Une évaluation prospective multicentrique de la création de volets cornéens à l'aide du système laser femtoseconde Cheetah et de l'interface patient Cheetah
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude de 3 mois, en 2 phases, prospective, multicentrique, ouverte, comparative (phase II), randomisée (phase II, ratio 1:1 pour les yeux droit et gauche).
L'étude sera menée sur un maximum de 5 sites et inclura jusqu'à 30 sujets traités en phase I et jusqu'à 250 sujets traités en phase II pour atteindre un minimum de 40 yeux avec des paramètres optimisés et des données oculaires supplémentaires pour une expérience plus approfondie de l'appareil.
Les sujets seront inscrits dans la phase I jusqu'à ce que l'optimisation du réglage Cheetah soit atteinte. Après optimisation des paramètres, et après consensus entre le moniteur médical et l'investigateur principal, la phase II de l'étude peut commencer.
Pour la phase I, un œil de chaque sujet sera inclus (le pire œil voyant doit être préféré). Le laser femtoseconde expérimental Cheetah et l'interface patient (PI) Cheetah seront utilisés sur un œil pour créer un volet LASIK. La correction réfractive par ablation de la cornée avec un laser excimer commercial sera effectuée à la discrétion de l'investigateur, à condition qu'il y ait au moins 1,00 D SE d'erreur de réfraction. Si une correction réfractive est effectuée sur l'œil à l'étude, l'autre œil peut recevoir un traitement LASIK standard, sinon l'autre œil ne sera pas traité.
Une fois que cinq sujets consécutifs de phase I présentent un bon soulèvement du lambeau, selon l'évaluation de l'investigateur, une épaisseur centrale du lambeau à ±10 μm de l'épaisseur prévue, un diamètre du lambeau à ±0,5 mm du diamètre prévu, et après consensus entre le moniteur médical et l'investigateur principal, la phase II peut commencer.
Dans la phase II, les deux yeux de chaque sujet seront traités. Le laser femtoseconde expérimental Cheetah et le Cheetah PI seront utilisés sur un œil, et le laser femtoseconde iFS commercial et le PI sur l'autre œil pour créer un volet LASIK sur les cornées des sujets. Les paramètres du volet (tels que la profondeur du volet, le diamètre du volet et l'angle de charnière) doivent être les mêmes pour les deux yeux. L'œil qui recevra le lambeau Cheetah sera randomisé (rapport de 1:1 pour l'œil droit et l'œil gauche) et sera considéré comme l'œil de l'étude.
Les sujets en phase II subiront une correction réfractive par ablation de la cornée sur les deux yeux à l'aide d'un laser excimer commercial pour la correction de la vision (le même système laser excimer doit être utilisé sur les deux yeux).
Au cours de l'étude, des réglages/améliorations mineurs du dispositif prototype (sans implication sur la sécurité et sans compromettre la validité clinique de l'étude) peuvent être effectués pour optimiser la qualité du lambeau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Phase I de l'étude
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Pour être pris en considération pour l'inscription à la phase I de l'étude, le sujet doit :
- Signer un consentement éclairé et une autorisation HIPAA
- Avoir au moins 18 ans au moment de l'examen d'études
- Avoir une meilleure vision corrigée de 20/50 ou pire
- Être disponible pour toutes les visites de suivi prévues (voir ci-dessous)
CRITÈRE D'EXCLUSION
Le sujet ne sera pas éligible pour participer à la phase I de l'étude si le sujet, utilise ou a :
- Être enceinte, allaiter ou avoir l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
- Traumatisme oculaire (œil) récent ou chirurgie oculaire
- Antécédents ou maladie ou anomalie ophtalmique (œil) active
- Hypertension oculaire (pression oculaire élevée) avec PIO (pression oculaire) supérieure à 21 mmHg, suspicion de glaucome ou prise de médicaments pour ces affections
- Une histoire ou un diagnostic actuel de l'une des conditions médicales suivantes qui pourraient affecter la cicatrisation des plaies : maladie vasculaire du collagène, maladie auto-immune, maladie d'immunodéficience, herpès oculaire ; les troubles endocriniens, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles thyroïdiens instables et le diabète, le lupus et la polyarthrite rhumatoïde.
- Stimulateur cardiaque, défibrillateur implanté ou autre appareil électronique implanté
- Prendre des médicaments systémiques ou inhalés qui peuvent affecter la cicatrisation des plaies
- Sensibilité connue ou réponse inappropriée à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
- Participer à toute autre étude clinique
Phase II de l'étude
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Pour être pris en considération pour l'inscription à la phase II de l'étude, le sujet doit :
- Signer un consentement éclairé et une autorisation HIPAA
- Avoir au moins 18 ans au moment de l'examen d'études
- Avoir une erreur de réfraction et être éligible au traitement LASIK commercial
- Être disponible pour toutes les visites de suivi prévues (voir ci-dessous)
CRITÈRE D'EXCLUSION
Le sujet ne sera pas éligible pour participer à la phase II de l'étude si le sujet, utilise ou a :
- Être enceinte, allaiter ou avoir l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
- Traumatisme oculaire (œil) récent ou chirurgie oculaire
- Antécédents ou maladie ou anomalie ophtalmique (œil) active
- Hypertension oculaire (pression oculaire élevée) avec PIO (pression oculaire) supérieure à 21 mmHg, suspicion de glaucome ou prise de médicaments pour ces affections
- Une histoire ou un diagnostic actuel de l'une des conditions médicales suivantes qui pourraient affecter la cicatrisation des plaies : maladie vasculaire du collagène, maladie auto-immune, maladie d'immunodéficience, herpès oculaire ; les troubles endocriniens, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles thyroïdiens instables et le diabète, le lupus et la polyarthrite rhumatoïde.
- Stimulateur cardiaque, défibrillateur implanté ou autre appareil électronique implanté
- Prendre des médicaments systémiques ou inhalés qui peuvent affecter la cicatrisation des plaies
- Sensibilité connue ou réponse inappropriée à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
- Désir de correction monovision
- Participer à toute autre étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Investigation / contrôle
Les deux yeux de chaque sujet seront traités. Les enquêteurs utiliseront le laser Femtoseconde et le Cheetah PI enquête sur un œil, et le laser Femtoseconde IFS commercial et Pi sur l'autre œil pour créer un volet LASIK sur les cornées des sujets. Les paramètres du lambeau (tels que la profondeur du volet, le diamètre du volet et l'angle de charnière) doivent être les mêmes pour les deux yeux. L'œil pour recevoir le volet de guépard sera randomisé (rapport de 1: 1 pour l'œil droit et l'œil gauche). Les sujets subiront une correction réfractive via une ablation cornéenne sur les deux yeux en utilisant un laser d'excimer commercial pour la correction de la vision (le même système laser excimère sera utilisé sur les deux yeux). |
Système chirurgical au laser ophtalmique commercial
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Comparateur actif: Contrôle / enquête
Les deux yeux de chaque sujet seront traités. Les enquêteurs utiliseront le laser Femtoseconde commercial à Cheetah Femtoseconde et le Cheetah à deux pièces Pi sur un œil, et le laser Femtoseconde commercial et le guépard enquête du guépard pour créer un volet le lasik sur les cornées des sujets. Les paramètres du lambeau (tels que la profondeur du volet, le diamètre du volet et l'angle de charnière) doivent être les mêmes pour les deux yeux. L'œil pour recevoir le volet de guépard sera randomisé (rapport de 1: 1 pour l'œil droit et l'œil gauche). Les sujets subiront une correction réfractive via une ablation cornéenne sur les deux yeux en utilisant un laser d'excimer commercial pour la correction de la vision (le même système laser excimère sera utilisé sur les deux yeux). |
Système chirurgical laser ophtalmique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de surface du lit stromal
Délai: Lors de la visite opératoire, une visite une fois
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La qualité de surface sera classée sur une échelle de 1 à 5 par rapport au volet IFS intralase.
Nombre de participants avec une échelle de qualité de surface de lit stromal de 3 ou plus.
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Lors de la visite opératoire, une visite une fois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur
Délai: 3 mois
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L'épaisseur du volet central est mesurée par chaque œil, par rapport à des performances Elita vs IFS.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHTA-103-FLAP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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