REELEGER. Dabigatrana vs Varfarina em pacientes com FA com DM2 e DRC (RE-ELECT)

Critério de inclusão:

• Fibrilação atrial não valvular
• Diagnóstico de DM2 de acordo com as Diretrizes Clínicas Russas
• Doença renal crônica de acordo com a definição KDIGO*
• Tratamento de fundo RAS estável
• Idade > 18 anos;
• Consentimento informado para participar do estudo assinado pelo paciente.

Critério de exclusão:

• HbA1c >10%
• UACR > 3000
• transplante renal
• Entidades renais comprovadas por biópsia, exceto Doença Renal Diabética (se apenas conhecida, nenhuma biópsia renal está planejada no estudo)
• Terapia imunossupressora de base
• Distúrbios hematológicos que podem influenciar a hemostasia (hemoblastose, etc.); doenças do tecido conjuntivo (LES, esclerodermia sistêmica, dermatomiosite) e qualquer vasculite;
• síndrome antifosfolípide primária ou secundária;
• Diagnóstico de câncer conhecido;
• Grandes intervenções cirúrgicas dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo e planejadas para os cronogramas do estudo;
• Eventos hemorrágicos clinicamente relevantes dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo;
• Síndrome coronariana aguda, ICP ou CABG dentro de 12 meses antes da inclusão no estudo;
• AVC hemorrágico dentro de 12 meses antes da inscrição no estudo;
• Danos aos órgãos resultaram de sangramento clinicamente relevante dentro de 6 meses antes da randomização
• Trauma grave ou qualquer trauma craniocerebral dentro de 30 dias antes da randomização
• Hipertensão não controlada (PA sistólica>180 e/ou PA diastólica>100 durante o tratamento anti-hipertensivo)
• Classe funcional CHF III-IV (pela NYHA)
• AVC isquêmico nos últimos 14 dias antes da randomização
• Uso concomitante de aspirina e/ou clopidogrel;
• Uso persistente de drogas com potencial efeito nefrotóxico (AINEs, drogas citotóxicas etc.);
• Necessidade de tratamento anticoagulante para outra doença que não FA
• Gravidez e lactação;
• Depuração de creatinina < 30 ml/min (pela equação de Cockroft - Gault)
• Trombocitopenia de <100 *109 /л
• Insuficiência hepática B e C pelo escore de Child-Pugh
• distúrbios psiquiátricos
• Conformidade insatisfatória em segundo plano
• Hipersensibilidade conhecida à dabigatrana, varfarina ou seus componentes
• Esperança de vida inferior a dois anos