Una evaluación prospectiva y multicéntrica de la creación de un colgajo corneal utilizando el sistema láser de femtosegundo Cheetah y la interfaz de paciente Cheetah
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de 3 meses, de 2 fases, prospectivo, multicéntrico, abierto, comparativo (fase II), aleatorizado (fase II, relación 1:1 para ojos derecho e izquierdo).
El estudio se llevará a cabo en hasta 5 sitios e incluirá hasta 30 sujetos tratados en la fase I y hasta 250 sujetos tratados en la fase II para lograr un mínimo de 40 ojos con configuraciones optimizadas y datos oculares adicionales para una mayor experiencia con el dispositivo.
Los sujetos se inscribirán en la fase I hasta que se logre la optimización de la configuración de Cheetah. Después de la optimización del entorno, y con el consenso del monitor médico y del investigador principal, puede comenzar la fase II del estudio.
Para la fase I, se incluirá un ojo de cada sujeto (se debe preferir el ojo con peor visión). El láser de femtosegundo Cheetah en investigación y la interfaz de paciente (PI) Cheetah se utilizarán en un ojo para crear un colgajo LASIK. La corrección refractiva a través de la ablación corneal con un láser excimer comercial se realizará a discreción del investigador, siempre que haya al menos 1,00 D SE de error refractivo. Si se realiza la corrección refractiva en el ojo del estudio, el otro ojo puede recibir tratamiento LASIK estándar; de lo contrario, el otro ojo permanecerá sin tratamiento.
Una vez que cinco sujetos consecutivos de la fase I muestren una buena elevación del colgajo, según la evaluación del investigador, un grosor del colgajo central dentro de ±10 µm del grosor planificado, un diámetro del colgajo dentro de ±0,5 mm del diámetro planificado, y con el consenso del monitor médico y del investigador principal, puede comenzar la fase II.
En la fase II se tratarán ambos ojos de cada sujeto. El láser de femtosegundo Cheetah y Cheetah PI en investigación se usarán en un ojo, y el láser de femtosegundo iFS comercial y PI en el otro ojo para crear un colgajo LASIK en las córneas de los sujetos. Los parámetros del colgajo (como la profundidad del colgajo, el diámetro del colgajo y el ángulo de bisagra) deben ser los mismos para ambos ojos. El ojo que recibirá el colgajo Cheetah se aleatorizará (proporción de 1:1 para el ojo derecho y el ojo izquierdo) y se considerará el ojo del estudio.
Los sujetos en la fase II se someterán a corrección refractiva mediante ablación corneal en ambos ojos utilizando un láser excimer comercial para la corrección de la visión (se utilizará el mismo sistema de láser excimer en ambos ojos).
En el transcurso del estudio, se pueden realizar configuraciones/mejoras menores del dispositivo prototipo (sin implicaciones de seguridad y sin comprometer la validez clínica del estudio) para optimizar la calidad del colgajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Fase I de estudio
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Para ser considerado para la inscripción en la fase I del estudio, el sujeto debe:
- Firmar un consentimiento informado y autorización HIPAA
- Tener al menos 18 años de edad al momento del examen de estudio
- Tener la mejor visión corregida de 20/50 o peor
- Estar disponible para todas las visitas de seguimiento programadas (ver más abajo)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
El sujeto no será elegible para participar en la fase I del estudio si el sujeto, usa o tiene:
- Se sabe que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
- Trauma ocular (ojo) reciente o cirugía ocular
- Antecedentes de enfermedad o anomalía oftálmica (del ojo) activa
- Hipertensión ocular (presión ocular alta) con PIO (presión ocular) superior a 21 mmHg, sospecha de glaucoma o está tomando medicamentos para estas afecciones
- Antecedentes o diagnóstico actual de cualquiera de las siguientes afecciones médicas que podrían afectar la cicatrización de heridas: enfermedad vascular del colágeno, enfermedad autoinmune, enfermedad de inmunodeficiencia, herpes ocular; trastornos endocrinos que incluyen, entre otros, trastornos tiroideos inestables y diabetes, lupus y artritis reumatoide.
- Marcapasos cardíaco, desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado
- Tomar medicamentos sistémicos o inhalados que pueden afectar la cicatrización de heridas
- Sensibilidad conocida o respuesta inapropiada a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio
- Participar en cualquier otro estudio clínico
Fase II de estudio
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Para ser considerado para la inscripción en la fase II del estudio, el sujeto debe:
- Firmar un consentimiento informado y autorización HIPAA
- Tener al menos 18 años de edad al momento del examen de estudio
- Tener un error de refracción y ser elegible para el tratamiento LASIK comercial
- Estar disponible para todas las visitas de seguimiento programadas (ver más abajo)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
El sujeto no será elegible para participar en la fase II del estudio si el sujeto, usa o tiene:
- Se sabe que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
- Trauma ocular (ojo) reciente o cirugía ocular
- Antecedentes de enfermedad o anomalía oftálmica (del ojo) activa
- Hipertensión ocular (presión ocular alta) con PIO (presión ocular) superior a 21 mmHg, sospecha de glaucoma o está tomando medicamentos para estas afecciones
- Antecedentes o diagnóstico actual de cualquiera de las siguientes afecciones médicas que podrían afectar la cicatrización de heridas: enfermedad vascular del colágeno, enfermedad autoinmune, enfermedad de inmunodeficiencia, herpes ocular; trastornos endocrinos que incluyen, entre otros, trastornos tiroideos inestables y diabetes, lupus y artritis reumatoide.
- Marcapasos cardíaco, desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado
- Tomar medicamentos sistémicos o inhalados que pueden afectar la cicatrización de heridas
- Sensibilidad conocida o respuesta inapropiada a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio
- Deseo de corrección de monovisión
- Participar en cualquier otro estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Investigación/control
Ambos ojos de cada sujeto serán tratados. Los investigadores utilizarán el láser de femtosegundos de Cheetah de investigación y el Pi Cheetah en un ojo, y el láser comercial IFS de femtosegundos y PI en el otro ojo para crear una aleta Lasik en las córneas de los sujetos. Los parámetros de colgajo (como la profundidad del colgajo, el diámetro de la aleta y el ángulo de bisagra) deben ser los mismos para ambos ojos. El ojo para recibir el colgajo guepardo será aleatorizado (relación de 1: 1 para el ojo derecho y el ojo izquierdo). Los sujetos se someterán a corrección de refracción mediante la ablación corneal en ambos ojos utilizando un láser excimer comercial para la corrección de la visión (el mismo sistema de láser Excimer se usará en ambos ojos). |
Sistema quirúrgico de láser oftálmico comercial
|
|
Comparador activo: Control/investigación
Ambos ojos de cada sujeto serán tratados. Los investigadores utilizarán el láser comercial de femtosegundos de Cheetah y el guepardo PI en un ojo, y el láser comercial de femtosegundos de Cheetah y el guepardo de investigación para crear una aleta Lasik en las córneas de los sujetos. Los parámetros de colgajo (como la profundidad del colgajo, el diámetro de la aleta y el ángulo de bisagra) deben ser los mismos para ambos ojos. El ojo para recibir el colgajo guepardo será aleatorizado (relación de 1: 1 para el ojo derecho y el ojo izquierdo). Los sujetos se someterán a corrección de refracción mediante la ablación corneal en ambos ojos utilizando un láser excimer comercial para la corrección de la visión (el mismo sistema de láser Excimer se usará en ambos ojos). |
Sistema quirúrgico láser oftálmico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la superficie del lecho estromal
Periodo de tiempo: En la visita operativa, una visita a la vez
|
La calidad de la superficie se clasificará en una escala de 1-5 en relación con el colgajo IFS intralasa.
Número de participantes con escala de calidad de la superficie del lecho estromal de 3 o más.
|
En la visita operativa, una visita a la vez
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espesor de la aleta
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El grosor de la aleta central se mide por cada ojo, en comparación con el rendimiento de Elita vs. IFS.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHTA-103-FLAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .