En prospektiv multicenterutvärdering av skapandet av hornhinneflikar med hjälp av Cheetah Femtosekundlasersystem och Cheetah-patientgränssnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 3-månaders, 2-fas, prospektiv, multicenter, öppen, jämförande (fas II), randomiserad (fas II, 1:1-förhållande för höger och vänster ögon) studie.
Studien kommer att genomföras på upp till 5 platser och kommer att omfatta upp till 30 behandlade försökspersoner i fas I och upp till 250 behandlade försökspersoner i fas II för att uppnå minst 40 ögon med optimerade inställningar och ytterligare ögondata för ytterligare upplevelse av enheten.
Ämnen kommer att registreras i fas I tills Cheetah-inställningsoptimering har uppnåtts. Efter inställning av optimering, och efter enighet från medicinsk monitor och huvudprövare, kan fas II av studien börja.
För fas I kommer ett öga av varje försöksperson att inkluderas (det sämsta ögat bör föredras). Cheetah femtosekundlasern och Cheetah patient interface (PI) kommer att användas på ett öga för att skapa en LASIK-flik. Brytningskorrigering via hornhinneablation med en kommersiell excimerlaser kommer att utföras efter utredarens gottfinnande, förutsatt att det finns minst 1,00 D SE av brytningsfel. Om refraktiv korrigering utförs på studieögat kan det andra ögat få standard LASIK-behandling, annars förblir det andra ögat obehandlat.
När fem på varandra följande fas I-personer visar bra klafflyft, enligt utredarens utvärdering, central klafftjocklek inom ±10 µm från planerad tjocklek, flikdiameter inom ±0,5 mm från planerad diameter, och efter konsensus från medicinsk monitor och huvudforskare, kan fas II börja.
I fas II kommer båda ögonen på varje motiv att behandlas. Den experimentella Cheetah femtosekundlasern och Cheetah PI kommer att användas på ena ögat, och kommersiell iFS femtosekundlaser och PI på det andra ögat för att skapa en LASIK-flik på försökspersoners hornhinnor. Flikparametrar (som flikdjup, flikdiameter och gångjärnsvinkel) bör vara samma för båda ögonen. Ögat som ska ta emot Cheetah flap kommer att randomiseras (förhållandet 1:1 för höger öga och vänster öga) och kommer att betraktas som studieögat.
Försökspersoner i fas II kommer att genomgå refraktiv korrigering via hornhinneablation på båda ögonen med en kommersiell excimerlaser för synkorrigering (samma excimerlasersystem ska användas på båda ögonen).
Under studiens gång kan mindre prototypinställningar/förbättringar (utan säkerhetskonsekvenser och utan att kompromissa med studiens kliniska validitet) utföras för att optimera flapskvaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: 1-669-252-5145
- E-post: cjones56@its.jnj.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Fas I av studien
INKLUSIONSKRITERIER
För att komma i fråga för registrering i fas I av studien måste ämnet:
- Underteckna ett informerat samtycke och HIPAA-tillstånd
- Var minst 18 år vid studieprovet
- Har bäst korrigerad syn på 20/50 eller sämre
- Var tillgänglig för alla schemalagda uppföljningsbesök (se nedan)
EXKLUSIONS KRITERIER
Ämnet kommer inte att vara berättigat att delta i fas I av studien om ämnet, använder eller har:
- Känd för att vara gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under studien.
- Senaste ögon- (ögon)trauma eller ögonkirurgi
- En historia av eller aktiv oftalmisk (ögon) sjukdom eller abnormitet
- Okulär hypertoni (högt ögontryck) med IOP (ögontryck) högre än 21 mmHg, misstänkt för glaukom eller tar mediciner för dessa tillstånd
- En historia eller aktuell diagnos av något av följande medicinska tillstånd som kan påverka sårläkning: kollagen kärlsjukdom, autoimmun sjukdom, immunbristsjukdom, okulär herpes; endokrina störningar inklusive men inte begränsat till instabila sköldkörtelsjukdomar och diabetes, lupus och reumatoid artrit.
- Pacemaker, implanterad defibrillator eller annan implanterad elektronisk enhet
- Att ta systemiska eller inhalerade läkemedel som kan påverka sårläkning
- Känd känslighet eller olämplig lyhördhet för någon av de mediciner som används i studien
- Att delta i någon annan klinisk studie
Fas II av studien
INKLUSIONSKRITERIER
För att komma i fråga för registrering i fas II av studien måste ämnet:
- Underteckna ett informerat samtycke och HIPAA-tillstånd
- Var minst 18 år vid studieprovet
- Har brytningsfel och är berättigad till kommersiell LASIK-behandling
- Var tillgänglig för alla schemalagda uppföljningsbesök (se nedan)
EXKLUSIONS KRITERIER
Försöksperson kommer inte att vara berättigad att delta i fas II av studien om ämnet, använder eller har:
- Känd för att vara gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under studien.
- Senaste ögon- (ögon)trauma eller ögonkirurgi
- En historia av eller aktiv oftalmisk (ögon) sjukdom eller abnormitet
- Okulär hypertoni (högt ögontryck) med IOP (ögontryck) högre än 21 mmHg, misstänkt för glaukom eller tar mediciner för dessa tillstånd
- En historia eller aktuell diagnos av något av följande medicinska tillstånd som kan påverka sårläkning: kollagen kärlsjukdom, autoimmun sjukdom, immunbristsjukdom, okulär herpes; endokrina störningar inklusive men inte begränsat till instabila sköldkörtelsjukdomar och diabetes, lupus och reumatoid artrit.
- Pacemaker, implanterad defibrillator eller annan implanterad elektronisk enhet
- Att ta systemiska eller inhalerade läkemedel som kan påverka sårläkning
- Känd känslighet eller olämplig lyhördhet för någon av de mediciner som används i studien
- Önskemål om monovision-korrigering
- Att delta i någon annan klinisk studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökande
I fas I kommer utredarna att använda den experimentella Cheetah femtosekundlasern och Cheetah patientinterface (PI) på ett öga för att skapa en LASIK-flik (det sämsta ögat bör föredras).
Refraktiv korrigering via hornhinneablation med en kommersiell excimerlaser kommer att utföras efter utredarens bedömning. Om brytningskorrigering utförs på studieögat kan det andra ögat få standard LASIK-behandling, annars kommer det andra ögat att förbli obehandlat.
|
Oftalmiskt laserkirurgiskt system
|
|
Aktiv komparator: Utrednings-/kontroll
I fas II kommer båda ögonen på varje motiv att behandlas. Utredarna kommer att använda den experimentella Cheetah femtosekundlasern och Cheetah PI på ena ögat, och kommersiell iFS femtosekundlaser och PI på det andra ögat för att skapa en LASIK-flik på försökspersoners hornhinnor. Flikparametrar (som flikdjup, flikdiameter och gångjärnsvinkel) bör vara samma för båda ögonen. Ögat som ska ta emot Cheetah flap kommer att slumpas (förhållandet 1:1 för höger öga och vänster öga). Försökspersoner i fas II kommer att genomgå refraktiv korrigering via hornhinneablation på båda ögonen med en kommersiell excimerlaser för synkorrigering (samma excimerlasersystem kommer att användas på båda ögonen). |
Kommersiella ögonlaserkirurgiska system
|
|
Aktiv komparator: Kontroll/Utredning
I fas II kommer båda ögonen på varje motiv att behandlas. Utredarna kommer att använda den kommersiella Cheetah femtosekundlasern och Cheetah tvådelad PI på ena ögat, och kommersiell Cheetah femtosekundlaser och undersöknings Cheetah endelad PI på det andra ögat för att skapa en LASIK-flik på försökspersoners hornhinnor. Flikparametrar (som flikdjup, flikdiameter och gångjärnsvinkel) bör vara samma för båda ögonen. Ögat som ska ta emot Cheetah flap kommer att slumpas (förhållandet 1:1 för höger öga och vänster öga). Försökspersoner i fas II kommer att genomgå refraktiv korrigering via hornhinneablation på båda ögonen med en kommersiell excimerlaser för synkorrigering (samma excimerlasersystem kommer att användas på båda ögonen). |
Oftalmiskt laserkirurgiskt system
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cheetah lätt klafflyft
Tidsram: Operativ dag
|
Lätthet att lyfta klaff kommer att graderas på en skala från 1-5 i förhållande till Intralase iFS klaff.
|
Operativ dag
|
|
ytkvalitet
Tidsram: Operativ dag
|
Ytkvaliteten kommer att graderas på en skala från 1-5 i förhållande till Intralase iFS flap.
|
Operativ dag
|
|
mängd ogenomskinligt bubbelskikt (OBL)
Tidsram: Operativ dag
|
Mängden ogenomskinligt bubbelskikt kommer att graderas på en skala från 1-5 i förhållande till Intralase iFS-flik.
|
Operativ dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHTA-103-FLAP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .