Een prospectieve, multicenter evaluatie van de creatie van hoornvliesflappen met behulp van het Cheetah Femtosecond-lasersysteem en de Cheetah-patiëntinterface
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een 3 maanden durend, 2-fasen, prospectief, multicenter, open-label, vergelijkend (fase II), gerandomiseerd (fase II, 1:1 verhouding voor rechter- en linkeroog) onderzoek.
Het onderzoek wordt uitgevoerd op maximaal 5 locaties en omvat maximaal 30 behandelde proefpersonen in fase I en maximaal 250 behandelde proefpersonen in fase II om minimaal 40 ogen te bereiken met geoptimaliseerde instellingen en aanvullende ooggegevens voor verdere apparaatervaring.
Proefpersonen worden ingeschreven in fase I totdat optimalisatie van de Cheetah-instelling is bereikt. Na het instellen van de optimalisatie, en na overeenstemming tussen de medische monitor en de hoofdonderzoeker, kan fase II van het onderzoek beginnen.
Voor fase I wordt van elke proefpersoon één oog opgenomen (het slechtst ziende oog verdient de voorkeur). De Cheetah femtoseconde laser voor onderzoek en de Cheetah-patiëntinterface (PI) zullen op één oog worden gebruikt om een LASIK-flap te maken. Brekingscorrectie via cornea-ablatie met een in de handel verkrijgbare excimeerlaser zal worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker, op voorwaarde dat er ten minste 1,00 D SE refractieve fout is. Als brekingscorrectie wordt uitgevoerd op het onderzoeksoog, kan het andere oog een standaard LASIK-behandeling krijgen, anders blijft het andere oog onbehandeld.
Zodra vijf opeenvolgende fase I-proefpersonen een goede flaplift vertonen, volgens de beoordeling van de onderzoeker, dikte van de centrale flap binnen ± 10 µm van de geplande dikte, flapdiameter binnen ± 0,5 mm van de geplande diameter, en na consensus van de medische monitor en de hoofdonderzoeker, kan fase II beginnen.
In fase II worden beide ogen van elke proefpersoon behandeld. De experimentele Cheetah femtosecond laser en Cheetah PI zullen op één oog worden gebruikt, en de commerciële iFS femtosecond laser en PI op het andere oog om een LASIK-flap op het hoornvlies van proefpersonen te creëren. Flapparameters (zoals flapdiepte, flapdiameter en scharnierhoek) moeten voor beide ogen hetzelfde zijn. Het te ontvangen oog van de Cheetah-flap wordt gerandomiseerd (verhouding van 1:1 voor het rechteroog en het linkeroog) en wordt beschouwd als het onderzoeksoog.
Onderwerpen in fase II ondergaan brekingscorrectie via cornea-ablatie op beide ogen met behulp van een in de handel verkrijgbare excimerlaser voor zichtcorrectie (hetzelfde excimerlasersysteem zal op beide ogen worden gebruikt).
In de loop van het onderzoek kunnen kleine instellingen/verbeteringen aan het prototype van het apparaat (zonder implicaties voor de veiligheid en zonder de klinische validiteit van het onderzoek in gevaar te brengen) worden uitgevoerd om de kwaliteit van de flap te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Fase I van studie
INSLUITINGSCRITERIA
Om in aanmerking te komen voor inschrijving in fase I van de studie, moet de proefpersoon:
- Onderteken een geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie
- Ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van het studie-examen
- Heb het beste gecorrigeerde zicht van 20/50 of slechter
- Beschikbaar zijn voor alle geplande vervolgbezoeken (zie hieronder)
UITSLUITINGSCRITERIA
De proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan fase I van het onderzoek als de proefpersoon, gebruikt of heeft:
- Bekend is dat u zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Recent oculair (oog)trauma of oogoperatie
- Een voorgeschiedenis van of actieve oftalmische (oog)ziekte of afwijking
- Oculaire hypertensie (hoge oogdruk) met IOP (oogdruk) hoger dan 21 mmHg, vermoeden van glaucoom, of medicijnen gebruiken voor deze aandoeningen
- Een geschiedenis of huidige diagnose van een van de volgende medische aandoeningen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden: collageenvasculaire ziekte, auto-immuunziekte, immunodeficiëntieziekte, oculaire herpes; endocriene stoornissen waaronder, maar niet beperkt tot, instabiele schildklieraandoeningen en diabetes, lupus en reumatoïde artritis.
- Pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
- Het nemen van systemische of geïnhaleerde medicijnen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden
- Bekende gevoeligheid of ongepaste reactie op een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Deelnemen aan een andere klinische studie
Fase II van studie
INSLUITINGSCRITERIA
Om in aanmerking te komen voor deelname aan fase II van de studie, moet de proefpersoon:
- Onderteken een geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie
- Ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van het studie-examen
- Heb een brekingsfout en kom in aanmerking voor een commerciële LASIK-behandeling
- Beschikbaar zijn voor alle geplande vervolgbezoeken (zie hieronder)
UITSLUITINGSCRITERIA
De proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan fase II van het onderzoek als de proefpersoon, gebruikt of heeft:
- Bekend is dat u zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Recent oculair (oog)trauma of oogoperatie
- Een voorgeschiedenis van of actieve oftalmische (oog)ziekte of afwijking
- Oculaire hypertensie (hoge oogdruk) met IOP (oogdruk) hoger dan 21 mmHg, vermoeden van glaucoom, of medicijnen gebruiken voor deze aandoeningen
- Een geschiedenis of huidige diagnose van een van de volgende medische aandoeningen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden: collageenvasculaire ziekte, auto-immuunziekte, immunodeficiëntieziekte, oculaire herpes; endocriene stoornissen waaronder, maar niet beperkt tot, instabiele schildklieraandoeningen en diabetes, lupus en reumatoïde artritis.
- Pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
- Het nemen van systemische of geïnhaleerde medicijnen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden
- Bekende gevoeligheid of ongepaste reactie op een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Verlangen naar monovisiecorrectie
- Deelnemen aan een andere klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderzoek/controle
Beide ogen van elk onderwerp zullen worden behandeld. De onderzoekers zullen de onderzoek naar Cheetah femtoseconde laser en cheetah pi op het ene oog gebruiken, en commerciële ifs femtoseconde laser en pi op het andere oog om een lasik flap te creëren op hoornvliezen van onderwerpen. Flapparameters (zoals flap diepte, klepdiameter en scharnierhoek) moeten voor beide ogen hetzelfde zijn. Het oog om Cheetah -flap te ontvangen, wordt gerandomiseerd (verhouding van 1: 1 voor het rechteroog en het linkeroog). Proefpersonen zullen brekingscorrectie ondergaan via cornea -ablatie op beide ogen met behulp van een commerciële excimeerlaser voor gezichtscorrectie (hetzelfde excimer lasersysteem zal op beide ogen worden gebruikt). |
Commercieel oogheelkundig laserschirurgisch systeem
|
|
Actieve vergelijker: Controle/onderzoek
Beide ogen van elk onderwerp zullen worden behandeld. De onderzoekers zullen de commerciële cheetah femtoseconde laser en cheetah tweedelige pi op één oog gebruiken, en commerciële cheetah femtoseconde laser en onderzoek cheetah om een lasik flap te creëren op hoornvliezen van onderwerpen. Flapparameters (zoals flap diepte, klepdiameter en scharnierhoek) moeten voor beide ogen hetzelfde zijn. Het oog om Cheetah -flap te ontvangen, wordt gerandomiseerd (verhouding van 1: 1 voor het rechteroog en het linkeroog). Proefpersonen zullen brekingscorrectie ondergaan via cornea -ablatie op beide ogen met behulp van een commerciële excimeerlaser voor gezichtscorrectie (hetzelfde excimer lasersysteem zal op beide ogen worden gebruikt). |
Oogheelkundig laserchirurgisch systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stromal bedoppervlakkwaliteit
Tijdsspanne: Bij het operatiebezoek, eenmalige bezoek
|
De oppervlaktekwaliteit wordt beoordeeld op een schaal van 1-5 ten opzichte van intralase ifs flap.
Aantal deelnemers met stromale schaal van de oppervlaktekwaliteit van 3 of hoger.
|
Bij het operatiebezoek, eenmalige bezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flap dikte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De centrale klepdikte wordt gemeten per oog, vergeleken met elita versus IFS -prestaties.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHTA-103-FLAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .