En prospektiv multisenterevaluering av hornhinneklaff ved bruk av Cheetah Femtosekund-lasersystem og Cheetah-pasientgrensesnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 3-måneders, 2-fase, prospektiv, multisenter, åpen, komparativ (fase II), randomisert (fase II, 1:1-forhold for høyre og venstre øyne).
Studien vil bli utført på opptil 5 steder og vil inkludere opptil 30 behandlede individer i fase I og opptil 250 behandlede individer i fase II for å oppnå minimum 40 øyne med optimaliserte innstillinger og ekstra øyedata for ytterligere enhetsopplevelse.
Emner vil bli registrert i fase I til Cheetah-innstillingsoptimalisering er oppnådd. Etter innstilling av optimalisering, og etter konsensus fra medisinsk monitor og hovedetterforsker, kan fase II av studien begynne.
For fase I vil ett øye av hvert emne inkluderes (det dårligst seende øyet bør foretrekkes). Den eksperimentelle Cheetah femtosekund-laseren og Cheetah-pasientgrensesnittet (PI) vil bli brukt på det ene øyet for å lage en LASIK-klaff. Refraktiv korreksjon via hornhinneablasjon med en kommersiell excimer-laser vil bli utført etter etterforskerens skjønn, forutsatt at det er minst 1,00 D SE av brytningsfeil. Hvis refraktiv korreksjon utføres på studieøyet, kan det andre øyet få standard LASIK-behandling, ellers vil det andre øyet forbli ubehandlet.
Når fem påfølgende fase I-personer viser god klaffløft, per etterforskers vurdering, sentral klafftykkelse innenfor ±10 µm av planlagt tykkelse, klaffdiameter innenfor ±0,5 mm fra planlagt diameter, og etter konsensus fra medisinsk monitor og hovedetterforsker, kan fase II begynne.
I fase II vil begge øynene til hvert motiv bli behandlet. Cheetah femtosekundlaseren og Cheetah PI vil bli brukt på det ene øyet, og kommersiell iFS femtosekundlaser og PI på det andre øyet for å lage en LASIK-klaff på forsøkspersonens hornhinner. Klaffparametere (som f.eks. klaffdybde, klaffdiameter og hengselvinkel) skal være de samme for begge øynene. Øyet som skal motta Cheetah-klaff vil bli randomisert (forholdet 1:1 for høyre øye og venstre øye) og vil bli betraktet som studieøyet.
Personer i fase II vil gjennomgå refraktiv korreksjon via hornhinneablasjon på begge øyne ved bruk av en kommersiell excimer-laser for synskorreksjon (samme excimer-lasersystem skal brukes på begge øyne).
I løpet av studien kan mindre prototype-enhetsinnstillinger/-forbedringer (uten sikkerhetsimplikasjoner og uten å kompromittere den kliniske validiteten til studien) utføres for å optimalisere kvaliteten på klaffen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Fase I av studien
INKLUSJONSKRITERIER
For å bli vurdert for påmelding i fase I av studiet, må faget:
- Signer et informert samtykke og HIPAA-godkjenning
- Være minst 18 år ved studieeksamen
- Har best korrigert syn på 20/50 eller dårligere
- Vær tilgjengelig for alle planlagte oppfølgingsbesøk (se nedenfor)
UTSLUTTELSESKRITERIER
Emnet vil ikke være kvalifisert til å delta i fase I av studien dersom emnet, bruker eller har:
- Kjent for å være gravid, ammende eller har tenkt å bli gravid under studien.
- Nylig okulær (øye) traume eller øyekirurgi
- En historie med eller aktiv oftalmisk (øye) sykdom eller abnormitet
- Okulær hypertensjon (høyt øyetrykk) med IOP (øyetrykk) større enn 21 mmHg, mistenkt for glaukom, eller tar medisiner for disse tilstandene
- En historie eller nåværende diagnose av noen av følgende medisinske tilstander som kan påvirke sårheling: kollagen vaskulær sykdom, autoimmun sykdom, immunsviktsykdom, okulær herpes; endokrine lidelser inkludert, men ikke begrenset til ustabile skjoldbruskkjertellidelser og diabetes, lupus og revmatoid artritt.
- Pacemaker, implantert defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet
- Tar systemiske eller inhalerte medisiner som kan påvirke sårheling
- Kjent følsomhet eller upassende respons på noen av medisinene som ble brukt i studien
- Deltar i andre kliniske studier
Fase II av studien
INKLUSJONSKRITERIER
For å bli vurdert for påmelding i fase II av studiet, må faget:
- Signer et informert samtykke og HIPAA-godkjenning
- Være minst 18 år ved studieeksamen
- Har brytningsfeil og er kvalifisert for kommersiell LASIK-behandling
- Vær tilgjengelig for alle planlagte oppfølgingsbesøk (se nedenfor)
UTSLUTTELSESKRITERIER
Emnet vil ikke være kvalifisert til å delta i fase II av studien dersom emnet, bruker eller har:
- Kjent for å være gravid, ammende eller har tenkt å bli gravid under studien.
- Nylig okulær (øye) traume eller øyekirurgi
- En historie med eller aktiv oftalmisk (øye) sykdom eller abnormitet
- Okulær hypertensjon (høyt øyetrykk) med IOP (øyetrykk) større enn 21 mmHg, mistenkt for glaukom, eller tar medisiner for disse tilstandene
- En historie eller nåværende diagnose av noen av følgende medisinske tilstander som kan påvirke sårheling: kollagen vaskulær sykdom, autoimmun sykdom, immunsviktsykdom, okulær herpes; endokrine lidelser inkludert, men ikke begrenset til ustabile skjoldbruskkjertellidelser og diabetes, lupus og revmatoid artritt.
- Pacemaker, implantert defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet
- Tar systemiske eller inhalerte medisiner som kan påvirke sårheling
- Kjent følsomhet eller upassende respons på noen av medisinene som ble brukt i studien
- Ønske om monovision-korreksjon
- Deltar i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersøkelse/kontroll
Begge øynene til hvert individ vil bli behandlet. Etterforskerne vil bruke den undersøkende geparden femtosekund laser og cheetah pi på det ene øyet, og kommersiell IFS femtosecond laser og pi på det andre øyet for å lage en LASIK -klaff på forsøkspersonenes hornhinner. Klaffparametere (for eksempel klaffdybde, klaffdiameter og hengselvinkel) skal være den samme for begge øyne. Øyet for å motta cheetah -klaff vil bli randomisert (forholdet på 1: 1 for høyre øye og venstre øye). Personer vil gjennomgå brytningskorreksjon via hornhinnenablasjon på begge øyne ved bruk av en kommersiell excimer -laser for synskorrigering (samme excimer -lasersystem vil bli brukt på begge øyne). |
Kommersiell oftalmisk laserkirurgisk system
|
|
Aktiv komparator: Kontroll/undersøkelser
Begge øynene til hvert individ vil bli behandlet. Etterforskerne vil bruke den kommersielle geparden femtosekund laser og gepard todelte PI på det ene øyet, og kommersiell gepard femtosekund laser og etterforsknings cheetah for å lage en LASIK -klaff på forsøkspersoner. Klaffparametere (for eksempel klaffdybde, klaffdiameter og hengselvinkel) skal være den samme for begge øyne. Øyet for å motta cheetah -klaff vil bli randomisert (forholdet på 1: 1 for høyre øye og venstre øye). Personer vil gjennomgå brytningskorreksjon via hornhinnenablasjon på begge øyne ved bruk av en kommersiell excimer -laser for synskorrigering (samme excimer -lasersystem vil bli brukt på begge øyne). |
Oftalmisk laserkirurgisk system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stromal seng overflatekvalitet
Tidsramme: På det operative besøket, besøk en gang
|
Overflatekvaliteten vil bli gradert i en skala fra 1-5 i forhold til intralase IFS-klaff.
Antall deltakere med stromal sengoverflatekvalitetsskala på 3 eller høyere.
|
På det operative besøket, besøk en gang
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klafftykkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Den sentrale klafftykkelsen måles per hvert øye, sammenlignet fra Elita vs. IFS -forestillinger.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHTA-103-FLAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .