Eine prospektive, multizentrische Bewertung der Bildung von Hornhautlappen mit dem Cheetah-Femtosekundenlasersystem und dem Cheetah-Patienteninterface
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine 3-monatige, 2-phasige, prospektive, multizentrische, unverblindete, vergleichende (Phase II), randomisierte (Phase II, Verhältnis 1:1 für rechtes und linkes Auge) Studie.
Die Studie wird an bis zu 5 Standorten durchgeführt und umfasst bis zu 30 behandelte Probanden in Phase I und bis zu 250 behandelte Probanden in Phase II, um mindestens 40 Augen mit optimierten Einstellungen und zusätzlichen Augendaten für weitere Geräteerfahrungen zu erreichen.
Die Probanden werden in Phase I eingeschrieben, bis die Cheetah-Einstellungsoptimierung erreicht ist. Nach der Einstellungsoptimierung und nach Zustimmung des medizinischen Monitors und des Hauptprüfarztes kann Phase II der Studie beginnen.
Für Phase I wird ein Auge jedes Probanden eingeschlossen (das schlechteste sehende Auge sollte bevorzugt werden). Der in der Erprobung befindliche Cheetah-Femtosekundenlaser und die Cheetah-Patientenschnittstelle (PI) werden an einem Auge verwendet, um einen LASIK-Flap zu erzeugen. Eine refraktive Korrektur durch Hornhautablation mit einem kommerziellen Excimer-Laser wird nach Ermessen des Untersuchers durchgeführt, vorausgesetzt, dass ein Refraktionsfehler von mindestens 1,00 D SE vorliegt. Wenn am Studienauge eine refraktive Korrektur durchgeführt wird, kann das andere Auge eine Standard-LASIK-Behandlung erhalten, andernfalls bleibt das andere Auge unbehandelt.
Sobald fünf aufeinanderfolgende Phase-I-Probanden eine gute Lappenhebung zeigen, pro Prüfarztbewertung, zentrale Lappendicke innerhalb von ± 10 µm der geplanten Dicke, Lappendurchmesser innerhalb von ± 0,5 mm des geplanten Durchmessers und nach medizinischer Überwachung und Konsens des Hauptprüfarztes, kann Phase II beginnen.
In Phase II werden beide Augen jedes Probanden behandelt. Der in der Erprobung befindliche Cheetah-Femtosekundenlaser und Cheetah PI werden auf einem Auge und der kommerzielle iFS-Femtosekundenlaser und PI auf dem anderen Auge verwendet, um einen LASIK-Flap auf den Hornhäuten der Probanden zu erzeugen. Die Lappenparameter (wie Lappentiefe, Lappendurchmesser und Scharnierwinkel) sollten für beide Augen gleich sein. Das Auge, das den Cheetah-Flap erhalten soll, wird randomisiert (Verhältnis 1:1 für rechtes und linkes Auge) und gilt als Studienauge.
Probanden in Phase II werden einer refraktiven Korrektur durch Hornhautablation an beiden Augen unter Verwendung eines kommerziellen Excimer-Lasers zur Sehkorrektur unterzogen (dasselbe Excimer-Lasersystem muss an beiden Augen verwendet werden).
Im Verlauf der Studie können geringfügige Einstellungen/Verbesserungen des Prototypgeräts (ohne Auswirkungen auf die Sicherheit und ohne Beeinträchtigung der klinischen Gültigkeit der Studie) vorgenommen werden, um die Qualität des Lappens zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Phase I des Studiums
EINSCHLUSSKRITERIEN
Um für die Einschreibung in Phase I des Studiums in Betracht gezogen zu werden, muss der Proband:
- Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung
- Zum Zeitpunkt der Studienprüfung mindestens 18 Jahre alt sein
- Am besten korrigiertes Sehvermögen von 20/50 oder schlechter haben
- Für alle geplanten Folgebesuche verfügbar sein (siehe unten)
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Der Proband ist nicht berechtigt, an Phase I der Studie teilzunehmen, wenn der Proband, die Verwendung oder das Vorhandensein von:
- Es ist bekannt, dass Sie während der Studie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Kürzliches Augentrauma oder Augenoperation
- Eine Vorgeschichte oder aktive ophthalmische (Augen-) Erkrankung oder Anomalie
- Okuläre Hypertonie (hoher Augendruck) mit einem IOD (Augendruck) von mehr als 21 mmHg, Verdacht auf Glaukom oder Einnahme von Medikamenten gegen diese Erkrankungen
- Eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer der folgenden Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten: Kollagenose, Autoimmunerkrankung, Immunschwächekrankheit, Augenherpes; endokrine Erkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Schilddrüsenerkrankungen und Diabetes, Lupus und rheumatoide Arthritis.
- Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder andere implantierte elektronische Geräte
- Einnahme von systemischen oder inhalativen Medikamenten, die die Wundheilung beeinträchtigen können
- Bekannte Empfindlichkeit oder unangemessene Reaktion auf eines der in der Studie verwendeten Medikamente
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienphase II
EINSCHLUSSKRITERIEN
Um für die Einschreibung in Phase II der Studie in Betracht gezogen zu werden, muss der Proband:
- Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung
- Zum Zeitpunkt der Studienprüfung mindestens 18 Jahre alt sein
- Brechungsfehler haben und für eine kommerzielle LASIK-Behandlung in Frage kommen
- Für alle geplanten Folgebesuche verfügbar sein (siehe unten)
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Der Proband ist nicht berechtigt, an Phase II der Studie teilzunehmen, wenn der Proband, die Anwendung oder das Vorhandensein von:
- Es ist bekannt, dass Sie während der Studie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Kürzliches Augentrauma oder Augenoperation
- Eine Vorgeschichte oder aktive ophthalmische (Augen-) Erkrankung oder Anomalie
- Okuläre Hypertonie (hoher Augendruck) mit einem IOD (Augendruck) von mehr als 21 mmHg, Verdacht auf Glaukom oder Einnahme von Medikamenten gegen diese Erkrankungen
- Eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer der folgenden Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten: Kollagenose, Autoimmunerkrankung, Immunschwächekrankheit, Augenherpes; endokrine Erkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Schilddrüsenerkrankungen und Diabetes, Lupus und rheumatoide Arthritis.
- Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder andere implantierte elektronische Geräte
- Einnahme von systemischen oder inhalativen Medikamenten, die die Wundheilung beeinträchtigen können
- Bekannte Empfindlichkeit oder unangemessene Reaktion auf eines der in der Studie verwendeten Medikamente
- Wunsch nach Monovisionskorrektur
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Untersuchung/Kontrolle
Beide Augen jedes Subjekts werden behandelt. Die Ermittler werden den Investigational Cheetah Femtosecond Laser und Cheetah Pi auf einem Auge und kommerzielle IFS -Femtosekunden -Laser und Pi auf dem anderen Auge verwenden, um eine LASIK -Klappe für die Hornhäute der Probanden zu schaffen. Lappenparameter (wie Klapptiefe, Klappendurchmesser und Scharnierwinkel) sollten für beide Augen gleich sein. Das Auge, um Gepardenklappe zu empfangen, wird randomisiert (Verhältnis von 1: 1 für das rechte Auge und das linke Auge). Die Probanden werden durch Hornhautablation an beiden Augen mit einem kommerziellen Excimer -Laser für die Sehkorrektur eine Brechungskorrektur unterzogen (das gleiche Excimer -Laser -System wird bei beiden Augen verwendet). |
Kommerzielles ophthalmisches Laserchirurgie -System
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Aktiver Komparator: Kontrolle/Untersuchung
Beide Augen jedes Subjekts werden behandelt. Die Ermittler werden den kommerziellen Cheetah -Femtosekunden -Laser und den zweiteiligen Cheetah -Pi auf einem Auge und der kommerzielle Cheetah -Femtosekunden -Laser und der Investigative Cheetah verwenden, um eine LASIK -Klappe für die Hornhäute der Probanden zu erstellen. Lappenparameter (wie Klapptiefe, Klappendurchmesser und Scharnierwinkel) sollten für beide Augen gleich sein. Das Auge, um Gepardenklappe zu empfangen, wird randomisiert (Verhältnis von 1: 1 für das rechte Auge und das linke Auge). Die Probanden werden durch Hornhautablation an beiden Augen mit einem kommerziellen Excimer -Laser für die Sehkorrektur eine Brechungskorrektur unterzogen (das gleiche Excimer -Laser -System wird bei beiden Augen verwendet). |
Ophthalmologisches Laserchirurgiesystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stromalbettoberfläche Qualität
Zeitfenster: Beim Operationsbesuch einmals Besuch
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Die Oberflächenqualität wird auf einer Skala von 1 bis 5 im Vergleich zu Intralase IFS-Klappe bewertet.
Anzahl der Teilnehmer mit Stroma -Oberflächenqualität von 3 oder höher.
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Beim Operationsbesuch einmals Besuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klappendicke
Zeitfenster: 3 Monate
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Die zentrale Klappendicke wird pro Auge gemessen, verglichen mit Elita vs. IFS -Leistungen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHTA-103-FLAP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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