ÚJRA VÁLASZTÁS. Dabigatran vs Warfarin AF-betegeknél T2DM-ben és CKD-ben (RE-ELECT)
2021. március 23. frissítette: Irina Ermolaeva
RE-ELECT tanulmány: "A veseműködés időnkénti változásának véletlenszerű értékelése pitvarfibrillációban (AF), egyidejű T2DM-ben és meglévő krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, akiket dabigatránnal vagy warfarinnal kezeltek a stroke megelőzésére"
A pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek veseműködése egy idő után csökkenni fog, amit klinikai vizsgálatok egyértelműen igazolnak.
A vesekárosodás a stroke kockázati tényezője, progressziója kedvezőtlen prognózissal jár.
A kezelési stratégiák kiválasztásakor tehát a veseműködés megőrzését prioritásként kell kezelni, ami különösen fontos a fennálló krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknél fennáll annak kialakulásának kockázata.
Ez különösen fontos a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) és a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik a gyors vesefunkció-csökkenés kockázati csoportjának tekinthetők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltételezhető, hogy a vesefunkció csökkenése lassabban fordulhat elő a dabigatrán-etexilátot (Pradaxa) kapó betegeknél, mint a warfarint szedő betegeknél.
A tervezett vizsgálat egy prospektív, IV. fázisú randomizált vizsgálat, amelyben az AF-ben, T2DM-ben és CKD-ben szenvedő betegeket randomizálják dabigatrán-etexilátot (Pradaxa) vagy warfarint kapó csoportokba.
A vizsgálat fő célja az éves eGFR-csökkenés különbségeinek felmérése a dabigatrán-etexilátot (Pradaxa) vagy warfarint 24 hónapon keresztül kapó betegek között.
Az éves eGFR csökkenés különbségét az SMPI paraméterek (ismételt mérések vegyes modellje) segítségével becsüljük meg.
A másodlagos célok a következők: - az albuminuria progressziójának értékelése a dabigatrán-etexiláttal (Pradaxa) vagy warfarinnal végzett kezelés során a kombinált végpont alapján; - a vizelet albumin/kreatinin arányának (ACR) dinamikájának értékelése a dabigatrán-etexiláttal (Pradaxa) vagy warfarinnal végzett 2 éves kezelés alatt; - a vérzéses epizódok, az akut cerebrovascularis baleset és a szisztémás embólia értékelése a dabigatrán etexilát (Pradaxa) és warfarin csoportban; - a glikémiás kontroll (HbA1c) összehasonlítása dabigatrán-etexilátot (Pradaxa) és warfarint kapó betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dmitry Napalkov
- Telefonszám: +79104520841
- E-mail: dminap@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- Toborzás
- I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Kapcsolatba lépni:
- Dmitry Napalkov
- Telefonszám: +79104520841
- E-mail: dminap@mail.ru
-
Kapcsolatba lépni:
- Anastasia Sokolova
- Telefonszám: +79036135898
- E-mail: sokolovastasya2@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem szelepes pitvarfibrilláció
- A T2D diagnózisa az orosz klinikai irányelvek szerint
- Krónikus vesebetegség a KDIGO definíció szerint*
- Stabil RAS háttérkezelés
- életkor > 18 év;
- A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- HbA1c >10%
- UACR > 3000
- Veseátültetés
- Biopsziával bizonyított vese entitások, kivéve a cukorbeteg vesebetegséget (ha csak ismert, a vizsgálat során nem terveznek vesebiopsziát)
- Háttér immunszuppresszáns terápia
- Hematológiai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vérzéscsillapítást (hemoblastosis stb.); kötőszöveti betegségek (SLE, szisztémás scleroderma, dermatomyositis) és bármilyen vasculitis;
- primer vagy másodlagos antifoszfolipid szindróma;
- Ismert rákdiagnózis;
- Jelentősebb sebészeti beavatkozások a vizsgálatba való beiratkozás előtt 3 hónapon belül, és a vizsgálat időpontjaira tervezett;
- Klinikailag jelentős vérzéses események a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül;
- akut koszorúér-szindróma, PCI vagy CABG a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapon belül;
- Hemorrhagiás stroke a vizsgálatba való felvétel előtt 12 hónapon belül;
- A szervi károsodások klinikailag jelentős vérzésből adódnak a randomizálás előtti 6 hónapon belül
- Súlyos trauma vagy bármilyen craniocerebralis trauma a randomizálás előtt 30 napon belül
- Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomáscsökkentő kezelés alatt a szisztolés BP>180 és/vagy a diasztolés vérnyomás>100)
- CHF III-IV funkcionális osztály (NYHA szerint)
- Ischaemiás stroke a randomizáció előtti utolsó 14 napon belül
- aszpirin és/vagy klopidogrél egyidejű alkalmazása;
- Potenciális nefrotoxikus hatású gyógyszerek (NSAID-ok, citotoxikus gyógyszerek stb.) tartós használata;
- Véralvadásgátló kezelés szükségessége az AF-től eltérő betegség esetén
- Terhesség és szoptatás;
- Kreatinin-clearance < 30 ml/perc (Cockroft – Gault egyenlet alapján)
- Thrombocytopenia <100 *109 /l
- B és C májelégtelenség Child-Pugh pontszáma alapján
- Pszichiáter rendellenességek
- Háttérben gyenge megfelelés
- Ismert túlérzékenység a dabigatránnal, warfarinnal vagy ezek összetevőivel szemben
- A várható élettartam kevesebb, mint két év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dabigatran etexilát
Dabigatran-etexilát (Pradaxa) 110 mg b.i.d. vagy 150 mg b.i.d.
az alkalmazási előírás szerint 2 éven keresztül
|
Vizsgálja meg a dabigatrán etexilátot.
A vizsgálatban a dabigatrán-etexilát két adagolási rendjét alkalmazták: 150 mg b.i.d. és 110 mg b.i.d.
A dabigatrán-etexilát adagját a vizsgáló választja ki az orosz PRADAXA alkalmazási előírás szerint.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Warfarin INR kontroll alatt havonta egyszer (céltartomány 2,0-3,0) 2 éven keresztül
|
Vizsgálja meg a dabigatrán etexilátot.
A vizsgálatban a dabigatrán-etexilát két adagolási rendjét alkalmazták: 150 mg b.i.d. és 110 mg b.i.d.
A dabigatrán-etexilát adagját a vizsgáló választja ki az orosz PRADAXA alkalmazási előírás szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dabigatrán és warfarin betegek éves eGFR csökkenése (lejtői) közötti különbség
Időkeret: 2 év
|
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dmitry Napalkov, First Moscow State Medical University (Sechenov's University)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. november 14.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Veseelégtelenség
- Szívritmuszavarok, szív
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Pitvarfibrilláció
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Dabigatran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160.283
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .