Tulevaisuuden monikeskusarvio sarveiskalvon läpän muodostumisesta Cheetah Femtosecond Laser -järjestelmällä ja Cheetah-potilasliittymällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 3 kuukauden, 2-vaiheinen, prospektiivinen, monikeskus, avoin, vertaileva (vaihe II), satunnaistettu (vaihe II, suhde 1:1 oikealle ja vasemmalle silmälle) tutkimus.
Tutkimus suoritetaan enintään viidessä paikassa, ja siihen osallistuu enintään 30 hoidettua potilasta vaiheessa I ja enintään 250 hoidettua henkilöä vaiheessa II, jotta saavutetaan vähintään 40 silmää optimoiduilla asetuksilla ja lisäsilmädataa lisälaitteiden käyttökokemusta varten.
Koehenkilöt otetaan mukaan vaiheeseen I, kunnes Cheetah-asetus on optimoitu. Asetuksen optimoinnin ja lääketieteellisen monitorin ja päätutkijan yhteisymmärryksen jälkeen tutkimuksen vaihe II voi alkaa.
Vaiheessa I otetaan mukaan yksi silmä jokaisesta koehenkilöstä (huonoin näkevä silmä tulee suosia). Tutkittavaa Cheetah femtosecond laseria ja Cheetah-potilasrajapintaa (PI) käytetään yhdessä silmässä LASIK-läpän luomiseen. Taitekorjaus sarveiskalvon ablaatiolla kaupallisella eksimeerilaserilla suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan, mikäli taitevirhe on vähintään 1,00 D SE. Jos tutkittavalle silmälle suoritetaan taittokorjaus, toinen silmä voi saada tavanomaista LASIK-hoitoa, muuten toinen silmä jää hoitamatta.
Kun viidellä peräkkäisellä vaiheen I koehenkilöllä on hyvä läpän nosto tutkijan arviota kohden, keskiläpän paksuus ±10 µm suunnitellusta paksuudesta, läpän halkaisija ±0,5 mm suunnitellusta halkaisijasta, ja lääketieteellisen monitorin ja päätutkijan yhteisymmärryksessä vaihe II voi alkaa.
Vaiheessa II kunkin kohteen molemmat silmät hoidetaan. Tutkittavaa Cheetah femtosecond laseria ja Cheetah PI:tä käytetään toisessa silmässä ja kaupallista iFS femtosekunti laseria ja PI:tä toisessa silmässä luomaan LASIK-läppä koehenkilöiden sarveiskalvoon. Läppäparametrien (kuten läpän syvyys, läpän halkaisija ja saranakulma) tulee olla samat molemmille silmille. Cheetah-läpän vastaanottava silmä satunnaistetaan (suhde 1:1 oikealle ja vasemmalle silmälle) ja sitä pidetään tutkimussilmänä.
Vaiheessa II oleville koehenkilöille suoritetaan taittokorjaus sarveiskalvon ablaatiolla molemmissa silmissä käyttämällä kaupallista eksimeerilaseria näönkorjaukseen (samaa eksimeerilaserjärjestelmää käytetään molemmissa silmissä).
Tutkimuksen aikana voidaan tehdä pieniä prototyyppilaitteiden asetuksia/parannuksia (ilman turvallisuusvaikutuksia ja tutkimuksen kliinistä validiteettia vaarantamatta) läpän laadun optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Opintojen I vaihe
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Jotta aihe voidaan ottaa mukaan opintojen vaiheeseen I, hänen tulee:
- Allekirjoita tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
- Olla vähintään 18-vuotias opintokokeessa
- Paras korjattu näkö on 20/50 tai huonompi
- Ole käytettävissä kaikissa suunnitelluissa seurantakäynneissä (katso alla)
POISTAMISKRITEERIT
Koehenkilö ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimuksen vaiheeseen I, jos tutkittava, käyttää tai hänellä on:
- Tiedetään olevan raskaana, imettävän tai aikovan tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Äskettäinen silmä (silmä) trauma tai silmäleikkaus
- Aiempi tai aktiivinen oftalminen (silmä) sairaus tai poikkeavuus
- Silmän hypertensio (korkea silmänpaine), jonka silmänpaine on yli 21 mmHg, glaukoomaa epäillään tai käytät lääkkeitä näihin tiloihin
- Anamneesi tai nykyinen diagnoosi jostakin seuraavista lääketieteellisistä tiloista, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen: kollageeniverisuonitauti, autoimmuunisairaus, immuunipuutossairaus, silmäherpes; endokriiniset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epästabiilit kilpirauhasen häiriöt ja diabetes, lupus ja nivelreuma.
- Sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu elektroninen laite
- Systeemisten tai inhaloitavien lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen
- Tunnettu herkkyys tai epäasianmukainen vaste jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Tutkimuksen vaihe II
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Jotta tutkittava voidaan ottaa huomioon tutkimuksen vaiheeseen II, hänen tulee:
- Allekirjoita tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
- Olla vähintään 18-vuotias opintokokeessa
- Sinulla on taittovirhe ja olet oikeutettu kaupalliseen LASIK-hoitoon
- Ole käytettävissä kaikissa suunnitelluissa seurantakäynneissä (katso alla)
POISTAMISKRITEERIT
Koehenkilö ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimuksen vaiheeseen II, jos tutkittava, käyttää tai hänellä on:
- Tiedetään olevan raskaana, imettävän tai aikovan tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Äskettäinen silmä (silmä) trauma tai silmäleikkaus
- Aiempi tai aktiivinen oftalminen (silmä) sairaus tai poikkeavuus
- Silmän hypertensio (korkea silmänpaine), jonka silmänpaine on yli 21 mmHg, glaukoomaa epäillään tai käytät lääkkeitä näihin tiloihin
- Anamneesi tai nykyinen diagnoosi jostakin seuraavista lääketieteellisistä tiloista, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen: kollageeniverisuonitauti, autoimmuunisairaus, immuunipuutossairaus, silmäherpes; endokriiniset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epästabiilit kilpirauhasen häiriöt ja diabetes, lupus ja nivelreuma.
- Sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu elektroninen laite
- Systeemisten tai inhaloitavien lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen
- Tunnettu herkkyys tai epäasianmukainen vaste jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Halu monovision korjaukseen
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkimus-/valvonta
Kunkin kohteen molemmat silmät hoidetaan. Tutkijat käyttävät tutkittavaa gepardisekond -laseria ja Cheetah Pi: tä toisessa silmässä, ja kaupalliset IFS femtosekunnin laser ja Pi toisella silmällä luodaan LASIK -läppä koehenkilöiden sarveiskalvoihin. Läpän parametrien (kuten läpän syvyys, läpän halkaisija ja saranan kulma) tulisi olla sama molemmille silmille. Cheetah -läpän vastaanottava silmä satunnaistetaan (suhde 1: 1 oikealle silmään ja vasempaan silmään). Koehenkilöille tehdään taitekorjaus sarveiskalvon ablaation avulla molemmissa silmissä käyttämällä kaupallista Excimer -laseria näkökorjausta varten (samaa Excimer -laserjärjestelmää käytetään molemmissa silmissä). |
Kaupallinen silmälaser -kirurginen järjestelmä
|
|
Active Comparator: Valvonta/tutkimus-
Kunkin kohteen molemmat silmät hoidetaan. Tutkijat käyttävät kaupallista gepard -femtosekunnin laseria ja gepardia kaksiosaista PI: tä toisessa silmässä, ja kaupallinen gepardifemtosekunnin laser ja tutkinta gepardi luomalla LASIK -läppä koehenkilöiden sarveiskalvoihin. Läpän parametrien (kuten läpän syvyys, läpän halkaisija ja saranan kulma) tulisi olla sama molemmille silmille. Cheetah -läpän vastaanottava silmä satunnaistetaan (suhde 1: 1 oikealle silmään ja vasempaan silmään). Koehenkilöille tehdään taitekorjaus sarveiskalvon ablaation avulla molemmissa silmissä käyttämällä kaupallista Excimer -laseria näkökorjausta varten (samaa Excimer -laserjärjestelmää käytetään molemmissa silmissä). |
Oftalminen laserkirurginen järjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stromaalisen sängyn pinnan laatu
Aikaikkuna: Operatiivisella vierailulla vierailu kerran
|
Pinnan laatu luokitellaan asteikolla 1-5 verrattuna intralasi-IFS-läppään.
Osallistujien lukumäärä, joiden sängyn pinta -asteikko on 3 tai korkeampi.
|
Operatiivisella vierailulla vierailu kerran
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läpän paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimmäinen läpän paksuus mitataan kutakin silmää kohti verrattuna Elitaan vs. IFS -suorituskykyyn.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHTA-103-FLAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .