Проспективная многоцентровая оценка создания лоскута роговицы с использованием фемтосекундной лазерной системы Cheetah и интерфейса пациента Cheetah
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой 3-месячное, двухфазное, проспективное, многоцентровое, открытое, сравнительное (фаза II), рандомизированное (фаза II, соотношение 1:1 для правого и левого глаза) исследование.
Исследование будет проводиться в 5 центрах и будет включать до 30 субъектов, получающих лечение, на этапе I и до 250 субъектов, получающих лечение, на этапе II, чтобы получить как минимум 40 глаз с оптимизированными настройками и дополнительными данными о глазах для дальнейшего использования устройства.
Субъекты будут зачислены в фазу I до тех пор, пока не будет достигнута оптимизация настроек Cheetah. После оптимизации настроек и при согласии медицинского наблюдателя и главного исследователя может начаться фаза II исследования.
Для фазы I будет включен один глаз каждого испытуемого (предпочтение следует отдать глазу с наихудшим зрением). Исследуемый фемтосекундный лазер Cheetah и интерфейс пациента (PI) Cheetah будут использоваться на одном глазу для создания лоскута LASIK. Коррекция рефракции посредством абляции роговицы с помощью коммерческого эксимерного лазера будет выполняться по усмотрению исследователя при условии, что ошибка рефракции составляет не менее 1,00 DSE. Если рефракционная коррекция проводится на исследуемом глазу, парному глазу может быть проведено стандартное лечение LASIK, в противном случае парный глаз останется необработанным.
После того, как пять последовательных субъектов фазы I продемонстрируют хороший подъем лоскута, по оценке исследователя, толщину центрального лоскута в пределах ± 10 мкм от запланированной толщины, диаметр лоскута в пределах ± 0,5 мм от запланированного диаметра, и при согласии медицинского наблюдателя и главного исследователя можно начинать фазу II.
На этапе II будут лечить оба глаза каждого субъекта. Исследуемый фемтосекундный лазер Cheetah и Cheetah PI будут использоваться на одном глазу, а коммерческий фемтосекундный лазер iFS и PI — на другом глазу для создания лоскута LASIK на роговице испытуемых. Параметры лоскута (такие как глубина лоскута, диаметр лоскута и угол шарнира) должны быть одинаковыми для обоих глаз. Глаз для получения лоскута гепарда будет рандомизирован (соотношение 1: 1 для правого глаза и левого глаза) и будет считаться исследуемым глазом.
Субъектам на этапе II будет проведена коррекция рефракции посредством абляции роговицы на обоих глазах с использованием коммерческого эксимерного лазера для коррекции зрения (одна и та же эксимерная лазерная система должна использоваться на обоих глазах).
В ходе исследования могут быть выполнены незначительные настройки/улучшения прототипа устройства (без последствий для безопасности и без ущерба для клинической достоверности исследования) для оптимизации качества лоскута.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
I этап обучения
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Чтобы быть рассмотренным для включения в фазу I исследования, субъект должен:
- Подпишите информированное согласие и разрешение HIPAA
- Быть не моложе 18 лет на момент сдачи экзамена
- Иметь лучшее скорректированное зрение 20/50 или хуже
- Быть доступным для всех запланированных последующих посещений (см. ниже)
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Субъект не будет допущен к участию в фазе I исследования, если субъект, использует или имеет:
- Известно, что она беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть во время исследования.
- Недавняя травма глаза (глаза) или операция на глазах
- История или активная офтальмологическая (глазная) болезнь или аномалия
- Глазная гипертензия (высокое глазное давление) с ВГД (глазное давление) выше 21 мм рт. ст., подозрение на глаукому или прием лекарств от этих состояний
- Наличие в анамнезе или текущий диагноз любого из следующих заболеваний, которые могут повлиять на заживление ран: коллагеновое заболевание сосудов, аутоиммунное заболевание, иммунодефицитное заболевание, глазной герпес; эндокринные расстройства, включая, помимо прочего, нестабильные заболевания щитовидной железы и диабет, волчанку и ревматоидный артрит.
- Кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или другое имплантированное электронное устройство
- Прием системных или ингаляционных лекарств, которые могут повлиять на заживление ран
- Известная чувствительность или неадекватная реакция на любое из лекарств, используемых в исследовании.
- Участие в любом другом клиническом исследовании
Фаза II исследования
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Чтобы быть рассмотренным для зачисления на фазу II исследования, субъект должен:
- Подпишите информированное согласие и разрешение HIPAA
- Быть не моложе 18 лет на момент сдачи экзамена
- Иметь аномалии рефракции и иметь право на коммерческое лечение LASIK
- Быть доступным для всех запланированных последующих посещений (см. ниже)
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Субъект не будет допущен к участию в фазе II исследования, если субъект, использует или имеет:
- Известно, что она беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть во время исследования.
- Недавняя травма глаза (глаза) или операция на глазах
- История или активная офтальмологическая (глазная) болезнь или аномалия
- Глазная гипертензия (высокое глазное давление) с ВГД (глазное давление) выше 21 мм рт. ст., подозрение на глаукому или прием лекарств от этих состояний
- Наличие в анамнезе или текущий диагноз любого из следующих заболеваний, которые могут повлиять на заживление ран: коллагеновое заболевание сосудов, аутоиммунное заболевание, иммунодефицитное заболевание, глазной герпес; эндокринные расстройства, включая, помимо прочего, нестабильные заболевания щитовидной железы и диабет, волчанку и ревматоидный артрит.
- Кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или другое имплантированное электронное устройство
- Прием системных или ингаляционных лекарств, которые могут повлиять на заживление ран
- Известная чувствительность или неадекватная реакция на любое из лекарств, используемых в исследовании.
- Желание коррекции монозрения
- Участие в любом другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Расследование/контроль
Оба глаза каждого субъекта будут рассматриваться. Следователи будут использовать исследовательский гепардский фемтосекундный лазер и гепарда PI на одном глазу, а также коммерческий фемтосекундный лазер и PI на другом главе, чтобы создать лоскут Lasik на роговицах субъектов. Параметры лоскута (такие как глубина лоскута, диаметр лоскута и угол шарнира) должны быть одинаковыми для обоих глаз. Глаз для получения гепарда будет рандомизирован (соотношение 1: 1 для правого глаз и левого глаза). Субъекты будут подвергаться коррекции преломления посредством абляции роговицы на обоих глазах, используя коммерческий эксимерный лазер для коррекции зрения (та же экстимерная лазерная система будет использоваться на обоих глазах). |
Коммерческая офтальмо -лазерная хирургическая система
|
|
Активный компаратор: Контроль/расследование
Оба глаза каждого субъекта будут рассматриваться. Следователи будут использовать коммерческий фемтосекундный лазер и гепарда на один глаз, а на одном глаз, а также коммерческий гепардский фемтосекундный лазер и исследовательский гепард, чтобы создать лоскут Lasik на роговицах субъектов. Параметры лоскута (такие как глубина лоскута, диаметр лоскута и угол шарнира) должны быть одинаковыми для обоих глаз. Глаз для получения гепарда будет рандомизирован (соотношение 1: 1 для правого глаз и левого глаза). Субъекты будут подвергаться коррекции преломления посредством абляции роговицы на обоих глазах, используя коммерческий эксимерный лазер для коррекции зрения (та же экстимерная лазерная система будет использоваться на обоих глазах). |
Офтальмологическая лазерная хирургическая система
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество поверхности стромального слоя
Временное ограничение: Во время оперативного визита один раз визит
|
Качество поверхности будет оценивается по шкале 1-5 по сравнению с интралазной лоскутом IFS.
Количество участников с шкалой качества поверхности стромального слоя 3 или выше.
|
Во время оперативного визита один раз визит
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина клапана
Временное ограничение: 3 месяца
|
Центральная толщина лоскута измеряется на каждый глаз, по сравнению с выступлениями Элиты против IFS.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHTA-103-FLAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .