使用 Cheetah 飞秒激光系统和 Cheetah 患者界面制作角膜瓣的前瞻性多中心评估
研究概览
详细说明
本研究是一项为期 3 个月、2 期、前瞻性、多中心、开放标签、比较（II 期）、随机（II 期，左右眼比例为 1:1）的研究。
该研究将在最多 5 个地点进行，将包括最多 30 名第一阶段接受治疗的受试者和最多 250 名接受第二阶段治疗的受试者，以实现至少 40 只眼睛的优化设置和额外的眼睛数据，以获得进一步的设备体验。
受试者将进入第一阶段，直到实现 Cheetah 设置优化。 设置优化后，根据医学监测和主要研究者的共识，研究的第二阶段可能会开始。
对于第一阶段，将包括每个受试者的一只眼睛（应优先选择视力最差的眼睛）。 研究中的 Cheetah 飞秒激光和 Cheetah 患者接口 (PI) 将用于一只眼睛以创建 LASIK 皮瓣。 如果屈光不正至少有 1.00 D SE，将由研究者酌情决定使用商用准分子激光通过角膜消融进行屈光矫正。 如果对研究眼进行了屈光矫正，则对侧眼可能会接受标准的 LASIK 治疗，否则，对侧眼将保持未治疗状态。
一旦五个连续的 I 期受试者显示出良好的皮瓣提升，根据研究者的评估，中心皮瓣厚度在计划厚度的 ±10 µm 以内，皮瓣直径在计划直径的 ±0.5 mm 以内，并且根据医学监测和主要研究者的共识，第二阶段可以开始。
在第二阶段，每个受试者的双眼都将接受治疗。 研究中的 Cheetah 飞秒激光和 Cheetah PI 将用于一只眼睛，商用 iFS 飞秒激光和 PI 用于另一只眼睛，以在受试者的角膜上创建 LASIK 瓣。 双眼的皮瓣参数（例如皮瓣深度、皮瓣直径和铰链角度）应该相同。 接受猎豹皮瓣的眼睛将被随机分配（右眼和左眼的比例为 1:1），并将被视为研究眼。
II 期受试者将使用商业准分子激光进行视力矫正，通过角膜消融术对双眼进行屈光矫正（双眼应使用相同的准分子激光系统）。
在研究过程中，可以执行较小的原型设备设置/改进（没有安全隐患并且不影响研究的临床有效性）以优化皮瓣的质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
第一阶段研究
纳入标准
要考虑参加研究的第一阶段，受试者必须：
- 签署知情同意书和 HIPAA 授权
- 参加学习考试时至少年满 18 岁
- 最佳矫正视力为 20/50 或更差
- 可用于所有预定的后续访问（见下文）
排除标准
如果受试者、使用或具有以下情况，受试者将没有资格参加研究的第一阶段：
- 已知怀孕、哺乳或打算在研究期间怀孕。
- 最近的眼（眼）外伤或眼科手术
- 眼科（眼睛）疾病或异常的病史或活动性眼科（眼）病史
- IOP（眼压）大于 21 mmHg 的高眼压症（高眼压），疑似青光眼，或正在服用针对这些情况的药物
- 有以下任何可能影响伤口愈合的医疗状况的病史或当前诊断：胶原血管病、自身免疫性疾病、免疫缺陷病、眼疱疹；内分泌失调包括但不限于不稳定的甲状腺疾病和糖尿病、狼疮和类风湿性关节炎。
- 心脏起搏器、植入式除颤器或其他植入式电子设备
- 服用可能影响伤口愈合的全身或吸入药物
- 已知对研究中使用的任何药物敏感或反应不当
- 参与任何其他临床研究
第二阶段研究
纳入标准
要考虑参加研究的第二阶段，受试者必须：
- 签署知情同意书和 HIPAA 授权
- 参加学习考试时至少年满 18 岁
- 有屈光不正并有资格接受商业 LASIK 治疗
- 可用于所有预定的后续访问（见下文）
排除标准
如果受试者、使用或有：受试者将没有资格参加研究的第二阶段：
- 已知怀孕、哺乳或打算在研究期间怀孕。
- 最近的眼（眼）外伤或眼科手术
- 眼科（眼睛）疾病或异常的病史或活动性眼科（眼）病史
- IOP（眼压）大于 21 mmHg 的高眼压症（高眼压），疑似青光眼，或正在服用针对这些情况的药物
- 有以下任何可能影响伤口愈合的医疗状况的病史或当前诊断：胶原血管病、自身免疫性疾病、免疫缺陷病、眼疱疹；内分泌失调包括但不限于不稳定的甲状腺疾病和糖尿病、狼疮和类风湿性关节炎。
- 心脏起搏器、植入式除颤器或其他植入式电子设备
- 服用可能影响伤口愈合的全身或吸入药物
- 已知对研究中使用的任何药物敏感或反应不当
- 单视矫正的愿望
- 参与任何其他临床研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：研究/控制
每个主题的双眼都将得到处理。 研究人员将使用一只眼睛的研究性猎豹飞秒激光和Cheetah Pi，另一只眼睛商业IFS IFS IFS IFS IFS IFS，另一只眼睛的pi在受试者角膜上创建Lasik plap。 两只眼睛的皮瓣参数（例如皮瓣深度，皮瓣直径和铰链角）应相同。 接收猎豹瓣的眼睛将是随机的（右眼和左眼的1：1的比例）。 受试者将使用商业准分子激光器进行视觉校正（两只眼睛都使用相同的准分子激光系统）。 |
商业眼科激光手术系统
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有源比较器：控制/研究
每个主题的双眼都将得到处理。 研究人员将使用商业猎豹飞秒激光和猎豹一只眼睛的两件pi，商用猎豹飞秒激光器和研究性猎豹来对受试者的角膜创建lasik plap。 两只眼睛的皮瓣参数（例如皮瓣深度，皮瓣直径和铰链角）应相同。 接收猎豹瓣的眼睛将是随机的（右眼和左眼的1：1的比例）。 受试者将使用商业准分子激光器进行视觉校正（两只眼睛都使用相同的准分子激光系统）。 |
眼科激光手术系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基质床表面质量
大体时间：在手术访问中，一次访问
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相对于Intalase IF襟翼，表面质量将以1-5的比例分级。
基质床表面质量比例为3或更高的参与者数量。
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在手术访问中，一次访问
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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襟翼厚度
大体时间：3个月
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与Elita相比，每只眼睛与IFS性能相比，每只眼睛都测量了中央皮瓣厚度。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials、Johnson & Johnson Surgical Vision
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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