Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЕРЕИЗБИРАТЬ. Сравнение дабигатрана и варфарина у пациентов с ФП с СД2 и ХБП (RE-ELECT)

23 марта 2021 г. обновлено: Irina Ermolaeva

Исследование RE-ELECT: «Рандомизированная оценка изменения функции почек с течением времени у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), сопутствующим СД2 и существующей хронической болезнью почек (ХБП), получавших дабигатран или варфарин для профилактики инсульта»

Функция почек у пациентов с мерцательной аритмией (ФП) со временем имеет тенденцию к снижению, что четко продемонстрировано в клинических исследованиях. Почечная недостаточность является фактором риска развития инсульта, ее прогрессирование связано с неблагоприятным прогнозом. Поэтому сохранение функции почек следует рассматривать как один из приоритетов при выборе тактики лечения, что особенно важно у больных с уже имеющейся хронической болезнью почек (ХБП) или у больных с риском ее развития. Это особенно актуально для больных сахарным диабетом 2 типа (СД2) и с ХБП, которых можно отнести к группе риска быстрого снижения функции почек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагается, что снижение почечной функции может происходить медленнее у пациентов, получающих дабигатрана этексилат (Прадакса), по сравнению с пациентами, принимающими варфарин. Запланированное исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование IV фазы, в котором пациенты с ФП, СД2 и ХБП будут рандомизированы в группы, получающие либо дабигатрана этексилат (Прадакса), либо варфарин. Основная цель исследования — оценить различия в годовом снижении рСКФ между пациентами, получавшими дабигатрана этексилат (Прадакса) или варфарин в течение 24 месяцев. Разница в годовом снижении рСКФ будет оцениваться с использованием параметров SMPI (смешанная модель повторных измерений). Вторичные цели заключаются в следующем: - оценить прогрессирование альбуминурии во время лечения дабигатрана этексилатом (Прадакса) или варфарином на основе комбинированной конечной точки; - оценить динамику соотношения альбумин/креатинин (АКР) в моче в течение 2 лет лечения дабигатрана этексилатом (Прадакса) или варфарином; - для оценки эпизодов кровотечения, острого нарушения мозгового кровообращения и системной эмболии в группах дабигатрана этексилата (Прадакса) и варфарина; - сравнить гликемический контроль (HbA1c) у пациентов, получавших дабигатрана этексилат (Прадакса) и варфарин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dmitry Napalkov
  • Номер телефона: +79104520841
  • Электронная почта: dminap@mail.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • Рекрутинг
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Контакт:
          • Dmitry Napalkov
          • Номер телефона: +79104520841
          • Электронная почта: dminap@mail.ru
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неклапанная фибрилляция предсердий
  • Диагностика СД2 по Российским клиническим рекомендациям
  • Хроническая болезнь почек согласно определению KDIGO*
  • Стабильная фоновая обработка УЗВ
  • Возраст > 18 лет;
  • Информированное согласие на участие в исследовании, подписанное пациентом.

Критерий исключения:

  • HbA1c >10%
  • ОАК > 3000
  • трансплантация почки
  • Подтвержденные биопсией заболевания почек, отличные от диабетической болезни почек (только если известно, в рамках исследования не планируется проведение биопсии почек)
  • Фоновая иммунодепрессивная терапия
  • Гематологические нарушения, которые могут повлиять на гемостаз (гемобластозы и др.); заболевания соединительной ткани (СКВ, системная склеродермия, дерматомиозит) и любые васкулиты;
  • Первичный или вторичный антифосфолипидный синдром;
  • Известный онкологический диагноз;
  • Крупные хирургические вмешательства в течение 3 месяцев до включения в исследование и запланированные на сроки исследования;
  • Клинически значимые кровотечения в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  • Острый коронарный синдром, ЧКВ или АКШ в течение 12 месяцев до включения в исследование;
  • Геморрагический инсульт в течение 12 мес до включения в исследование;
  • Повреждения органов в результате клинически значимого кровотечения в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Серьезная травма или любая черепно-мозговая травма в течение 30 дней до рандомизации
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 180 и/или диастолическое АД > 100 на фоне антигипертензивной терапии)
  • ХСН III-IV функционального класса (по NYHA)
  • Ишемический инсульт в течение последних 14 дней до рандомизации
  • одновременный прием аспирина и/или клопидогреля;
  • Постоянный прием препаратов с потенциальными нефротоксическими эффектами (НПВП, цитостатики и др.);
  • Необходимость антикоагулянтной терапии при заболеваниях, отличных от ФП
  • Беременность и лактация;
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта)
  • Тромбоцитопения <100*109/л
  • Печеночная недостаточность В и С по шкале Чайлд-Пью
  • Психиатрические расстройства
  • Фоновое плохое соответствие
  • Известная гиперчувствительность к дабигатрану, варфарину или их компонентам
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее двух лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дабигатрана этексилат
Дабигатрана этексилат (Прадакса) 110 мг два раза в день или 150 мг два раза в день. согласно СМПК в течение 2 лет
Лекарство: Дабигатран этексилат
Исследование препарата дабигатрана этексилат. В исследовании использовались два режима дозирования дабигатрана этексилата: 150 мг два раза в день; и 110 мг два раза в день. Доза дабигатрана этексилата будет выбрана исследователем в соответствии с российской инструкцией PRADAXA SmPC.
Другие имена:
  • Прадакса
ACTIVE_COMPARATOR: Варфарин
Варфарин под контролем МНО 1 раз в месяц (целевой диапазон 2,0–3,0) в течение 2 лет.
Лекарство: Дабигатран этексилат
Исследование препарата дабигатрана этексилат. В исследовании использовались два режима дозирования дабигатрана этексилата: 150 мг два раза в день; и 110 мг два раза в день. Доза дабигатрана этексилата будет выбрана исследователем в соответствии с российской инструкцией PRADAXA SmPC.
Другие имена:
  • Прадакса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в годовом снижении рСКФ (наклон) между пациентами, получавшими дабигатран и варфарин
Временное ограничение: 2 года
  • рСКФ следует рассчитывать по уравнению CKD-EPI на исходном уровне и при последующих крупных визитах.
  • для первичного анализа будут использоваться только уровни рСКФ через один и второй год лечения. В случае пропуска одного из значений, необходимых для анализа, LOCF (перенос последнего наблюдения вперед) будет использоваться подход
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Irina Ermolaeva

Следователи

  • Главный следователь: Dmitry Napalkov, First Moscow State Medical University (Sechenov's University)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160.283

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться