Cheetah フェムト秒レーザー システムと Cheetah Patient Interface を使用した角膜フラップ作成の前向き多施設評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、3 か月、2 段階、前向き、多施設共同、非盲検、比較 (第 II 相)、無作為化 (第 II 相、右眼と左眼の比率 1:1) 研究です。
この試験は最大 5 か所で実施され、第 I 相では最大 30 人の治療対象者、第 II 相では最大 250 人の治療対象者が含まれ、最適化された設定とさらなるデバイス体験のための追加の眼データで最小 40 の眼を達成します。
Cheetah設定の最適化が達成されるまで、被験者はフェーズIに登録されます。 最適化を設定した後、医療モニターと主治医のコンセンサスが得られたら、研究のフェーズ II を開始できます。
フェーズ I では、各被験者の 1 つの目が含まれます (最もよく見えない目を優先する必要があります)。 治験中の Cheetah フェムト秒レーザーと Cheetah ペイシェント インターフェース (PI) を片目に使用して、LASIK フラップを作成します。 市販のエキシマ レーザーによる角膜アブレーションによる屈折矯正は、少なくとも 1.00 D SE の屈折誤差がある場合、研究者の裁量で行われます。 研究眼で屈折矯正が行われる場合、他の眼は標準的なレーシック治療を受けることができます。
5 人の連続したフェーズ I の被験者が良好なフラップリフトを示すと、研究者の評価により、中央のフラップの厚さが計画された厚さの ±10 μm 以内、フラップの直径が計画された直径の ±0.5 mm 以内になり、医療モニターと主任研究員のコンセンサスが得られた時点で、フェーズ II が開始される可能性があります。
フェーズ II では、各被験者の両眼が治療されます。 治験中の Cheetah フェムト秒レーザーと Cheetah PI を片目に使用し、市販の iFS フェムト秒レーザーと PI をもう一方の目に使用して、被験者の角膜に LASIK フラップを作成します。 フラップ パラメーター (フラップの深さ、フラップの直径、ヒンジ角度など) は、両眼で同じにする必要があります。 チーターフラップを受ける目は無作為化され（右目と左目で1：1の比率）、研究の目と見なされます。
フェーズIIの被験者は、視力矯正用の市販のエキシマレーザーを使用して、両眼の角膜アブレーションによる屈折矯正を受けます（同じエキシマレーザーシステムを両眼に使用する必要があります）。
研究の過程で、フラップの品質を最適化するために、小規模なプロトタイプ デバイスの設定/改善 (安全性への影響はなく、研究の臨床的妥当性を損なうことなく) が実行される場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
試験のフェーズ I
包含基準
研究の第I相への登録を検討するには、被験者は次のことを行う必要があります。
- インフォームド コンセントと HIPAA 承認に署名する
- 学習試験の時点で18歳以上であること
- 20/50以下の最高矯正視力を持っている
- 予定されているすべてのフォローアップ訪問に対応できるようにする（以下を参照）
除外基準
被験者が以下を使用または持っている場合、被験者は研究のフェーズ I に参加する資格がありません。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定であることがわかっている。
- 最近の眼（眼）外傷または眼科手術
- 眼科（目）の病気または異常の病歴または活動性
- -IOP（眼圧）が21 mmHgを超える高眼圧症（高眼圧）、緑内障の疑いがある、またはこれらの状態の薬を服用している
- -創傷治癒に影響を与える可能性のある次の病状の病歴または現在の診断：コラーゲン血管疾患、自己免疫疾患、免疫不全疾患、眼ヘルペス;不安定な甲状腺障害および糖尿病、ループス、および関節リウマチを含むがこれらに限定されない内分泌障害。
- 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器またはその他の植込み型電子機器
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある全身薬または吸入薬の服用
- -研究で使用されたいずれかの薬物に対する既知の感受性または不適切な反応
- -他の臨床試験への参加
試験のフェーズ II
包含基準
研究の第II相への登録を検討するには、被験者は次のことを行う必要があります。
- インフォームド コンセントと HIPAA 承認に署名する
- 学習試験の時点で18歳以上であること
- 屈折異常があり、商業レーシック治療を受ける資格がある
- 予定されているすべてのフォローアップ訪問に対応できるようにする（以下を参照）
除外基準
被験者が以下を使用または持っている場合、被験者は研究の第II相に参加する資格がありません。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定であることがわかっている。
- 最近の眼（眼）外傷または眼科手術
- 眼科（目）の病気または異常の病歴または活動性
- -IOP（眼圧）が21 mmHgを超える高眼圧症（高眼圧）、緑内障の疑いがある、またはこれらの状態の薬を服用している
- -創傷治癒に影響を与える可能性のある次の病状の病歴または現在の診断：コラーゲン血管疾患、自己免疫疾患、免疫不全疾患、眼ヘルペス;不安定な甲状腺障害および糖尿病、ループス、および関節リウマチを含むがこれらに限定されない内分泌障害。
- 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器またはその他の植込み型電子機器
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある全身薬または吸入薬の服用
- -研究で使用されたいずれかの薬物に対する既知の感受性または不適切な反応
- モノビジョン矯正希望
- -他の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：調査/コントロール
各被験者の両眼が扱われます。 調査員は、片目に調査チーターフェムト秒レーザーとチーターPIを使用し、他方の目に市販のIFSフェムト秒レーザーとPIを使用して、被験者の角膜にレーシックフラップを作成します。 フラップパラメーター（フラップの深さ、フラップ径、ヒンジ角など）は、両眼で同じでなければなりません。 チーターフラップを受け取る目はランダム化されます（右目と左目で1：1の比率）。 被験者は、視力補正のために市販のエキシマーレーザーを使用して、両眼の角膜アブレーションを介して屈折補正を受けます（同じエキシマーレーザーシステムが両眼で使用されます）。 |
市販の眼科レーザー手術システム
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アクティブコンパレータ：制御/調査
各被験者の両眼が扱われます。 調査官は、片目に商業的なチーターフェムトセカンドレーザーとチーター2ピースPIを使用し、商業チーターフェムト秒レーザーと調査チーターを使用して、被験者の角膜にレーシックフラップを作成します。 フラップパラメーター（フラップの深さ、フラップ径、ヒンジ角など）は、両眼で同じでなければなりません。 チーターフラップを受け取る目はランダム化されます（右目と左目で1：1の比率）。 被験者は、視力補正のために市販のエキシマーレーザーを使用して、両眼の角膜アブレーションを介して屈折補正を受けます（同じエキシマーレーザーシステムが両眼で使用されます）。 |
眼科レーザー手術システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間質床の表面の品質
時間枠：手術訪問時に、一度訪問します
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表面の品質は、イントラゼIFSフラップと比較して1〜5のスケールで等級付けされます。
3以上の間質床の表面品質スケールを持つ参加者の数。
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手術訪問時に、一度訪問します
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フラップの厚さ
時間枠：3ヶ月
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中央のフラップの厚さは、Elita vs. IFSパフォーマンスから比較される各眼ごとに測定されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials、Johnson & Johnson Surgical Vision
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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