Prospektivní, multicentrické hodnocení tvorby rohovkového laloku pomocí systému femtosekundového laseru geparda a rozhraní pro pacienty geparda
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je 3měsíční, 2fázová, prospektivní, multicentrická, otevřená, srovnávací (fáze II), randomizovaná (fáze II, poměr 1:1 pro pravé a levé oko) studie.
Studie bude provedena až na 5 místech a bude zahrnovat až 30 léčených subjektů ve fázi I a až 250 léčených subjektů ve fázi II, aby bylo dosaženo minimálně 40 očí s optimalizovaným nastavením a dalšími údaji o očích pro další zkušenosti se zařízením.
Subjekty budou zařazeny do fáze I, dokud nebude dosaženo optimalizace nastavení gepardů. Po nastavení optimalizace a na základě konsensu lékařského monitoru a hlavního zkoušejícího může začít fáze II studie.
Pro fázi I bude zahrnuto jedno oko každého subjektu (mělo by být upřednostněno oko, které vidí nejhůře). Výzkumný femtosekundový laser Cheetah a pacientské rozhraní (PI) Cheetah budou použity na jednom oku k vytvoření laloky LASIK. Refrakční korekce prostřednictvím ablace rohovky komerčním excimerovým laserem bude provedena podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že je refrakční chyba alespoň 1,00 D SE. Pokud se na studovaném oku provede refrakční korekce, může být druhé oko ošetřeno standardní metodou LASIK, jinak zůstane oko neléčeno.
Jakmile pět po sobě jdoucích subjektů fáze I vykazuje dobrý zdvih chlopně, podle hodnocení zkoušejícího, tloušťku centrální chlopně v rozmezí ±10 µm plánované tloušťky, průměr chlopně v rozmezí ±0,5 mm od plánovaného průměru a na základě lékařského monitoru a konsensu hlavního zkoušejícího může začít fáze II.
Ve fázi II budou ošetřeny obě oči každého subjektu. Výzkumný femtosekundový laser Cheetah a Cheetah PI budou použity na jednom oku a komerční iFS femtosekundový laser a PI na druhém oku k vytvoření LASIK klapky na rohovkách subjektů. Parametry klapky (jako je hloubka klapky, průměr klapky a úhel pantu) by měly být pro obě oči stejné. Oko, které dostane gepardí klapku, bude randomizováno (poměr 1:1 pro pravé oko a levé oko) a bude považováno za oko studie.
Subjekty ve fázi II podstoupí refrakční korekci prostřednictvím ablace rohovky na obou očích za použití komerčního excimerového laseru pro korekci zraku (na obou očích bude použit stejný excimerový laserový systém).
V průběhu studie mohou být provedena drobná nastavení/vylepšení prototypu zařízení (bez bezpečnostních důsledků a bez ohrožení klinické platnosti studie), aby se optimalizovala kvalita chlopně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
I. fáze studia
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Aby byl subjekt zvažován pro zápis do I. fáze studia, musí:
- Podepište informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
- Být v době zkoušky alespoň 18 let
- Mít nejlépe korigovaný zrak 20/50 nebo horší
- Být k dispozici pro všechny plánované následné návštěvy (viz níže)
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Subjekt nebude způsobilý k účasti ve fázi I studie, pokud subjekt, používá nebo má:
- Během studie je známo, že jste těhotná, kojíte nebo zamýšlíte otěhotnět.
- Nedávné oční (oční) trauma nebo operace očí
- Anamnéza nebo aktivní oční (oční) onemocnění nebo abnormalita
- Oční hypertenze (vysoký oční tlak) s IOP (očním tlakem) vyšším než 21 mmHg, podezření na glaukom nebo užíváte léky na tyto stavy
- Anamnéza nebo současná diagnóza kteréhokoli z následujících zdravotních stavů, které by mohly ovlivnit hojení ran: kolagenové vaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění, onemocnění imunodeficience, oční herpes; endokrinní poruchy včetně, aniž by byl výčet omezující, nestabilních poruch štítné žlázy a diabetu, lupusu a revmatoidní artritidy.
- Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné implantované elektronické zařízení
- Užívání systémových nebo inhalačních léků, které mohou ovlivnit hojení ran
- Známá citlivost nebo nepřiměřená reakce na kterýkoli z léků používaných ve studii
- Účast na jakékoli jiné klinické studii
Fáze II studia
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Aby byl subjekt zvažován pro zápis do fáze II studie, musí:
- Podepište informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
- Být v době zkoušky alespoň 18 let
- Mít refrakční vadu a mít nárok na komerční ošetření LASIK
- Být k dispozici pro všechny plánované následné návštěvy (viz níže)
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Subjekt nebude způsobilý k účasti ve fázi II studie, pokud subjekt, používá nebo má:
- Během studie je známo, že jste těhotná, kojíte nebo zamýšlíte otěhotnět.
- Nedávné oční (oční) trauma nebo operace očí
- Anamnéza nebo aktivní oční (oční) onemocnění nebo abnormalita
- Oční hypertenze (vysoký oční tlak) s IOP (očním tlakem) vyšším než 21 mmHg, podezření na glaukom nebo užíváte léky na tyto stavy
- Anamnéza nebo současná diagnóza kteréhokoli z následujících zdravotních stavů, které by mohly ovlivnit hojení ran: kolagenové vaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění, onemocnění imunodeficience, oční herpes; endokrinní poruchy včetně, aniž by byl výčet omezující, nestabilních poruch štítné žlázy a diabetu, lupusu a revmatoidní artritidy.
- Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné implantované elektronické zařízení
- Užívání systémových nebo inhalačních léků, které mohou ovlivnit hojení ran
- Známá citlivost nebo nepřiměřená reakce na kterýkoli z léků používaných ve studii
- Touha po korekci monovision
- Účast na jakékoli jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vyšetřování/kontrola
Obě oběma očí každého subjektu budou ošetřeny. Vyšetřovatelé budou používat vyšetřovací cheparský femtosekundový laser a gepark pi na jednom oka a komerční IFS femtosekundové laser a Pi na druhém oku, aby vytvořili lasi LASIK na rohovkách subjektů. Parametry chlopně (jako je hloubka chlopně, průměr chlopně a úhel závěsu) by měly být pro obě oči stejné. Oko pro přijetí chlopně gepardů bude randomizováno (poměr 1: 1 pro pravé oko a levé oko). Subjekty podstoupí refrakční korekci pomocí ablace rohovky na obou očích pomocí komerčního excimerového laseru pro korekci zraku (na obou očích bude použit stejný excimerový laserový systém). |
Komerční oční chirurgický chirurgický systém
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola/vyšetřování
Obě oběma očí každého subjektu budou ošetřeny. Vyšetřovatelé budou používat komerční cheparské femtosekundové laser a gepark dva kupaky PI na jednom oku a komerční gepark femtosekundové laser a vyšetřovací geparda k vytvoření lasiky LASIK na rohovkách subjektů. Parametry chlopně (jako je hloubka chlopně, průměr chlopně a úhel závěsu) by měly být pro obě oči stejné. Oko pro přijetí chlopně gepardů bude randomizováno (poměr 1: 1 pro pravé oko a levé oko). Subjekty podstoupí refrakční korekci pomocí ablace rohovky na obou očích pomocí komerčního excimerového laseru pro korekci zraku (na obou očích bude použit stejný excimerový laserový systém). |
Oční laserový chirurgický systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita povrchu stromálního postele
Časové okno: Při operativní návštěvě jednou návštěva
|
Kvalita povrchu bude hodnocena na stupnici 1-5 vzhledem k intralasové klapce IFS.
Počet účastníků s stupnicí kvality povrchu stromálního postele 3 nebo vyšší.
|
Při operativní návštěvě jednou návštěva
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka klapky
Časové okno: 3 měsíce
|
Střední tloušťka chlopně se měří na každé oko, ve srovnání z Elity vs. IFS.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHTA-103-FLAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .