Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

RÉÉLIRE. Dabigatran vs warfarine chez les patients atteints de FA atteints de DT2 et d'IRC (RE-ELECT)

23 mars 2021 mis à jour par: Irina Ermolaeva

Étude RE-ELECT : « Évaluation aléatoire de l'évolution de la fonction rénale au fil du temps chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA), de DT2 concomitant et d'insuffisance rénale chronique (IRC) existante traités avec du dabigatran ou de la warfarine pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux »

La fonction rénale chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) a tendance à se détériorer au fil du temps, ce qui est clairement démontré dans les études cliniques. L'insuffisance rénale est un facteur de risque d'AVC, sa progression est associée à un pronostic défavorable. Ainsi, la préservation de la fonction rénale doit être considérée comme l'une des priorités lors du choix des stratégies de traitement, ce qui est particulièrement important chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) ou chez les patients présentant un risque de développement. Ceci est particulièrement pertinent pour les patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) et d'IRC qui peuvent être considérés comme un groupe à risque de déclin rapide de la fonction rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est suggéré que le déclin de la fonction rénale peut survenir plus lentement chez les patients recevant du dabigatran etexilate (Pradaxa) par rapport aux patients prenant de la warfarine. L'essai prévu est un essai prospectif randomisé de phase IV dans lequel des patients atteints de FA, de DT2 et d'IRC seront randomisés dans des groupes recevant soit du dabigatran etexilate (Pradaxa) soit de la warfarine. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les différences de réduction annuelle du DFGe entre les patients recevant du dabigatran etexilate (Pradaxa) ou de la warfarine pendant 24 mois. La différence de réduction annuelle d'eGFR sera estimée à l'aide des paramètres SMPI (modèle mixte de mesures répétées). Les objectifs secondaires sont les suivants : - évaluer l'évolution de l'albuminurie au cours d'un traitement par dabigatran etexilate (Pradaxa) ou warfarine sur la base du critère combiné ; - d'évaluer la dynamique du rapport albumine/créatinine (ACR) dans les urines pendant 2 ans de traitement par dabigatran etexilate (Pradaxa) ou warfarine ; - d'évaluer les épisodes hémorragiques, les accidents vasculaires cérébraux aigus et les embolies systémiques dans les groupes dabigatran etexilate (Pradaxa) et warfarine ; - comparer le contrôle glycémique (HbA1c) chez les patients recevant du dabigatran etexilate (Pradaxa) et de la warfarine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dmitry Napalkov
  • Numéro de téléphone: +79104520841
  • E-mail: dminap@mail.ru

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Recrutement
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Contact:
          • Dmitry Napalkov
          • Numéro de téléphone: +79104520841
          • E-mail: dminap@mail.ru
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire non valvulaire
  • Diagnostic du DT2 selon les directives cliniques russes
  • Insuffisance rénale chronique selon la définition KDIGO*
  • Traitement de fond RAS stable
  • Âge > 18 ans ;
  • Consentement éclairé pour participer à l'étude signé par le patient.

Critère d'exclusion:

  • HbA1c >10%
  • UACR> 3000
  • Greffe rénale
  • Entités rénales prouvées par biopsie autres que l'insuffisance rénale diabétique (si elles sont connues uniquement, aucune biopsie rénale n'est prévue dans le cadre de l'étude)
  • Traitement immunosuppresseur de fond
  • Troubles hématologiques pouvant influer sur l'hémostase (hémoblastose, etc.) ; les maladies du tissu conjonctif (LED, sclérodermie systémique, dermatomyosite) et toute vascularite ;
  • Syndrome des antiphospholipides primaire ou secondaire ;
  • Diagnostic de cancer connu ;
  • Interventions chirurgicales majeures dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude et planifiées pour les délais de l'étude ;
  • Événements hémorragiques cliniquement pertinents dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude ;
  • Syndrome coronarien aigu, ICP ou PAC dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude ;
  • AVC hémorragique dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude ;
  • Lésions d'organes résultant d'un saignement cliniquement pertinent dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Traumatisme majeur ou tout traumatisme cranio-cérébral dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Hypertension non contrôlée (TA systolique> 180 et ou TA diastolique> 100 sous traitement antihypertenseur)
  • Classe fonctionnelle CHF III-IV (par NYHA)
  • AVC ischémique au cours des 14 derniers jours avant la randomisation
  • Utilisation concomitante d'aspirine et/ou de clopidogrel ;
  • Utilisation persistante de médicaments aux effets néphrotoxiques potentiels (AINS, médicaments cytotoxiques, etc.) ;
  • Nécessité d'un traitement anticoagulant pour une maladie autre que la FA
  • Grossesse et allaitement;
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min (selon Cockroft - équation de Gault)
  • Thrombocytopénie <100 *109 /л
  • Insuffisance hépatique B et C selon le score de Child-Pugh
  • Troubles psychiatriques
  • Mauvaise conformité en arrière-plan
  • Hypersensibilité connue au dabigatran, à la warfarine ou à leurs composants
  • Espérance de vie inférieure à deux ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dabigatran étexilate
Dabigatran etexilate (Pradaxa) 110 mg b.i.d. ou 150 mg b.i.d. selon RCP pendant 2 ans
Médicament: Dabigatran Étexilate
Médicament à l'étude dabigatran etexilate. Il existe deux schémas posologiques de dabigatran etexilate utilisés dans l'étude : 150 mg b.i.d. et 110 mg b.i.d. La dose de dabigatran etexilate sera choisie par l'investigateur conformément au RCP russe PRADAXA
Autres noms:
  • Pradaxa
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarine
Warfarine sous le contrôle de l'INR une fois par mois (plage cible 2,0 - 3,0) pendant 2 ans
Médicament: Dabigatran Étexilate
Médicament à l'étude dabigatran etexilate. Il existe deux schémas posologiques de dabigatran etexilate utilisés dans l'étude : 150 mg b.i.d. et 110 mg b.i.d. La dose de dabigatran etexilate sera choisie par l'investigateur conformément au RCP russe PRADAXA
Autres noms:
  • Pradaxa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de déclin annuel du DFGe (pentes) entre les patients sous dabigatran et ceux sous warfarine
Délai: 2 années
  • L'eGFR doit être calculé avec l'équation CKD-EPI au départ et lors des visites majeures ultérieures.
  • pour l'analyse primaire, seuls les niveaux d'eGFR à un an et à la deuxième année de traitement seront utilisés. Dans le cas où l'une des valeurs requises pour l'analyse est manquée, l'approche LOCF (dernière observation reportée) sera utilisée
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Irina Ermolaeva

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dmitry Napalkov, First Moscow State Medical University (Sechenov's University)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

31 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1160.283

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner