Prospektywna, wieloośrodkowa ocena tworzenia płatka rogówki przy użyciu systemu lasera femtosekundowego Cheetah i interfejsu pacjenta Cheetah
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest 3-miesięcznym, dwufazowym, prospektywnym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, porównawczym (faza II), randomizowanym (faza II, stosunek 1:1 dla prawego i lewego oka).
Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 5 ośrodkach i obejmie do 30 leczonych pacjentów w fazie I i do 250 leczonych pacjentów w fazie II, aby uzyskać co najmniej 40 oczu ze zoptymalizowanymi ustawieniami i dodatkowymi danymi dotyczącymi oczu w celu dalszego korzystania z urządzenia.
Osoby badane będą rejestrowane w fazie I do momentu uzyskania optymalizacji ustawień Cheetah. Po optymalizacji ustawień i uzyskaniu zgody monitora medycznego i głównego badacza można rozpocząć II fazę badania.
W fazie I uwzględnione zostanie jedno oko każdego badanego (należy preferować oko, które widzi najgorzej). Eksperymentalny laser femtosekundowy Cheetah i interfejs pacjenta Cheetah (PI) zostaną użyte na jednym oku w celu utworzenia płatka LASIK. Korekcja refrakcji poprzez ablację rogówki za pomocą komercyjnego lasera ekscymerowego zostanie przeprowadzona według uznania badacza, pod warunkiem, że błąd refrakcji wynosi co najmniej 1,00 D SE. Jeśli korekcja refrakcji jest wykonywana na badanym oku, drugie oko może otrzymać standardowe leczenie LASIK, w przeciwnym razie drugie oko pozostanie nieleczone.
Gdy pięć kolejnych pacjentów fazy I wykaże dobre uniesienie płatka, według oceny badacza, grubość płatka środkowego w granicach ±10 µm planowanej grubości, średnica płatka w granicach ±0,5 mm planowanej średnicy, oraz po uzyskaniu zgody monitora medycznego i głównego badacza, można rozpocząć fazę II.
W fazie II leczone będą oba oczy każdego pacjenta. Eksperymentalny laser femtosekundowy Cheetah i Cheetah PI zostaną użyte na jednym oku, a komercyjny laser femtosekundowy iFS i PI na drugim oku w celu utworzenia płatka LASIK na rogówkach badanych. Parametry płatka (takie jak głębokość płatka, średnica płatka i kąt zawiasu) powinny być takie same dla obu oczu. Oko, które otrzyma płat Cheetah, zostanie wybrane losowo (stosunek 1:1 dla prawego i lewego oka) i zostanie uznane za oko badawcze.
Pacjenci w fazie II zostaną poddani korekcji refrakcji poprzez ablację rogówki w obu oczach przy użyciu komercyjnego lasera ekscymerowego do korekcji wzroku (ten sam system lasera ekscymerowego zostanie zastosowany w obu oczach).
W trakcie badania można wprowadzać drobne ustawienia/ulepszenia prototypowego urządzenia (bez wpływu na bezpieczeństwo i bez uszczerbku dla klinicznej ważności badania) w celu optymalizacji jakości płatka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
I etap studiów
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Aby wziąć udział w rekrutacji na I etap studiów, student musi:
- Podpisz świadomą zgodę i autoryzację HIPAA
- Mieć co najmniej 18 lat w momencie egzaminu
- Mieć najlepszą skorygowaną wizję 20/50 lub gorszą
- Bądź dostępny podczas wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych (patrz poniżej)
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Uczestnik nie zostanie zakwalifikowany do udziału w I fazie badania, jeżeli uczestnik, używa lub posiada:
- Wiadomo, że jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Niedawny uraz oka (oka) lub operacja oka
- Historia lub czynna choroba lub nieprawidłowości okulistyczne (oczu).
- Nadciśnienie oczne (wysokie ciśnienie w oku) z IOP (ciśnieniem w oku) większym niż 21 mmHg, podejrzeniem jaskry lub przyjmowaniem leków na te schorzenia
- Historia lub aktualna diagnoza któregokolwiek z następujących schorzeń, które mogą wpływać na gojenie się ran: choroba naczyń kolagenowych, choroba autoimmunologiczna, choroba niedoboru odporności, opryszczka oczna; zaburzenia endokrynologiczne, w tym między innymi niestabilne zaburzenia tarczycy i cukrzyca, toczeń i reumatoidalne zapalenie stawów.
- Rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne
- Przyjmowanie leków ogólnoustrojowych lub wziewnych, które mogą wpływać na gojenie się ran
- Znana wrażliwość lub niewłaściwa reakcja na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
Faza II studiów
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Aby wziąć udział w rekrutacji do II etapu studiów, uczestnik musi:
- Podpisz świadomą zgodę i autoryzację HIPAA
- Mieć co najmniej 18 lat w momencie egzaminu
- Mieć wadę refrakcji i kwalifikować się do komercyjnego leczenia LASIK
- Bądź dostępny podczas wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych (patrz poniżej)
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Uczestnik nie zostanie zakwalifikowany do udziału w II fazie badania, jeżeli uczestnik, używa lub posiada:
- Wiadomo, że jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Niedawny uraz oka (oka) lub operacja oka
- Historia lub czynna choroba lub nieprawidłowości okulistyczne (oczu).
- Nadciśnienie oczne (wysokie ciśnienie w oku) z IOP (ciśnieniem w oku) większym niż 21 mmHg, podejrzeniem jaskry lub przyjmowaniem leków na te schorzenia
- Historia lub aktualna diagnoza któregokolwiek z następujących schorzeń, które mogą wpływać na gojenie się ran: choroba naczyń kolagenowych, choroba autoimmunologiczna, choroba niedoboru odporności, opryszczka oczna; zaburzenia endokrynologiczne, w tym między innymi niestabilne zaburzenia tarczycy i cukrzyca, toczeń i reumatoidalne zapalenie stawów.
- Rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne
- Przyjmowanie leków ogólnoustrojowych lub wziewnych, które mogą wpływać na gojenie się ran
- Znana wrażliwość lub niewłaściwa reakcja na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
- Pragnienie korekcji monowizji
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Badanie/kontrola
Oba oczy każdego pacjenta będą traktowane. Śledczy używają badacza lasera femtosekundowego gepardowego i geparda PI na jednym oku, a także komercyjnym laserze femtosekundowym i PI na drugim oku, aby stworzyć klapkę z bułki z przedmiotami. Parametry klapy (takie jak głębokość klapy, średnica klapy i kąt zawiasu) powinny być takie same dla obu oczu. Oko do odbierania płata geparda zostanie losowo losowo (stosunek 1: 1 dla prawego oka i lewego oka). Badani będą poddawać się korekcji refrakcyjnej poprzez ablację rogówki na obu oczach za pomocą komercyjnego lasera ekscymerowego do korekcji widzenia (ten sam system laserowy ekscymer będzie stosowany na obu oczach). |
Komercyjny system chirurgiczny okulistyki
|
|
Aktywny komparator: Kontrola/badanie
Oba oczy każdego pacjenta będą traktowane. Śledczy używają komercyjnego lasera femtosekundowego i geparda dwupoziomowego PI na jednym oku, oraz komercyjnego lasera femtosekundowego geparda i badacza geparda, aby stworzyć klapę Lasik na rogówkach tematów. Parametry klapy (takie jak głębokość klapy, średnica klapy i kąt zawiasu) powinny być takie same dla obu oczu. Oko do odbierania płata geparda zostanie losowo losowo (stosunek 1: 1 dla prawego oka i lewego oka). Badani będą poddawać się korekcji refrakcyjnej poprzez ablację rogówki na obu oczach za pomocą komercyjnego lasera ekscymerowego do korekcji widzenia (ten sam system laserowy ekscymer będzie stosowany na obu oczach). |
Okulistyczny laserowy system chirurgiczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość powierzchni łóżka zrębowego
Ramy czasowe: Podczas wizyty operacyjnej jedna wizyta
|
Jakość powierzchni zostanie oceniona w skali 1-5 w stosunku do intralazy IFS Flap.
Liczba uczestników o jakości powierzchni zrębu 3 lub wyższej.
|
Podczas wizyty operacyjnej jedna wizyta
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość klapy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Grubość klapy centralnej mierzy się na każde oko w porównaniu z występów Elita vs. IFS.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHTA-103-FLAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .