Una valutazione prospettica multicentrica della creazione del lembo corneale utilizzando il sistema laser a femtosecondi Cheetah e l'interfaccia paziente Cheetah
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di 3 mesi, in 2 fasi, prospettico, multicentrico, in aperto, comparativo (fase II), randomizzato (fase II, rapporto 1:1 per l'occhio destro e sinistro).
Lo studio sarà condotto presso un massimo di 5 siti e includerà fino a 30 soggetti trattati nella fase I e fino a 250 soggetti trattati nella fase II per ottenere un minimo di 40 occhi con impostazioni ottimizzate e dati oculari aggiuntivi per un'ulteriore esperienza con il dispositivo.
I soggetti verranno arruolati nella fase I fino al raggiungimento dell'ottimizzazione dell'impostazione del ghepardo. Dopo aver impostato l'ottimizzazione e previo consenso del monitor medico e del ricercatore principale, può iniziare la fase II dello studio.
Per la fase I, sarà incluso un occhio di ciascun soggetto (dovrebbe essere preferito l'occhio che vede peggio). Il laser sperimentale a femtosecondi Cheetah e l'interfaccia paziente (PI) Cheetah verranno utilizzati su un occhio per creare un lembo LASIK. La correzione refrattiva tramite ablazione corneale con un laser ad eccimeri commerciale verrà eseguita a discrezione dello sperimentatore, a condizione che vi sia almeno 1,00 D SE di errore di rifrazione. Se la correzione refrattiva viene eseguita sull'occhio dello studio, l'altro occhio può ricevere un trattamento LASIK standard, altrimenti l'altro occhio rimarrà non trattato.
Una volta che cinque soggetti consecutivi di fase I mostrano un buon sollevamento del lembo, secondo la valutazione dello sperimentatore, spessore del lembo centrale entro ±10 µm dallo spessore pianificato, diametro del lembo entro ±0,5 mm dal diametro pianificato e, previo consenso del monitor medico e del ricercatore principale, può iniziare la fase II.
Nella fase II verranno trattati entrambi gli occhi di ciascun soggetto. Il laser sperimentale a femtosecondi Cheetah e il PI Cheetah verranno utilizzati su un occhio e il laser a femtosecondi iFS commerciale e il PI sull'altro occhio per creare un lembo LASIK sulle cornee dei soggetti. I parametri del lembo (come la profondità del lembo, il diametro del lembo e l'angolo di cerniera) dovrebbero essere gli stessi per entrambi gli occhi. L'occhio che riceverà il lembo di ghepardo sarà randomizzato (rapporto di 1: 1 per occhio destro e occhio sinistro) e sarà considerato l'occhio dello studio.
I soggetti nella fase II saranno sottoposti a correzione refrattiva tramite ablazione corneale su entrambi gli occhi utilizzando un laser ad eccimeri commerciale per la correzione della vista (lo stesso sistema laser ad eccimeri deve essere utilizzato su entrambi gli occhi).
Nel corso dello studio, possono essere eseguite impostazioni/miglioramenti minori del prototipo del dispositivo (senza implicazioni sulla sicurezza e senza compromettere la validità clinica dello studio) per ottimizzare la qualità del lembo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Fase I di studio
CRITERIO DI INCLUSIONE
Per essere considerato per l'iscrizione alla fase I dello studio, il soggetto deve:
- Firmare un consenso informato e un'autorizzazione HIPAA
- Avere almeno 18 anni di età al momento dell'esame di studio
- Avere la migliore visione corretta di 20/50 o peggio
- Essere disponibile per tutte le visite di follow-up programmate (vedi sotto)
CRITERI DI ESCLUSIONE
Il soggetto non sarà idoneo a prendere parte alla fase I dello studio se soggetto, usa o ha:
- Noto per essere incinta, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
- Recente trauma oculare (occhio) o chirurgia oculare
- Una storia o un'anomalia o una malattia oftalmica (oculare) attiva
- Ipertensione oculare (pressione oculare alta) con IOP (pressione oculare) superiore a 21 mmHg, sospetto di glaucoma o assunzione di farmaci per queste condizioni
- Una storia o una diagnosi attuale di una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche che potrebbero influenzare la guarigione della ferita: malattia vascolare del collagene, malattia autoimmune, malattia da immunodeficienza, herpes oculare; disturbi endocrini inclusi, ma non limitati a disturbi della tiroide instabile e diabete, lupus e artrite reumatoide.
- Pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantato o altro dispositivo elettronico impiantato
- Assunzione di farmaci sistemici o inalati che possono influire sulla guarigione delle ferite
- Sensibilità nota o risposta inappropriata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico
Fase II di studio
CRITERIO DI INCLUSIONE
Per essere considerato per l'iscrizione alla fase II dello studio, il soggetto deve:
- Firmare un consenso informato e un'autorizzazione HIPAA
- Avere almeno 18 anni di età al momento dell'esame di studio
- Avere un errore di rifrazione ed essere idoneo per il trattamento LASIK commerciale
- Essere disponibile per tutte le visite di follow-up programmate (vedi sotto)
CRITERI DI ESCLUSIONE
Il soggetto non sarà idoneo a prendere parte alla fase II dello studio se soggetto, usa o ha:
- Noto per essere incinta, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
- Recente trauma oculare (occhio) o chirurgia oculare
- Una storia o un'anomalia o una malattia oftalmica (oculare) attiva
- Ipertensione oculare (pressione oculare alta) con IOP (pressione oculare) superiore a 21 mmHg, sospetto di glaucoma o assunzione di farmaci per queste condizioni
- Una storia o una diagnosi attuale di una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche che potrebbero influenzare la guarigione della ferita: malattia vascolare del collagene, malattia autoimmune, malattia da immunodeficienza, herpes oculare; disturbi endocrini inclusi, ma non limitati a disturbi della tiroide instabile e diabete, lupus e artrite reumatoide.
- Pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantato o altro dispositivo elettronico impiantato
- Assunzione di farmaci sistemici o inalati che possono influire sulla guarigione delle ferite
- Sensibilità nota o risposta inappropriata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
- Desiderio di correzione della monovisione
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Investigational/Control
Entrambi gli occhi di ogni soggetto saranno trattati. Gli investigatori useranno il laser femtosecondo e il ghepardo pi di ghepardo Pi, e il laser femtosecondi commerciali e PI per l'altro occhio per creare un lembo LASIK sulle cornee dei soggetti. I parametri del lembo (come la profondità del lembo, il diametro del lembo e l'angolo della cerniera) dovrebbero essere gli stessi per entrambi gli occhi. L'occhio per ricevere il lembo di ghepardo verrà randomizzato (rapporto di 1: 1 per l'occhio destro e l'occhio sinistro). I soggetti subiranno una correzione di rifrazione tramite l'ablazione corneale su entrambi gli occhi usando un laser eccimero commerciale per la correzione della visione (lo stesso sistema laser ad eccimeri verrà utilizzato su entrambi gli occhi). |
Sistema chirurgico laser oftalmico commerciale
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Comparatore attivo: Controllo/investigativo
Entrambi gli occhi di ogni soggetto saranno trattati. Gli investigatori useranno il laser femtosecondo commerciale e il ghepardo due pezzi PI su un occhio, e il laser feetah commerciale feetah e il ghepardo investigativo per creare un lembo LASIK sulle cornee dei soggetti. I parametri del lembo (come la profondità del lembo, il diametro del lembo e l'angolo della cerniera) dovrebbero essere gli stessi per entrambi gli occhi. L'occhio per ricevere il lembo di ghepardo verrà randomizzato (rapporto di 1: 1 per l'occhio destro e l'occhio sinistro). I soggetti subiranno una correzione di rifrazione tramite l'ablazione corneale su entrambi gli occhi usando un laser eccimero commerciale per la correzione della visione (lo stesso sistema laser ad eccimeri verrà utilizzato su entrambi gli occhi). |
Sistema oftalmico laser chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della superficie del letto stromale
Lasso di tempo: Alla visita operativa, una volta visita
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La qualità della superficie verrà classificata su una scala di 1-5 rispetto al lembo IFS intralasi.
Numero di partecipanti con scala di qualità della superficie stromale del letto di 3 o superiore.
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Alla visita operativa, una volta visita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore di lembo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo spessore del lembo centrale viene misurato per ogni occhio, rispetto alle prestazioni di Elita vs. IFS.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHTA-103-FLAP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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