Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GENVELG. Dabigatran vs Warfarin hos AF-pasienter med T2DM og CKD (RE-ELECT)

23. mars 2021 oppdatert av: Irina Ermolaeva

RE-ELECT-studie: "Randomisert evaluering av endret nyrefunksjon over en tid hos pasienter med atrieflimmer (AF), samtidig T2DM og eksisterende kronisk nyresykdom (CKD) behandlet med dabigatran eller warfarin for slagforebygging"

Nyrefunksjonen hos pasienter med atrieflimmer (AF) har en tendens til å avta over en tid som er tydelig demonstrert i kliniske studier. Nedsatt nyrefunksjon er en risikofaktor for hjerneslag, progresjonen er assosiert med ugunstig prognose. Så bevaring av nyrefunksjonen bør vurderes som en av prioriteringene ved valg av behandlingsstrategier som er spesielt viktig hos pasienter med eksisterende kronisk nyresykdom (CKD) eller hos pasienter som har risiko for utvikling. Dette er spesielt relevant for pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og med CKD som kan betraktes som en risikogruppe for rask nyrefunksjonsnedgang.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det antydes at nedgangen i nyrefunksjonen kan forekomme langsommere hos pasienter som får dabigatran etexilat (Pradaxa) sammenlignet med pasienter som tar warfarin. Den planlagte studien er en prospektiv fase IV randomisert studie der pasienter med AF, T2DM og CKD vil bli randomisert til grupper som får enten dabigatran etexilat (Pradaxa) eller warfarin. Hovedmålet med studien er å vurdere forskjellene i årlig eGFR-reduksjon mellom pasienter som får dabigatran etexilat (Pradaxa) eller warfarin i 24 måneder. Forskjellen i årlig eGFR-reduksjon vil bli estimert ved hjelp av SMPI-parametrene (blandet modell av gjentatte målinger). Sekundære mål er som følger: - å evaluere progresjonen av albuminuri under behandling med dabigatran etexilat (Pradaxa) eller warfarin basert på det kombinerte endepunktet; - å evaluere dynamikken til albumin/kreatinin-forholdet (ACR) i urin i løpet av 2 års behandling med dabigatran etexilat (Pradaxa) eller warfarin; - for å evaluere blødningsepisoder, akutt cerebrovaskulær ulykke og systemisk emboli i gruppene dabigatran etexilat (Pradaxa) og warfarin; - å sammenligne glykemisk kontroll (HbA1c) hos pasienter som får dabigatran etexilat (Pradaxa) og warfarin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dmitry Napalkov
  • Telefonnummer: +79104520841
  • E-post: dminap@mail.ru

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Rekruttering
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-valvulært atrieflimmer
  • Diagnose av T2D i henhold til russiske kliniske retningslinjer
  • Kronisk nyresykdom i henhold til KDIGO-definisjon*
  • Stabil RAS bakgrunnsbehandling
  • Alder > 18 år;
  • Informert samtykke til å delta i studien signert av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c >10 %
  • UACR > 3000
  • Nyretransplantasjon
  • Biopsipåviste nyreenheter andre enn diabetisk nyresykdom (hvis bare kjent, er det ikke planlagt noen nyrebiopsi i studien)
  • Bakgrunnsbehandling med immundempende midler
  • Hematologiske lidelser som kan påvirke hemostase (hemoblastose, etc.); bindevevssykdommer (SLE, systemisk sklerodermi, dermatomyositt) og eventuell vaskulitt;
  • Primært eller sekundært antifosfolipidsyndrom;
  • Kjent kreftdiagnose;
  • Større kirurgiske inngrep innen 3 måneder før studieregistrering og planlagt for studiens tidslinjer;
  • Klinisk relevante blødningshendelser innen 3 måneder før studieregistrering;
  • Akutt koronarsyndrom, PCI eller CABG innen 12 måneder før studieregistrering;
  • hemorragisk slag innen 12 måneder før studien påmelding;
  • Organskader var et resultat av klinisk relevant blødning innen 6 måneder før randomisering
  • Store traumer eller ethvert kraniocerebralt traume innen 30 dager før randomisering
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP>180 og eller diastolisk BP>100 under antihypertensiv behandling)
  • CHF III-IV funksjonsklasse (av NYHA)
  • Iskemisk hjerneslag innen de siste 14 dagene før randomisering
  • Samtidig bruk av aspirin og/eller klopidogrel;
  • Vedvarende bruk av legemidler med potensielle nefrotoksiske effekter (NSAIDs, cellegift etc.);
  • Behov for antikoagulasjonsbehandling for annen sykdom enn AF
  • Graviditet og amming;
  • Kreatininclearance < 30 ml/min (av Cockroft - Gault-ligning)
  • Trombocytopeni <100 *109 /l
  • Leversvikt B og C etter Child-Pugh-score
  • Psykiater lidelser
  • Bakgrunn dårlig samsvar
  • Kjent overfølsomhet overfor dabigatran, warfarin eller deres komponenter
  • Forventet levealder mindre enn to år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dabigatran eteksilat
Dabigatran etexilat (Pradaxa) 110 mg b.i.d. eller 150 mg b.i.d. i henhold til SmPC i løpet av 2 år
Legemiddel: Dabigatran Etexilat
Studer medikamentet dabigatran etexilat. Det er to doseringsregimer av dabigatran etexilat brukt i studien: 150 mg b.i.d. og 110 mg b.i.d. Dosen av dabigatran etexilat vil bli valgt av etterforskeren i samsvar med russisk PRADAXA SmPC
Andre navn:
  • Pradaxa
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Warfarin under kontroll av INR en gang i måneden (målområde 2,0 - 3,0) i løpet av 2 år
Legemiddel: Dabigatran Etexilat
Studer medikamentet dabigatran etexilat. Det er to doseringsregimer av dabigatran etexilat brukt i studien: 150 mg b.i.d. og 110 mg b.i.d. Dosen av dabigatran etexilat vil bli valgt av etterforskeren i samsvar med russisk PRADAXA SmPC
Andre navn:
  • Pradaxa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i årlig eGFR-nedgang (hellinger) mellom dabigatran- og warfarinpasienter
Tidsramme: 2 år
  • eGFR skal beregnes med CKD-EPI-ligningen ved baseline og ved påfølgende større besøk.
  • for primæranalyse vil kun eGFR-nivåer ved ett år og andre behandlingsår bli brukt. I tilfelle en av verdiene som kreves for analysen savnes, vil LOCF (siste observasjonsoverførte) tilnærming bli brukt
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Irina Ermolaeva

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dmitry Napalkov, First Moscow State Medical University (Sechenov's University)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.283

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere