Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HERKIEZEN. Dabigatran versus warfarine bij AF-patiënten met T2DM en CKD (RE-ELECT)

23 maart 2021 bijgewerkt door: Irina Ermolaeva

RE-ELECT-studie: "Gerandomiseerde evaluatie van veranderende nierfunctie in de loop van de tijd bij patiënten met boezemfibrilleren (AF), gelijktijdige T2DM en bestaande chronische nierziekte (CKD) behandeld met dabigatran of warfarine voor beroertepreventie"

De nierfunctie bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) neigt in de loop van de tijd achteruit te gaan, wat duidelijk is aangetoond in klinische onderzoeken. Nierfunctiestoornis is een risicofactor voor een beroerte, de progressie ervan gaat gepaard met een ongunstige prognose. Het behoud van de nierfunctie moet dus als een van de prioriteiten worden beschouwd bij het kiezen van behandelingsstrategieën, wat vooral belangrijk is bij patiënten met bestaande chronische nierziekte (CKD) of bij patiënten die het risico lopen deze te ontwikkelen. Dit is met name relevant voor patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en met CKD, die kunnen worden beschouwd als een risicogroep voor snelle achteruitgang van de nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt gesuggereerd dat de achteruitgang van de nierfunctie langzamer kan optreden bij patiënten die dabigatran etexilaat (Pradaxa) krijgen in vergelijking met patiënten die warfarine gebruiken. De geplande studie is een prospectieve gerandomiseerde fase IV-studie waarin patiënten met AF, T2DM en CKD gerandomiseerd zullen worden in groepen die ofwel dabigatran etexilaat (Pradaxa) ofwel warfarine krijgen. Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de verschillen in jaarlijkse eGFR-reductie tussen patiënten die gedurende 24 maanden dabigatran etexilaat (Pradaxa) of warfarine kregen. Het verschil in jaarlijkse eGFR-reductie zal worden geschat met behulp van de SMPI-parameters (gemengd model van herhaalde metingen). Secundaire doelen zijn als volgt: - evalueren van de progressie van albuminurie tijdens behandeling met dabigatran etexilaat (Pradaxa) of warfarine op basis van het gecombineerde eindpunt; - om de dynamiek van de albumine/creatinine-ratio (ACR) in urine te evalueren gedurende 2 jaar behandeling met dabigatran etexilaat (Pradaxa) of warfarine; - om bloedingsepisodes, acuut cerebrovasculair accident en systemische embolie in de groep met dabigatran etexilaat (Pradaxa) en warfarine te evalueren; - om glykemische controle (HbA1c) te vergelijken bij patiënten die dabigatran etexilaat (Pradaxa) en warfarine krijgen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dmitry Napalkov
  • Telefoonnummer: +79104520841
  • E-mail: dminap@mail.ru

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Werving
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-valvulair atriumfibrilleren
  • Diagnose van T2D volgens Russische klinische richtlijnen
  • Chronische nierziekte volgens KDIGO-definitie*
  • Stabiele RAS-achtergrondbehandeling
  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek ondertekend door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c >10%
  • UACR > 3000
  • Niertransplantatie
  • Biopsie bewezen nierentiteiten anders dan diabetische nierziekte (indien alleen bekend, is er geen nierbiopsie gepland binnen het onderzoek)
  • Achtergrond immunosuppressieve therapie
  • Hematologische aandoeningen die de hemostase kunnen beïnvloeden (hemoblastose, enz.); bindweefselaandoeningen (SLE, systemische sclerodermie, dermatomyositis) en eventuele vasculitis;
  • Primair of secundair antifosfolipidensyndroom;
  • Bekende kankerdiagnose;
  • Grote chirurgische ingrepen binnen 3 maanden vóór de studie-inschrijving en gepland voor de tijdlijnen van de studie;
  • Klinisch relevante bloedingen binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving;
  • Acuut coronair syndroom, PCI of CABG binnen 12 maanden voor de studie-inschrijving;
  • Hemorragische beroerte binnen 12 maanden vóór de studie-inschrijving;
  • Orgaanbeschadigingen waren het gevolg van klinisch relevante bloedingen binnen 6 maanden vóór randomisatie
  • Groot trauma of enig craniocerebraal trauma binnen 30 dagen vóór randomisatie
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 180 en of diastolische bloeddruk> 100 tijdens behandeling met antihypertensiva)
  • CHF III-IV functionele klasse (door NYHA)
  • Ischemische beroerte in de laatste 14 dagen vóór randomisatie
  • Gelijktijdig gebruik van aspirine en/of clopidogrel;
  • Aanhoudend gebruik van geneesmiddelen met mogelijk nefrotoxische effecten (NSAID's, cytotoxische geneesmiddelen enz.);
  • Behoefte aan een antistollingsbehandeling voor een andere ziekte dan AF
  • Zwangerschap en borstvoeding;
  • Creatinineklaring < 30 ml/min (vergelijking Cockroft - Gault)
  • Trombocytopenie van <100 *109 /л
  • Leverfalen B en C volgens Child-Pugh-score
  • Psychiatrische stoornissen
  • Achtergrond slechte naleving
  • Bekende overgevoeligheid voor dabigatran, warfarine of hun componenten
  • Levensverwachting minder dan twee jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dabigatran etexilaat
Dabigatran etexilaat (Pradaxa) 110 mg tweemaal daags of 150 mg tweemaal daags volgens SmPC gedurende 2 jaar
Geneesmiddel: Dabigatran Etexilaat
Studiedrug dabigatran etexilaat. Er zijn twee doseringsregimes van dabigatran etexilaat gebruikt in de studie: 150 mg b.i.d. en 110 mg tweemaal daags De dosis dabigatran etexilaat wordt gekozen door de onderzoeker in overeenstemming met de Russische PRADAXA SmPC
Andere namen:
  • Pradaxa
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarine
Warfarine onder controle van INR eenmaal per maand (doelbereik 2,0 - 3,0) gedurende 2 jaar
Geneesmiddel: Dabigatran Etexilaat
Studiedrug dabigatran etexilaat. Er zijn twee doseringsregimes van dabigatran etexilaat gebruikt in de studie: 150 mg b.i.d. en 110 mg tweemaal daags De dosis dabigatran etexilaat wordt gekozen door de onderzoeker in overeenstemming met de Russische PRADAXA SmPC
Andere namen:
  • Pradaxa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in jaarlijkse eGFR-afname (hellingen) tussen dabigatran- en warfarinepatiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
  • eGFR moet worden berekend met de CKD-EPI-vergelijking bij baseline en bij daaropvolgende grote bezoeken.
  • voor primaire analyse worden alleen eGFR-waarden na één jaar en tweede jaar behandeling gebruikt. In het geval dat een van de voor de analyse vereiste waarden wordt gemist, wordt de LOCF-benadering (last observational carry forward) gebruikt
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Irina Ermolaeva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dmitry Napalkov, First Moscow State Medical University (Sechenov's University)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160.283

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren