Cheetah Femtosecond 레이저 시스템과 Cheetah 환자 인터페이스를 사용한 각막 플랩 생성의 전향적 다기관 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3개월, 2단계, 전향적, 다기관, 오픈 라벨, 비교(제2상), 무작위(제2상, 오른쪽 눈과 왼쪽 눈의 비율 1:1) 연구입니다.
이 연구는 최대 5개 사이트에서 수행되며 1상에서 최대 30명의 치료 대상자와 2상에서 최대 250명의 치료 대상자를 포함하여 추가 장치 경험을 위한 추가 안구 데이터와 최적화된 설정으로 최소 40개의 눈을 달성합니다.
피험자는 Cheetah 설정 최적화가 달성될 때까지 1단계에 등록됩니다. 최적화를 설정한 후 의료 모니터와 주임 연구자의 합의에 따라 연구의 2상이 시작될 수 있습니다.
1상에서는 각 피험자의 한쪽 눈이 포함됩니다(최악의 눈이 선호됨). 연구 중인 Cheetah 펨토초 레이저와 Cheetah 환자 인터페이스(PI)는 LASIK 플랩을 만들기 위해 한쪽 눈에 사용됩니다. 상용 엑시머 레이저를 사용한 각막 절제를 통한 굴절 교정은 적어도 1.00 D SE의 굴절 오류가 있는 경우 조사자의 재량에 따라 수행됩니다. 연구 눈에서 굴절 교정을 수행하는 경우 반대쪽 눈은 표준 라식 치료를 받을 수 있습니다. 그렇지 않으면 반대쪽 눈은 치료되지 않은 상태로 유지됩니다.
5명의 연속적인 1상 피험자가 조사자의 평가에 따라 양호한 플랩 상승을 보이면 계획된 두께의 ±10μm 이내의 중앙 플랩 두께, 계획된 직경의 ±0.5mm 이내의 플랩 직경 및 의료 모니터와 주임 연구자의 합의에 따라 2상이 시작될 수 있습니다.
2단계에서는 각 피험자의 양쪽 눈이 치료됩니다. 조사용 Cheetah 펨토초 레이저와 Cheetah PI는 한쪽 눈에 사용하고 상업용 iFS 펨토초 레이저와 PI는 다른 쪽 눈에 사용하여 피험자의 각막에 LASIK 플랩을 만듭니다. 플랩 매개변수(예: 플랩 깊이, 플랩 직경 및 힌지 각도)는 양쪽 눈에서 동일해야 합니다. 치타 플랩을 받을 눈은 무작위화되고(오른쪽 눈과 왼쪽 눈의 비율은 1:1) 연구 눈으로 간주됩니다.
2상 대상자는 시력 교정을 위해 상용 엑시머 레이저를 사용하여 양쪽 눈의 각막 절제를 통해 굴절 교정을 받게 됩니다(동일한 엑시머 레이저 시스템이 양쪽 눈에 사용됨).
연구 과정에서 피판의 품질을 최적화하기 위해 사소한 프로토타입 장치 설정/개선(안전에 영향을 미치지 않고 연구의 임상적 타당성을 손상시키지 않음)을 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구 1상
포함 기준
연구의 1상 등록을 고려하기 위해 피험자는 다음을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인에 서명
- 학습 시험을 볼 때 18세 이상이어야 합니다.
- 최고 교정 시력이 20/50 이하인 경우
- 예정된 모든 후속 방문에 참석할 수 있어야 합니다(아래 참조).
제외 기준
피험자가 다음을 사용하거나 가지고 있는 경우 피험자는 연구의 I상에 참여할 자격이 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 것으로 알려짐.
- 최근의 눈(눈) 외상 또는 눈 수술
- 활동성 안과(눈) 질환 또는 이상 병력
- IOP(안압)가 21mmHg 이상인 고안압증(높은 안압), 녹내장이 의심되거나 이러한 상태에 대한 약물을 복용 중인 경우
- 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 다음과 같은 의학적 상태에 대한 병력 또는 현재 진단: 콜라겐 혈관 질환, 자가 면역 질환, 면역 결핍 질환, 안구 포진; 불안정한 갑상선 장애 및 당뇨병, 루푸스 및 류마티스 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 내분비 장애.
- 심장 박동기, 이식형 제세동기 또는 기타 이식형 전자 장치
- 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 흡입 약물 복용
- 연구에 사용된 약물에 대해 알려진 민감성 또는 부적절한 반응성
- 다른 임상 연구에 참여
임상 2상
포함 기준
연구의 2상 등록을 고려하기 위해 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인에 서명
- 학습 시험을 볼 때 18세 이상이어야 합니다.
- 굴절 이상이 있고 상업용 LASIK 치료를 받을 자격이 있는 경우
- 예정된 모든 후속 방문에 참석할 수 있어야 합니다(아래 참조).
제외 기준
피험자가 다음을 사용하거나 가지고 있는 경우 피험자는 연구의 2상에 참여할 자격이 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 것으로 알려짐.
- 최근의 눈(눈) 외상 또는 눈 수술
- 활동성 안과(눈) 질환 또는 이상 병력
- IOP(안압)가 21mmHg 이상인 고안압증(높은 안압), 녹내장이 의심되거나 이러한 상태에 대한 약물을 복용 중인 경우
- 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 다음과 같은 의학적 상태에 대한 병력 또는 현재 진단: 콜라겐 혈관 질환, 자가 면역 질환, 면역 결핍 질환, 안구 포진; 불안정한 갑상선 장애 및 당뇨병, 루푸스 및 류마티스 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 내분비 장애.
- 심장 박동기, 이식형 제세동기 또는 기타 이식형 전자 장치
- 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 흡입 약물 복용
- 연구에 사용된 약물에 대해 알려진 민감성 또는 부적절한 반응성
- 모노비전 교정에 대한 욕구
- 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조사/통제
각 주제의 두 눈은 치료됩니다. 연구자들은 한쪽 눈에 조사 치타 펨토초 레이저와 치타 PI를 사용하고 다른 눈에는 상업용 IFS 펨토초 레이저와 PI를 사용하여 피사체의 각막에 라시크 플랩을 만듭니다. 플랩 매개 변수 (예 : 플랩 깊이, 플랩 직경 및 힌지 각도)는 양쪽 눈에 동일해야합니다. 치타 플랩을받는 눈은 무작위 화됩니다 (오른쪽 눈과 왼쪽 눈의 1 : 1 비율). 피험자들은 시력 교정을위한 상업적 엑시머 레이저를 사용하여 양쪽 눈의 각막 절제를 통해 굴절 보정을 겪게됩니다 (동일한 엑시머 레이저 시스템은 양쪽 눈에 사용됩니다). |
상업용 안과 레이저 수술 시스템
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활성 비교기: 통제/조사
각 주제의 두 눈은 치료됩니다. 연구자들은 한 눈에 상업용 치타 펨토초 레이저와 치타 2 피스 파이를 사용하고 상업용 치타 펨토초 레이저와 수사 치타를 사용하여 피사체의 각막에 라식 플랩을 만듭니다. 플랩 매개 변수 (예 : 플랩 깊이, 플랩 직경 및 힌지 각도)는 양쪽 눈에 동일해야합니다. 치타 플랩을받는 눈은 무작위 화됩니다 (오른쪽 눈과 왼쪽 눈의 1 : 1 비율). 피험자들은 시력 교정을위한 상업적 엑시머 레이저를 사용하여 양쪽 눈의 각막 절제를 통해 굴절 보정을 겪게됩니다 (동일한 엑시머 레이저 시스템은 양쪽 눈에 사용됩니다). |
눈 레이저 수술 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 침대 표면 품질
기간: 수술 방문에서 한 번 방문
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표면 품질은 인트랄라 제 IFS 플랩에 비해 1-5의 척도로 등급이 매겨집니다.
간질 침대 표면 품질 규모가 3 이상인 참가자 수.
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수술 방문에서 한 번 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플랩 두께
기간: 3 개월
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중심 플랩 두께는 Elita와 IFS 성능과 비교하여 각 눈마다 측정됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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