A szaruhártya lebeny létrehozásának leendő, többközpontú értékelése Cheetah Femtoszekundumos lézerrendszer és Cheetah páciens interfész használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 3 hónapos, 2 fázisú, prospektív, többközpontú, nyílt, összehasonlító (II. fázis), randomizált (II. fázis, 1:1 arány a jobb és bal szem esetében) vizsgálat.
A vizsgálatot legfeljebb 5 helyszínen hajtják végre, és az I. fázisban legfeljebb 30 kezelt alanyt, a II. fázisban pedig legfeljebb 250 kezelt alanyt foglal magában, hogy legalább 40 szemet érjenek el optimalizált beállításokkal és további szemadatokkal a további eszközhasználat érdekében.
Az alanyok az I. fázisba kerülnek beiratkozásra, amíg el nem érik a Cheetah beállításának optimalizálását. A beállítás optimalizálása után, valamint az orvosi monitor és a vezető kutató konszenzusa után megkezdődhet a vizsgálat II.
Az I. fázisban minden alany egy szemét figyelembe kell venni (a legrosszabbul látó szemet kell előnyben részesíteni). A vizsgált Cheetah femtoszekundumos lézert és a Cheetah páciens interfészt (PI) használják az egyik szemen a LASIK lebeny létrehozásához. A kereskedelemben kapható excimer lézerrel végzett szaruhártya-ablációval végzett töréskorrekciót a vizsgáló belátása szerint hajtják végre, feltéve, hogy legalább 1,00 D SE törési hiba van. Ha refraktív korrekciót végeznek a vizsgált szemen, a másik szem szokásos LASIK kezelést kaphat, ellenkező esetben a másik szem kezeletlen marad.
Miután öt egymást követő I. fázisú alany jó szárnyemelést mutat, a vizsgáló értékelése szerint, a központi szárny vastagsága a tervezett vastagság ±10 µm-en belüli, a lebeny átmérője a tervezett átmérőtől ±0,5 mm-en belül van, és az orvosi monitor és a vezető kutató egyetértése esetén megkezdődhet a II.
A II. fázisban minden alany mindkét szemét kezeljük. A vizsgált Cheetah femtoszekundumos lézert és a Cheetah PI-t az egyik szemen, a kereskedelmi iFS femtoszekundumos lézert és a PI-t a másik szemen fogják használni, hogy LASIK-lebenyet hozzanak létre az alanyok szaruhártyáján. A csappantyú paramétereinek (mint például a szárny mélysége, átmérője és csuklószöge) mindkét szemnél azonosnak kell lenniük. A gepárdlebenyet kapó szemet véletlenszerűen választják ki (1:1 arány a jobb és a bal szem esetében), és a vizsgálati szemnek tekintik.
A II. fázisban lévő alanyokon mindkét szem szaruhártya-ablációjával töréskorrekciót végeznek, látásjavítás céljából kereskedelmi forgalomban kapható excimer lézerrel (mindkét szemen ugyanazt az excimer lézerrendszert kell használni).
A vizsgálat során kisebb prototípus-beállítások/fejlesztések végezhetők (biztonsági vonatkozások nélkül és a vizsgálat klinikai érvényességének veszélyeztetése nélkül) a szárny minőségének optimalizálása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A tanulmány I. fázisa
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
A vizsgálat I. szakaszába való beiratkozáshoz a tárgynak a következőket kell tennie:
- Írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot és HIPAA-felhatalmazást
- Legyen legalább 18 éves a tanulmányi vizsga időpontjában
- A legjobb korrigált látás 20/50 vagy rosszabb
- Legyen elérhető az összes tervezett nyomon követési látogatáshoz (lásd alább)
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
Az alany nem vehet részt a vizsgálat I. szakaszában, ha az alany, használja vagy rendelkezik:
- Ismert, hogy terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálat során.
- Legutóbbi okuláris (szem) trauma vagy szemműtét
- Az anamnézisben szereplő vagy aktív szemészeti (szem) betegség vagy rendellenesség
- Szemészeti hipertónia (magas szemnyomás), 21 Hgmm-nél nagyobb szemnyomással, glaukóma gyanúja, vagy gyógyszert szed ezekre az állapotokra
- A sebgyógyulást befolyásoló alábbi egészségügyi állapotok bármelyikének kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa: kollagén érbetegség, autoimmun betegség, immunhiányos betegség, szemherpesz; endokrin rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan, instabil pajzsmirigy-rendellenességeket és cukorbetegséget, lupust és rheumatoid arthritist.
- Pacemaker, beültetett defibrillátor vagy más beültetett elektronikus eszköz
- Szisztémás vagy inhalációs gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást
- Ismert érzékenység vagy nem megfelelő reakciókészség a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
- Bármilyen más klinikai vizsgálatban való részvétel
A tanulmány II. fázisa
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
Ahhoz, hogy a vizsgálat II. fázisába való felvételét figyelembe vegyék, a tantárgynak a következőket kell tennie:
- Írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot és HIPAA-felhatalmazást
- Legyen legalább 18 éves a tanulmányi vizsga időpontjában
- Fénytörési hibája van, és alkalmas kereskedelmi LASIK kezelésre
- Legyen elérhető az összes tervezett nyomon követési látogatáshoz (lásd alább)
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
Az alany nem vehet részt a vizsgálat II. szakaszában, ha az alany, használja vagy rendelkezik:
- Ismert, hogy terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálat során.
- Legutóbbi okuláris (szem) trauma vagy szemműtét
- Az anamnézisben szereplő vagy aktív szemészeti (szem) betegség vagy rendellenesség
- Szemészeti hipertónia (magas szemnyomás), 21 Hgmm-nél nagyobb szemnyomással, glaukóma gyanúja, vagy gyógyszert szed ezekre az állapotokra
- A sebgyógyulást befolyásoló alábbi egészségügyi állapotok bármelyikének kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa: kollagén érbetegség, autoimmun betegség, immunhiányos betegség, szemherpesz; endokrin rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan, instabil pajzsmirigy-rendellenességeket és cukorbetegséget, lupust és rheumatoid arthritist.
- Pacemaker, beültetett defibrillátor vagy más beültetett elektronikus eszköz
- Szisztémás vagy inhalációs gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást
- Ismert érzékenység vagy nem megfelelő reakciókészség a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
- Monovision korrekció iránti vágy
- Bármilyen más klinikai vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vizsgálati/ellenőrzés
Az egyes alanyok mindkét szemét kezelni kell. A nyomozók az egyik szemen a vizsgáló gepárd femtosekundás lézer- és gepárd Pi -t, a kereskedelmi IFS femtosekundumos lézert és a másik szemét használják, hogy létrehozzanak egy LASIK szárnyat az alanyok szaruhártyáján. A szárnyas paramétereknek (például a szárny mélységének, a fedél átmérőjének és a csuklószögnek) mindkét szemnél azonosnak kell lenniük. A gepárd szárnyhoz való beérkezési szem randomizált (a jobb és a bal szem 1: 1 aránya). Az alanyok mindkét szemén a szaruhártya ablációján keresztül töréskorrekción mennek keresztül egy kereskedelmi excimer lézer segítségével a látáskorrekcióhoz (mindkét szemnél ugyanaz a scimer lézerrendszer használható). |
Kereskedelmi szemészeti lézeres műtéti rendszer
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés/vizsgálati
Az egyes alanyok mindkét szemét kezelni kell. A nyomozók az egyik szemen használják a kereskedelmi gepárd femtosekundás lézer és a gepárd kétrészes PI -t, valamint a cheeth femtosekundumos lézer és a vizsgáló gepárdot, hogy létrehozzanak egy LASIK szárnyat az alanyok szaruhártyáján. A szárnyas paramétereknek (például a szárny mélységének, a fedél átmérőjének és a csuklószögnek) mindkét szemnél azonosnak kell lenniük. A gepárd szárnyhoz való beérkezési szem randomizált (a jobb és a bal szem 1: 1 aránya). Az alanyok mindkét szemén a szaruhártya ablációján keresztül töréskorrekción mennek keresztül egy kereskedelmi excimer lézer segítségével a látáskorrekcióhoz (mindkét szemnél ugyanaz a scimer lézerrendszer használható). |
Szemészeti lézeres sebészeti rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stromális ágy felületének minősége
Időkeret: Az operatív látogatáskor egyszeri látogatás
|
A felületminőséget 1-5 skálán osztályozzuk az intraláz IFS szárnyhoz viszonyítva.
A stroma ágy felületének minőségi skálájának legalább 3 vagy annál magasabb résztvevők száma.
|
Az operatív látogatáskor egyszeri látogatás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szárny vastagság
Időkeret: 3 hónap
|
A középső szárny vastagságát mindkét szemenként mérjük, összehasonlítva az Elita és az IFS teljesítményeivel.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHTA-103-FLAP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .