REELEGIR. Dabigatrán frente a warfarina en pacientes con FA, DM2 y ERC (RE-ELECT)

Criterios de inclusión:

• Fibrilación auricular no valvular
• Diagnóstico de DT2 según las guías clínicas rusas
• Enfermedad renal crónica según definición KDIGO*
• Tratamiento de fondo RAS estable
• Edad > 18 años;
• Consentimiento informado para participar en el estudio firmado por el paciente.

Criterio de exclusión:

• HbA1c >10%
• UACR > 3000
• Trasplante renal
• Entidades renales comprobadas por biopsia distintas de la enfermedad renal diabética (solo si se conocen, no se planea una biopsia renal dentro del estudio)
• Terapia inmunosupresora de fondo
• Trastornos hematológicos que pueden influir en la hemostasia (hemoblastosis, etc.); enfermedades del tejido conjuntivo (LES, esclerodermia sistémica, dermatomiositis) y cualquier vasculitis;
• síndrome antifosfolípido primario o secundario;
• Diagnóstico de cáncer conocido;
• Intervenciones quirúrgicas mayores dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio y planificadas para los plazos del estudio;
• Eventos hemorrágicos clínicamente relevantes dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio;
• Síndrome coronario agudo, PCI o CABG dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio;
• Accidente cerebrovascular hemorrágico en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio;
• Daño a órganos como resultado de sangrado clínicamente relevante dentro de los 6 meses previos a la aleatorización
• Traumatismo mayor o cualquier traumatismo craneoencefálico en los 30 días anteriores a la aleatorización
• Hipertensión no controlada (TA sistólica > 180 y/o PA diastólica > 100 durante el tratamiento antihipertensivo)
• Clase funcional CHF III-IV (por NYHA)
• Accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 14 días antes de la aleatorización
• Uso concomitante de aspirina y/o clopidogrel;
• Uso persistente de medicamentos con efectos nefrotóxicos potenciales (AINE, medicamentos citotóxicos, etc.);
• Necesidad de tratamiento anticoagulante para enfermedades distintas de la FA
• Embarazo y lactancia;
• Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (por ecuación de Cockroft - Gault)
• Trombotsitopeniya <100 *109 /л
• Insuficiencia hepática B y C por puntuación de Child-Pugh
• trastornos del psiquiatra
• Cumplimiento deficiente de antecedentes
• Hipersensibilidad conocida a dabigatrán, warfarina o sus componentes
• Esperanza de vida inferior a dos años.