Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OMVÄLJA. Dabigatran vs Warfarin hos AF-patienter med T2DM och CKD (RE-ELECT)

23 mars 2021 uppdaterad av: Irina Ermolaeva

RE-ELECT-studie: "Randomiserad utvärdering av förändrad njurfunktion över en tid hos patienter med förmaksflimmer (AF), samtidig T2DM och existerande kronisk njursjukdom (CKD) behandlade med Dabigatran eller Warfarin för att förebygga stroke"

Njurfunktionen hos patienter med förmaksflimmer (AF) tenderar att sjunka över en tid, vilket tydligt visas i kliniska studier. Nedsatt njurfunktion är en riskfaktor för stroke, dess progression är förknippad med ogynnsam prognos. Så att bevara njurfunktionen bör betraktas som en av prioriteringarna vid val av behandlingsstrategier, vilket är särskilt viktigt för patienter med existerande kronisk njursjukdom (CKD) eller hos patienter som löper risk att utvecklas. Detta är särskilt relevant för patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och med CKD som kan betraktas som en riskgrupp för snabb njurfunktionsnedgång.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det föreslås att nedgången i njurfunktionen kan inträffa långsammare hos patienter som får dabigatranetexilat (Pradaxa) jämfört med patienter som tar warfarin. Den planerade studien är en prospektiv fas IV randomiserad studie där patienter med AF, T2DM och CKD kommer att randomiseras till grupper som får antingen dabigatran etexilat (Pradaxa) eller warfarin. Huvudmålet med studien är att bedöma skillnaderna i årlig eGFR-reduktion mellan patienter som får dabigatran etexilat (Pradaxa) eller warfarin under 24 månader. Skillnaden i årlig eGFR-reduktion kommer att uppskattas med hjälp av SMPI-parametrarna (blandad modell av upprepade mätningar). Sekundära mål är följande: - att utvärdera progressionen av albuminuri under behandling med dabigatranetexilat (Pradaxa) eller warfarin baserat på det kombinerade effektmåttet; - att utvärdera dynamiken i albumin/kreatinin-förhållandet (ACR) i urin under 2 års behandling med dabigatranetexilat (Pradaxa) eller warfarin; - att utvärdera blödningsepisoder, akut cerebrovaskulär olycka och systemisk emboli i grupperna dabigatran etexilat (Pradaxa) och warfarin; - att jämföra glykemisk kontroll (HbA1c) hos patienter som får dabigatran etexilat (Pradaxa) och warfarin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dmitry Napalkov
  • Telefonnummer: +79104520841
  • E-post: dminap@mail.ru

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Rekrytering
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-valvulärt förmaksflimmer
  • Diagnos av T2D enligt ryska kliniska riktlinjer
  • Kronisk njursjukdom enligt KDIGO definition*
  • Stabil RAS-bakgrundsbehandling
  • Ålder > 18 år;
  • Informerat samtycke att delta i studien undertecknat av patienten.

Exklusions kriterier:

  • HbA1c >10 %
  • UACR > 3000
  • Njurtransplantation
  • Biopsibeprövade njurenheter andra än diabetisk njursjukdom (om endast känd planeras ingen njurbiopsi inom studien)
  • Immunsuppressiv bakgrundsterapi
  • Hematologiska störningar som kan påverka hemostas (hemoblastos, etc.); bindvävssjukdomar (SLE, systemisk sklerodermi, dermatomyosit) och eventuell vaskulit;
  • Primärt eller sekundärt antifosfolipidsyndrom;
  • Känd cancerdiagnos;
  • Större kirurgiska ingrepp inom 3 månader före studieregistreringen och planerade för studiens tidslinjer;
  • Kliniskt relevanta blödningshändelser inom 3 månader före studieregistreringen;
  • Akut koronarsyndrom, PCI eller CABG inom 12 månader före studieregistreringen;
  • Hemorragisk stroke inom 12 månader före studieregistreringen;
  • Organskador berodde på kliniskt relevanta blödningar inom 6 månader före randomisering
  • Stort trauma eller något kraniocerebralt trauma inom 30 dagar före randomisering
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180 och eller diastoliskt blodtryck >100 under antihypertensiv behandling)
  • CHF III-IV funktionsklass (av NYHA)
  • Ischemisk stroke under de senaste 14 dagarna före randomisering
  • Samtidig användning av aspirin och/eller klopidogrel;
  • Ihållande användning av läkemedel med potentiella nefrotoxiska effekter (NSAID, cellgifter etc.);
  • Behov av antikoagulationsbehandling för annan sjukdom än AF
  • Graviditet och amning;
  • Kreatininclearance < 30 ml/min (genom Cockroft - Gault-ekvationen)
  • Trombocytopeni <100 *109 /l
  • Leversvikt B och C med Child-Pugh-poäng
  • Psykiatrikers störningar
  • Bakgrund dålig efterlevnad
  • Känd överkänslighet mot dabigatran, warfarin eller deras komponenter
  • Förväntad livslängd mindre än två år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dabigatran etexilat
Dabigatran etexilat (Pradaxa) 110 mg b.i.d. eller 150 mg b.i.d. enligt produktresumén under 2 år
Läkemedel: Dabigatran Etexilat
Studera läkemedlet dabigatran etexilat. Det finns två doseringsregimer av dabigatran etexilat som används i studien: 150 mg b.i.d. och 110 mg b.i.d. Dosen av dabigatran etexilat kommer att väljas av utredaren i enlighet med ryska PRADAXA SmPC
Andra namn:
  • Pradaxa
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Warfarin under kontroll av INR en gång i månaden (målintervall 2,0 - 3,0) under 2 år
Läkemedel: Dabigatran Etexilat
Studera läkemedlet dabigatran etexilat. Det finns två doseringsregimer av dabigatran etexilat som används i studien: 150 mg b.i.d. och 110 mg b.i.d. Dosen av dabigatran etexilat kommer att väljas av utredaren i enlighet med ryska PRADAXA SmPC
Andra namn:
  • Pradaxa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i årlig eGFR-minskning (lutningar) mellan dabigatran- och warfarinpatienter
Tidsram: 2 år
  • eGFR ska beräknas med CKD-EPI-ekvationen vid baslinjen och vid efterföljande större besök.
  • för primär analys kommer endast eGFR-nivåer vid ett års och andra behandlingsår att användas. Om ett av de värden som krävs för analysen missas kommer LOCF (senast observationsöverförd) tillvägagångssätt att användas
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Irina Ermolaeva

Utredare

  • Huvudutredare: Dmitry Napalkov, First Moscow State Medical University (Sechenov's University)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 november 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2018

Första postat (FAKTISK)

31 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160.283

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Dabigatran Etexilat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera