En prospektiv, multicenter-evaluering af skabelse af hornhindeflapper ved hjælp af Cheetah Femtosekund-lasersystem og Cheetah-patientgrænseflade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en 3-måneders, 2-faset, prospektiv, multicenter, åben-label, komparativ (fase II), randomiseret (fase II, 1:1-forhold for højre og venstre øjne) undersøgelse.
Undersøgelsen vil blive udført på op til 5 steder og vil omfatte op til 30 behandlede forsøgspersoner i fase I og op til 250 behandlede forsøgspersoner i fase II for at opnå minimum 40 øjne med optimerede indstillinger og yderligere øjendata for yderligere enhedsoplevelse.
Emner vil blive tilmeldt fase I, indtil optimering af Cheetah-indstilling er opnået. Efter indstilling af optimering og efter konsensus fra lægemonitor og hovedforsker, kan fase II af undersøgelsen begynde.
Til fase I vil et øje af hvert emne blive inkluderet (det dårligst seende øje bør foretrækkes). Cheetah femtosecond laser og Cheetah patient interface (PI) vil blive brugt på det ene øje til at skabe en LASIK flap. Refraktiv korrektion via hornhindeablation med en kommerciel excimer-laser vil blive udført efter investigatorens skøn, forudsat at der er mindst 1,00 D SE af brydningsfejl. Hvis der udføres refraktiv korrektion på undersøgelsesøjet, kan det andet øje modtage standard LASIK-behandling, ellers vil det andet øje forblive ubehandlet.
Når fem på hinanden følgende fase I forsøgspersoner viser godt flapløft, pr. investigators evaluering, central flaptykkelse inden for ±10 µm af planlagt tykkelse, flapdiameter inden for ±0,5 mm af planlagt diameter, og efter konsensus fra lægemonitor og hovedforsker, kan fase II begynde.
I fase II vil begge øjne af hvert emne blive behandlet. Cheetah femtosecond laser og Cheetah PI vil blive brugt på det ene øje, og kommerciel iFS femtosecond laser og PI på det andet øje til at skabe en LASIK flap på forsøgspersoners hornhinder. Flapparametre (såsom klapdybde, klapdiameter og hængselsvinkel) skal være ens for begge øjne. Øjet til at modtage Cheetah flap vil blive randomiseret (forholdet 1:1 for højre øje og venstre øje) og vil blive betragtet som undersøgelsesøjet.
Forsøgspersoner i fase II vil gennemgå refraktiv korrektion via hornhindeablation på begge øjne ved hjælp af en kommerciel excimer-laser til synskorrektion (samme excimer-lasersystem skal bruges på begge øjne).
I løbet af undersøgelsen kan der udføres mindre prototype-enhedsindstillinger/-forbedringer (uden sikkerhedsmæssige implikationer og uden at kompromittere undersøgelsens kliniske validitet) for at optimere kvaliteten af klappen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Fase I af studiet
INKLUSIONSKRITERIER
For at komme i betragtning til optagelse i fase I af studiet skal faget:
- Underskriv et informeret samtykke og HIPAA-godkendelse
- Være mindst 18 år på studietidspunktet
- Har bedst korrigeret syn på 20/50 eller dårligere
- Vær tilgængelig for alle planlagte opfølgningsbesøg (se nedenfor)
EXKLUSIONSKRITERIER
Forsøgsperson vil ikke være berettiget til at deltage i fase I af undersøgelsen, hvis vedkommende, bruger eller har:
- Kendt for at være gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
- Nylig øjentraume eller øjenoperation
- En historie med eller aktiv oftalmisk (øjen) sygdom eller abnormitet
- Okulær hypertension (højt øjentryk) med IOP (øjentryk) større end 21 mmHg, mistænkt for glaukom eller tager medicin mod disse tilstande
- En historie eller aktuel diagnose af en af følgende medicinske tilstande, der kan påvirke sårheling: kollagen vaskulær sygdom, autoimmun sygdom, immundefekt sygdom, okulær herpes; endokrine lidelser, herunder, men ikke begrænset til, ustabile skjoldbruskkirtellidelser og diabetes, lupus og reumatoid arthritis.
- Pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed
- Indtagelse af systemisk eller inhaleret medicin, der kan påvirke sårheling
- Kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
Fase II af undersøgelsen
INKLUSIONSKRITERIER
For at komme i betragtning til optagelse i fase II af studiet skal emnet:
- Underskriv et informeret samtykke og HIPAA-godkendelse
- Være mindst 18 år på studietidspunktet
- Har brydningsfejl og være berettiget til kommerciel LASIK-behandling
- Vær tilgængelig for alle planlagte opfølgningsbesøg (se nedenfor)
EXKLUSIONSKRITERIER
Forsøgsperson vil ikke være berettiget til at deltage i fase II af undersøgelsen, hvis vedkommende, bruger eller har:
- Kendt for at være gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
- Nylig øjentraume eller øjenoperation
- En historie med eller aktiv oftalmisk (øjen) sygdom eller abnormitet
- Okulær hypertension (højt øjentryk) med IOP (øjentryk) større end 21 mmHg, mistænkt for glaukom eller tager medicin mod disse tilstande
- En historie eller aktuel diagnose af en af følgende medicinske tilstande, der kan påvirke sårheling: kollagen vaskulær sygdom, autoimmun sygdom, immundefekt sygdom, okulær herpes; endokrine lidelser, herunder, men ikke begrænset til, ustabile skjoldbruskkirtellidelser og diabetes, lupus og reumatoid arthritis.
- Pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed
- Indtagelse af systemisk eller inhaleret medicin, der kan påvirke sårheling
- Kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen
- Ønske om monovision korrektion
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersøgelses/kontrol
Begge øjne af hvert individ vil blive behandlet. Efterforskerne vil bruge den undersøgende Cheetah femtosekund laser og Cheetah Pi på det ene øje og kommercielle IFS femtosecond -laser og Pi på det andet øje for at skabe en LASIK -klap på emners hornhinde. Klapparametre (såsom klapdybde, klapdiameter og hængselsvinkel) skal være den samme for begge øjne. Øjet til at modtage geparatflap vil blive randomiseret (forholdet på 1: 1 for højre øje og venstre øje). Personer vil gennemgå brydningskorrektion via hornhindeablation på begge øjne ved hjælp af en kommerciel excimer -laser til visionkorrektion (samme excimer -lasersystem vil blive brugt på begge øjne). |
Kommerciel oftalmisk laser kirurgisk system
|
|
Aktiv komparator: Kontrol/undersøgelse
Begge øjne af hvert individ vil blive behandlet. Efterforskerne vil bruge den kommercielle Cheetah femtosekund laser og geparder to stykke pi på det ene øje, og kommerciel Cheetah femtosekund laser og undersøgelsescheparat for at skabe en LASIK -klap på emners hornhinde. Klapparametre (såsom klapdybde, klapdiameter og hængselsvinkel) skal være den samme for begge øjne. Øjet til at modtage geparatflap vil blive randomiseret (forholdet på 1: 1 for højre øje og venstre øje). Personer vil gennemgå brydningskorrektion via hornhindeablation på begge øjne ved hjælp af en kommerciel excimer -laser til visionkorrektion (samme excimer -lasersystem vil blive brugt på begge øjne). |
Oftalmisk laserkirurgisk system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stromal seng overfladekvalitet
Tidsramme: Ved det operative besøg, et gang besøg
|
Overfladekvalitet klassificeres på en skala fra 1-5 i forhold til intralase IFS-klap.
Antal deltagere med stromal seng overfladekvalitetsskala på 3 eller højere.
|
Ved det operative besøg, et gang besøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klaptykkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Den centrale klaptykkelse måles pr. Hvert øje sammenlignet fra Elita vs. IFS -forestillinger.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHTA-103-FLAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIkke rekrutterer endnuACL skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Proprioception | Balance | KinesiotapeKalkun