再選。 T2DM および CKD の AF 患者におけるダビガトランとワルファリンの比較 (RE-ELECT)
2021年3月23日 更新者：Irina Ermolaeva
RE-ELECT 試験：「脳卒中予防のためにダビガトランまたはワルファリンで治療された、心房細動（AF）、2 型糖尿病（T2DM）および既存の慢性腎臓病（CKD）患者における経時的な腎機能の変化の無作為化評価」
心房細動 (AF) 患者の腎機能は、時間の経過とともに低下する傾向があり、これは臨床研究で明確に示されています。
腎障害は脳卒中の危険因子であり、その進行は予後不良と関連しています。
したがって、既存の慢性腎臓病 (CKD) 患者またはその発症のリスクがある患者にとって特に重要な治療戦略を選択する際には、腎機能の維持を優先事項の 1 つとして考慮する必要があります。
これは、急速な腎機能低下のリスクグループと見なすことができる 2 型糖尿病 (T2DM) および CKD 患者に特に関連しています。
調査の概要
詳細な説明
ワルファリンを服用している患者と比較して、ダビガトランエテキシレート（プラダキサ）を服用している患者では、腎機能の低下がよりゆっくりと起こる可能性があることが示唆されています.
計画されている試験は、AF、2型糖尿病、CKDの患者をダビガトランエテキシレート（プラダキサ）またはワルファリンのいずれかを投与するグループに無作為に割り付ける前向き第IV相無作為化試験です。
この研究の主な目的は、ダビガトラン エテキシレート (プラダキサ) またはワルファリンを 24 か月間投与されている患者間の年間 eGFR 減少の違いを評価することです。
年間の eGFR 減少の差は、SMPI パラメータ (反復測定の混合モデル) を使用して推定されます。
二次的な目標は次のとおりです。 -ダビガトランエテキシレート（プラダキサ）またはワルファリンによる2年間の治療中の尿中のアルブミン/クレアチニン比（ACR）の動態を評価する; - ダビガトラン エテキシレート (プラダキサ) およびワルファリン群における出血エピソード、急性脳血管障害、および全身性塞栓症を評価する; -ダビガトランエテキシレート（プラダキサ）とワルファリンを投与されている患者の血糖コントロール（HbA1c）を比較する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dmitry Napalkov
- 電話番号：+79104520841
- メール：dminap@mail.ru
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、119991
- 募集
- I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
コンタクト：
- Dmitry Napalkov
- 電話番号：+79104520841
- メール：dminap@mail.ru
-
コンタクト：
- Anastasia Sokolova
- 電話番号：+79036135898
- メール：sokolovastasya2@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非弁性心房細動
- ロシアの臨床ガイドラインによる T2D の診断
- KDIGOの定義による慢性腎臓病*
- 安定した RAS バックグラウンド処理
- 年齢 > 18 歳;
- -患者が署名した研究に参加するためのインフォームドコンセント。
除外基準:
- HbA1c >10%
- UACR > 3000
- 腎移植
- 糖尿病性腎疾患以外の生検で証明された腎臓実体（既知の場合のみ、研究内で腎生検は計画されていません）
- 背景免疫抑制療法
- 止血に影響を与える可能性のある血液疾患（血芽球症など）;結合組織疾患（SLE、全身性強皮症、皮膚筋炎）および血管炎;
- 一次または二次抗リン脂質症候群;
- -既知のがんの診断;
- -研究登録前の3か月以内の大規模な外科的介入および研究のタイムラインの計画;
- -研究登録前の3か月以内の臨床的に関連する出血イベント;
- -研究登録前の12か月以内の急性冠症候群、PCIまたはCABG;
- -研究登録前の12か月以内の出血性脳卒中;
- -無作為化前の6か月以内の臨床的に関連する出血による臓器損傷
- -無作為化前の30日以内の大外傷または頭蓋脳外傷
- -制御されていない高血圧（降圧治療中の収縮期血圧> 180およびまたは拡張期血圧> 100）
- CHF III-IV 機能クラス (NYHA による)
- -無作為化前の過去14日以内の虚血性脳卒中
- アスピリンおよび/またはクロピドグレルの併用;
- 潜在的な腎毒性のある薬物（NSAID、細胞毒性薬など）の持続的な使用;
- AF以外の疾患に対する抗凝固療法の必要性
- 妊娠と授乳;
- クレアチニンクリアランス < 30 ml/分 (Cockroft - Gault 式による)
- <100 *109 /лの血小板減少症
- Child-Pughスコアによる肝不全BおよびC
- 精神科医の障害
- 背景のコンプライアンス不良
- -ダビガトラン、ワルファリンまたはそれらの成分に対する既知の過敏症
- 平均余命は2年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダビガトランエテキシラート
ダビガトランエテキシレート（プラダクサ）110 mg b.i.d.または150 mgのb.i.d.
2年間のSmPCによると
|
治験薬ダビガトランエテキシレート。
この研究で使用されたダビガトラン エテキシレートには 2 つの投与計画があります。および110mgのb.i.d。
ダビガトラン エテキシレートの投与量は、ロシアの PRADAXA SmPC に従って治験責任医師が選択します。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ワルファリン
INR の管理下にあるワルファリンを月に 1 回 (目標範囲 2.0 ～ 3.0)、2 年間
|
治験薬ダビガトランエテキシレート。
この研究で使用されたダビガトラン エテキシレートには 2 つの投与計画があります。および110mgのb.i.d。
ダビガトラン エテキシレートの投与量は、ロシアの PRADAXA SmPC に従って治験責任医師が選択します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ダビガトラン患者とワルファリン患者の年間 eGFR 低下（傾き）の違い
時間枠：2年
|
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dmitry Napalkov、First Moscow State Medical University (Sechenov's University)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月14日
一次修了 (予期された)
2021年7月1日
研究の完了 (予期された)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月27日
最初の投稿 (実際)
2018年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月23日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。