的病史或存在，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外
- 在过去 30 天内或 5 个半衰期内使用任何研究药物，以较长者为准
- HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV-Ab) 筛查呈阳性或有阳性结果史
- 过去 12 个月有酒精或药物滥用史
- 研究者认为会危及受试者适当参与本研究的任何情况
- 与 QT 延长相关的心血管疾病或药物，或使受试者易患心律异常的药物
- 有症状的胆石症受试者
- 在筛选期间具有临床显着异常发现的受试者，以及研究者认为可能危及受试者安全或完成研究的能力的任何其他医疗状况或实验室发现
- 受试者服用奥曲肽 LAR 剂量高于 40 mg，或兰瑞肽长效剂量高于 120 mg，或帕瑞肽 LAR 剂量高于 60 mg
- 通常服用奥曲肽 LAR 或兰瑞肽储库的频率低于每 4 周一次的受试者（例如 每 6 周或 8 周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕妥苏汀
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Paltusotine，胶囊，每天口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素样生长因子1（IGF-1）水平的基线（筛选值中值）的变化
大体时间：13周
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第13周/治疗结束（W13/eot）在第1组受试者功效分析集（EAS）中的IGF-1水平的基线变化（W13/EOT）。
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13周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者的最后一次IGF-1测量比例≤正常的上限（ULN）
大体时间：13周
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次要终点是维持IGF-1响应的参与者的比例，该响应定义为在第3、4和5个主题中以IGF-1≤1.0≤1.0×ULN符合响应者标准的EOT之前的最后一个评估。
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13周
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受试者的最后一次IGF-1测量比例≤1.5×uln
大体时间：13周
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在W13/EOT处IGF-1≤1.5×ULN的参与者比例。
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13周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月12日
初级完成 (实际的)
2020年8月3日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月27日
首次发布 (实际的)
2018年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月26日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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