Uma avaliação prospectiva e multicêntrica da criação de retalhos da córnea usando o sistema de laser de femtosegundo Cheetah e a interface do paciente Cheetah
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de 3 meses, 2 fases, prospectivo, multicêntrico, aberto, comparativo (fase II), randomizado (fase II, proporção de 1:1 para os olhos direito e esquerdo).
O estudo será realizado em até 5 locais e incluirá até 30 indivíduos tratados na fase I e até 250 indivíduos tratados na fase II para atingir um mínimo de 40 olhos com configurações otimizadas e dados oculares adicionais para maior experiência com o dispositivo.
Os indivíduos serão inscritos na fase I até que a otimização do cenário do Cheetah seja alcançada. Após a otimização do cenário e mediante consenso do monitor médico e do investigador principal, a fase II do estudo pode começar.
Para a fase I, um olho de cada sujeito será incluído (o olho que vê pior deve ser o preferido). O laser de femtossegundo Cheetah experimental e a interface do paciente Cheetah (PI) serão usados em um olho para criar um retalho LASIK. A correção refrativa por ablação da córnea com excimer laser comercial será realizada a critério do investigador, desde que haja pelo menos 1,00 D SE de erro de refração. Se a correção refrativa for realizada no olho do estudo, o outro olho pode receber tratamento LASIK padrão, caso contrário, o outro olho permanecerá sem tratamento.
Uma vez que cinco indivíduos consecutivos da fase I apresentem boa elevação do retalho, de acordo com a avaliação do investigador, espessura do retalho central dentro de ± 10 µm da espessura planejada, diâmetro do retalho dentro de ± 0,5 mm do diâmetro planejado e mediante consenso do monitor médico e do investigador principal, a fase II pode começar.
Na fase II serão tratados os dois olhos de cada sujeito. O laser de femtossegundo Cheetah experimental e o PI Cheetah serão usados em um olho, e o laser de femtosegundo iFS comercial e PI no outro olho para criar uma aba LASIK nas córneas dos indivíduos. Os parâmetros do retalho (como profundidade do retalho, diâmetro do retalho e ângulo da dobradiça) devem ser os mesmos para ambos os olhos. O olho a receber o retalho Cheetah será randomizado (proporção de 1:1 para olho direito e olho esquerdo) e será considerado o olho do estudo.
Os indivíduos na fase II serão submetidos à correção refrativa por meio de ablação da córnea em ambos os olhos usando um excimer laser comercial para correção da visão (o mesmo sistema de excimer laser deve ser usado em ambos os olhos).
Ao longo do estudo, pequenas configurações/melhorias do protótipo do dispositivo (sem implicações de segurança e sem comprometer a validade clínica do estudo) podem ser realizadas para otimizar a qualidade do retalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Fase I de estudo
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Para ser considerado para inscrição na fase I do estudo, o sujeito deve:
- Assine um consentimento informado e uma autorização HIPAA
- Ter pelo menos 18 anos de idade no momento do exame de estudo
- Ter visão melhor corrigida de 20/50 ou pior
- Esteja disponível para todas as visitas de acompanhamento agendadas (veja abaixo)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
O sujeito não será elegível para participar da fase I do estudo se o sujeito, usar ou tiver:
- Sabe-se que está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o estudo.
- Trauma ocular (ocular) recente ou cirurgia ocular
- Uma história ou doença oftálmica (ocular) ativa ou anormalidade
- Hipertensão ocular (pressão ocular alta) com PIO (pressão ocular) superior a 21 mmHg, suspeita de glaucoma ou está tomando medicamentos para essas condições
- Uma história ou diagnóstico atual de qualquer uma das seguintes condições médicas que podem afetar a cicatrização de feridas: doença vascular do colágeno, doença autoimune, doença de imunodeficiência, herpes ocular; distúrbios endócrinos incluindo, entre outros, distúrbios instáveis da tireoide e diabetes, lúpus e artrite reumatóide.
- Marcapasso cardíaco, desfibrilador implantado ou outro dispositivo eletrônico implantado
- Tomar medicamentos sistêmicos ou inalados que possam afetar a cicatrização de feridas
- Sensibilidade conhecida ou resposta inadequada a qualquer um dos medicamentos usados no estudo
- Participar de qualquer outro estudo clínico
Fase II do estudo
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Para ser considerado para inscrição na fase II do estudo, o sujeito deve:
- Assine um consentimento informado e uma autorização HIPAA
- Ter pelo menos 18 anos de idade no momento do exame de estudo
- Ter erro de refração e ser elegível para tratamento LASIK comercial
- Esteja disponível para todas as visitas de acompanhamento agendadas (veja abaixo)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
O sujeito não será elegível para participar da fase II do estudo se o sujeito, usar ou tiver:
- Sabe-se que está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o estudo.
- Trauma ocular (ocular) recente ou cirurgia ocular
- Uma história ou doença oftálmica (ocular) ativa ou anormalidade
- Hipertensão ocular (pressão ocular alta) com PIO (pressão ocular) superior a 21 mmHg, suspeita de glaucoma ou está tomando medicamentos para essas condições
- Uma história ou diagnóstico atual de qualquer uma das seguintes condições médicas que podem afetar a cicatrização de feridas: doença vascular do colágeno, doença autoimune, doença de imunodeficiência, herpes ocular; distúrbios endócrinos incluindo, entre outros, distúrbios instáveis da tireoide e diabetes, lúpus e artrite reumatóide.
- Marcapasso cardíaco, desfibrilador implantado ou outro dispositivo eletrônico implantado
- Tomar medicamentos sistêmicos ou inalados que possam afetar a cicatrização de feridas
- Sensibilidade conhecida ou resposta inadequada a qualquer um dos medicamentos usados no estudo
- Desejo de correção de monovisão
- Participar de qualquer outro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Investigação/controle
Ambos os olhos de cada sujeito serão tratados. Os investigadores usarão o laser de femtossegundos da Cheetah Investigational e o Cheetah Pi em um olho, e o laser comercial de femtossegundos e PI no outro olho para criar um retalho de Lasik nas córneas dos sujeitos. Os parâmetros de retalho (como profundidade do retalho, diâmetro do retalho e ângulo da dobradiça) devem ser os mesmos para os dois olhos. O olho para receber o aba Cheetah será randomizado (proporção de 1: 1 para o olho direito e o olho esquerdo). Os sujeitos sofrerão correção refrativa por meio de ablação da córnea em ambos os olhos usando um laser de excimer comercial para correção da visão (o mesmo sistema a laser de excimer será usado nos dois olhos). |
Sistema cirúrgico oftalmológico comercial
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Comparador Ativo: Controle/investigação
Ambos os olhos de cada sujeito serão tratados. Os investigadores usarão o laser comercial de femtossegundos de femtossegundos comerciais e o chita de duas peças em um olho, e o laser comercial de femtossegundos de chita e chita de investigação para criar uma retirada de lasik nas córneas dos sujeitos. Os parâmetros de retalho (como profundidade do retalho, diâmetro do retalho e ângulo da dobradiça) devem ser os mesmos para os dois olhos. O olho para receber o aba Cheetah será randomizado (proporção de 1: 1 para o olho direito e o olho esquerdo). Os sujeitos sofrerão correção refrativa por meio de ablação da córnea em ambos os olhos usando um laser de excimer comercial para correção da visão (o mesmo sistema a laser de excimer será usado nos dois olhos). |
Sistema cirúrgico a laser oftálmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da superfície do leito estromal
Prazo: Na visita operacional, uma vez visita
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A qualidade da superfície será classificada em uma escala de 1-5 em relação à intralase IFS Flap.
Número de participantes com escala de qualidade da superfície do leito estroma de 3 ou superior.
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Na visita operacional, uma vez visita
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura da aba
Prazo: 3 meses
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A espessura do retalho central é medida por cada olho, em comparação com o desempenho Elita vs. IFS.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHTA-103-FLAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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