重新选举。患有 T2DM 和 CKD 的 AF 患者中的达比加群与华法林 (RE-ELECT)
2021年3月23日 更新者：Irina Ermolaeva
RE-ELECT 研究：“随机评估心房颤动 (AF)、合并 T2DM 和现有慢性肾脏病 (CKD) 患者使用达比加群酯或华法林治疗以预防中风的肾功能随时间变化”
随着时间的推移，房颤 (AF) 患者的肾功能趋于下降，临床研究清楚地证明了这一点。
肾功能损害是中风的危险因素，其进展与不良预后相关。
因此，在选择治疗策略时，应将保留肾功能作为优先事项之一，这对于患有慢性肾脏病 (CKD) 的患者或有发展风险的患者尤为重要。
这与 2 型糖尿病 (T2DM) 和 CKD 患者尤其相关，他们被认为是一组肾功能快速下降的风险人群。
研究概览
详细说明
这表明与服用华法林的患者相比，接受达比加群酯（Pradaxa）的患者肾功能下降可能发生得更慢。
计划中的试验是一项前瞻性 IV 期随机试验，其中患有 AF、T2DM 和 CKD 的患者将被随机分配到接受达比加群酯（Pradaxa）或华法林的组。
该研究的主要目标是评估接受达比加群酯 (Pradaxa) 或华法林治疗 24 个月的患者每年 eGFR 降低的差异。
年度 eGFR 减少的差异将使用 SMPI 参数（重复测量的混合模型）进行估计。
次要目标如下： - 根据联合终点评估达比加群酯（泰泰）或华法林治疗期间蛋白尿的进展； - 评估达比加群酯（Pradaxa）或华法林治疗 2 年期间尿液中白蛋白/肌酐比值 (ACR) 的动态变化； - 评估达比加群酯（Pradaxa）和华法林组的出血事件、急性脑血管意外和全身性栓塞； - 比较接受达比加群酯 (Pradaxa) 和华法林治疗的患者的血糖控制 (HbA1c)
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dmitry Napalkov
- 电话号码：+79104520841
- 邮箱：dminap@mail.ru
学习地点
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-
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Moscow、俄罗斯联邦、119991
- 招聘中
- I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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接触：
- Dmitry Napalkov
- 电话号码：+79104520841
- 邮箱：dminap@mail.ru
-
接触：
- Anastasia Sokolova
- 电话号码：+79036135898
- 邮箱：sokolovastasya2@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非瓣膜性房颤
- 根据俄罗斯临床指南诊断 T2D
- 根据 KDIGO 定义的慢性肾病*
- 稳定的RAS后台处理
- 年龄 > 18 岁；
- 患者签署的参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 糖化血红蛋白 >10%
- UACR > 3000
- 肾移植
- 活检证实除糖尿病肾病以外的肾脏实体（如果只知道，研究中不计划进行肾活检）
- 背景免疫抑制治疗
- 可影响止血的血液系统疾病（成血细胞增多症等）；结缔组织病（SLE、系统性硬皮病、皮肌炎）和任何血管炎；
- 原发性或继发性抗磷脂综合征；
- 已知的癌症诊断；
- 在研究入组前 3 个月内进行过重大手术干预，并计划在研究时间表内进行；
- 入组前 3 个月内临床相关的出血事件；
- 入组前12个月内急性冠脉综合征、PCI或CABG；
- 入组前 12 个月内发生过出血性中风；
- 随机分组前 6 个月内因临床相关出血导致的器官损伤
- 随机分组前 30 天内的重大外伤或任何颅脑外伤
- 未控制的高血压（收缩压>180 和/或舒张压>100，同时接受抗高血压治疗）
- CHF III-IV 功能等级（由 NYHA 提供）
- 随机分组前最后 14 天内的缺血性卒中
- 同时使用阿司匹林和/或氯吡格雷；
- 持续使用具有潜在肾毒性作用的药物（非甾体抗炎药、细胞毒性药物等）；
- AF 以外的疾病需要抗凝治疗
- 怀孕和哺乳；
- 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟（通过 Cockroft - Gault 方程）
- 血小板减少 <100 *109 /л
- Child-Pugh 评分的肝功能衰竭 B 和 C
- 精神科医生疾病
- 背景合规性差
- 已知对达比加群、华法林或其成分过敏
- 预期寿命不到两年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达比加群酯
达比加群酯 (Pradaxa) 110 mg b.i.d.或 150 毫克 b.i.d.
根据 2 年内的 SmPC
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研究药物达比加群酯。
研究中使用了两种达比加群酯给药方案：150 mg b.i.d.和 110 毫克 b.i.d.
达比加群酯的剂量将由研究者根据俄罗斯 PRADAXA SmPC 选择
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：华法林
华法林在 INR 控制下每月一次（目标范围 2.0 - 3.0），持续 2 年
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研究药物达比加群酯。
研究中使用了两种达比加群酯给药方案：150 mg b.i.d.和 110 毫克 b.i.d.
达比加群酯的剂量将由研究者根据俄罗斯 PRADAXA SmPC 选择
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达比加群和华法林患者的年度 eGFR 下降（斜率）差异
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dmitry Napalkov、First Moscow State Medical University (Sechenov's University)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月14日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月27日
首次发布 (实际的)
2018年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月23日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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