Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GENVALG. Dabigatran vs Warfarin hos AF-patienter med T2DM og CKD (RE-ELECT)

23. marts 2021 opdateret af: Irina Ermolaeva

RE-ELECT-undersøgelse: "Randomiseret evaluering af ændring af nyrefunktion over en tid hos patienter med atrieflimren (AF), samtidig T2DM og eksisterende kronisk nyresygdom (CKD) behandlet med dabigatran eller warfarin til forebyggelse af slagtilfælde"

Nyrefunktionen hos patienter med atrieflimren (AF) har en tendens til at falde over en tid, hvilket tydeligt er påvist i kliniske undersøgelser. Nedsat nyrefunktion er en risikofaktor for slagtilfælde, dets progression er forbundet med ugunstig prognose. Så bevarelse af nyrefunktionen bør betragtes som en af ​​prioriteterne, når man vælger behandlingsstrategier, hvilket er særligt vigtigt hos patienter med eksisterende kronisk nyresygdom (CKD) eller hos patienter, som har risiko for at udvikle den. Dette er især relevant for patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og med CKD, som kan betragtes som en risikogruppe for hurtigt nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslås, at faldet i nyrefunktionen kan forekomme langsommere hos patienter, der får dabigatran etexilat (Pradaxa) sammenlignet med patienter, der tager warfarin. Det planlagte forsøg er et prospektivt fase IV randomiseret forsøg, hvor patienter med AF, T2DM og CKD vil blive randomiseret til grupper, der modtager enten dabigatran etexilat (Pradaxa) eller warfarin. Hovedmålet med undersøgelsen er at vurdere forskellene i årlig eGFR-reduktion mellem patienter, der får dabigatran etexilat (Pradaxa) eller warfarin i 24 måneder. Forskellen i årlig eGFR-reduktion vil blive estimeret ved hjælp af SMPI-parametrene (blandet model af gentagne målinger). Sekundære mål er som følger: - at evaluere progressionen af ​​albuminuri under behandling med dabigatran etexilat (Pradaxa) eller warfarin baseret på det kombinerede endepunkt; - at evaluere dynamikken i albumin/kreatinin-forholdet (ACR) i urin i løbet af 2 års behandling med dabigatran etexilat (Pradaxa) eller warfarin; - at evaluere blødningsepisoder, akut cerebrovaskulær ulykke og systemisk emboli i grupperne dabigatran etexilat (Pradaxa) og warfarin; - at sammenligne glykæmisk kontrol (HbA1c) hos patienter, der får dabigatran etexilat (Pradaxa) og warfarin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dmitry Napalkov
  • Telefonnummer: +79104520841
  • E-mail: dminap@mail.ru

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Rekruttering
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-valvulær atrieflimren
  • Diagnose af T2D i henhold til russiske kliniske retningslinjer
  • Kronisk nyresygdom ifølge KDIGO definition*
  • Stabil RAS baggrundsbehandling
  • Alder > 18 år;
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen underskrevet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c >10 %
  • UACR > 3000
  • Nyretransplantation
  • Biopsi-beviste nyreenheder andre end diabetisk nyresygdom (hvis kun kendt, er der ikke planlagt nogen nyrebiopsi i undersøgelsen)
  • Baggrundsimmunsuppressiv behandling
  • Hæmatologiske lidelser, som kan påvirke hæmostase (hæmoblastose osv.); bindevævssygdomme (SLE, systemisk sklerodermi, dermatomyositis) og enhver vaskulitis;
  • Primært eller sekundært antiphospholipidsyndrom;
  • Kendt kræftdiagnose;
  • Større kirurgiske indgreb inden for 3 måneder før studietilmeldingen og planlagt til undersøgelsens tidslinjer;
  • Klinisk relevante blødningshændelser inden for 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen;
  • Akut koronarsyndrom, PCI eller CABG inden for 12 måneder før studietilmeldingen;
  • Hæmoragisk slagtilfælde inden for 12 måneder før studietilmeldingen;
  • Organskader var et resultat af klinisk relevant blødning inden for 6 måneder før randomisering
  • Større traumer eller ethvert kraniocerebralt traume inden for 30 dage før randomisering
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP>180 og eller diastolisk BP>100 under antihypertensiv behandling)
  • CHF III-IV funktionsklasse (af NYHA)
  • Iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 14 dage før randomisering
  • Samtidig brug af aspirin og/eller clopidogrel;
  • Vedvarende brug af lægemidler med potentielle nefrotoksiske virkninger (NSAID'er, cytotoksiske lægemidler osv.);
  • Behov for antikoagulerende behandling for anden sygdom end AF
  • Graviditet og amning;
  • Kreatininclearance < 30 ml/min (ved Cockroft - Gault-ligning)
  • Trombocytopeni på <100 *109 /l
  • Leversvigt B og C ved Child-Pugh-score
  • Psykiater lidelser
  • Baggrund dårlig compliance
  • Kendt overfølsomhed over for dabigatran, warfarin eller deres komponenter
  • Forventet levetid mindre end to år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dabigatran etexilat
Dabigatran etexilat (Pradaxa) 110 mg b.i.d. eller 150 mg b.i.d. i henhold til produktresumé i 2 år
Medicin: Dabigatran Etexilat
Undersøg lægemidlet dabigatran etexilat. Der er to doseringsregimer af dabigatran etexilat anvendt i undersøgelsen: 150 mg b.i.d. og 110 mg b.i.d. Dosis af dabigatran etexilat vil blive valgt af investigator i overensstemmelse med russiske PRADAXA SmPC
Andre navne:
  • Pradaxa
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Warfarin under kontrol af INR en gang om måneden (målområde 2,0 - 3,0) i løbet af 2 år
Medicin: Dabigatran Etexilat
Undersøg lægemidlet dabigatran etexilat. Der er to doseringsregimer af dabigatran etexilat anvendt i undersøgelsen: 150 mg b.i.d. og 110 mg b.i.d. Dosis af dabigatran etexilat vil blive valgt af investigator i overensstemmelse med russiske PRADAXA SmPC
Andre navne:
  • Pradaxa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i årligt eGFR fald (hældninger) mellem dabigatran og warfarin patienter
Tidsramme: 2 år
  • eGFR skal beregnes med CKD-EPI-ligning ved baseline og ved efterfølgende større besøg.
  • til primær analyse vil kun eGFR-niveauer ved et års og andet års behandling blive brugt. I tilfælde af, at en af ​​de værdier, der kræves til analysen, overses, vil LOCF (sidste observationelle overførte) tilgang blive brugt
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Irina Ermolaeva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dmitry Napalkov, First Moscow State Medical University (Sechenov's University)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Dabigatran Etexilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner