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WIEDERWÄHLEN. Dabigatran vs. Warfarin bei VHF-Patienten mit T2DM und CKD (RE-ELECT)

23. März 2021 aktualisiert von: Irina Ermolaeva

RE-ELECT-Studie: „Randomisierte Bewertung der Veränderung der Nierenfunktion im Laufe der Zeit bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF), gleichzeitigem T2DM und bestehender chronischer Nierenerkrankung (CKD), die mit Dabigatran oder Warfarin zur Schlaganfallprävention behandelt wurden“

Die Nierenfunktion bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) nimmt im Laufe der Zeit tendenziell ab, was in klinischen Studien eindeutig nachgewiesen wurde. Eine eingeschränkte Nierenfunktion ist ein Risikofaktor für einen Schlaganfall, dessen Fortschreiten mit einer ungünstigen Prognose verbunden ist. Daher sollte der Erhalt der Nierenfunktion als eine der Prioritäten bei der Auswahl von Behandlungsstrategien berücksichtigt werden, was besonders wichtig ist bei Patienten mit bestehender chronischer Nierenerkrankung (CKD) oder bei Patienten, die ein Risiko für ihre Entwicklung haben. Dies ist besonders relevant für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und mit CKD, die als Risikogruppe für einen raschen Nierenfunktionsverlust angesehen werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird vermutet, dass die Abnahme der Nierenfunktion bei Patienten, die Dabigatranetexilat (Pradaxa) erhalten, möglicherweise langsamer eintritt als bei Patienten, die Warfarin einnehmen. Die geplante Studie ist eine prospektive randomisierte Phase-IV-Studie, in der Patienten mit Vorhofflimmern, T2DM und CNI randomisiert Gruppen zugeteilt werden, die entweder Dabigatranetexilat (Pradaxa) oder Warfarin erhalten. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Unterschiede in der jährlichen eGFR-Reduktion zwischen Patienten, die 24 Monate lang Dabigatranetexilat (Pradaxa) oder Warfarin erhielten. Die Differenz der jährlichen eGFR-Reduktion wird anhand der SMPI-Parameter (gemischtes Modell wiederholter Messungen) geschätzt. Sekundäre Ziele sind wie folgt: - Bewertung des Fortschreitens der Albuminurie während der Behandlung mit Dabigatranetexilat (Pradaxa) oder Warfarin basierend auf dem kombinierten Endpunkt; - Bewertung der Dynamik des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses (ACR) im Urin während einer 2-jährigen Behandlung mit Dabigatranetexilat (Pradaxa) oder Warfarin; - zur Bewertung von Blutungsepisoden, akutem Schlaganfall und systemischer Embolie in den Dabigatranetexilat- (Pradaxa) und Warfarin-Gruppen; - zum Vergleich der glykämischen Kontrolle (HbA1c) bei Patienten, die Dabigatranetexilat (Pradaxa) und Warfarin erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dmitry Napalkov
  • Telefonnummer: +79104520841
  • E-Mail: dminap@mail.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Rekrutierung
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht valvuläres Vorhofflimmern
  • Diagnose von T2D gemäß den russischen klinischen Richtlinien
  • Chronische Nierenerkrankung nach KDIGO-Definition*
  • Stabile RAS-Hintergrundbehandlung
  • Alter > 18 Jahre;
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der vom Patienten unterzeichneten Studie.

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c > 10 %
  • UACR > 3000
  • Nierentransplantation
  • Biopsiegeprüfte Nierenentitäten außer diabetischer Nierenerkrankung (nur wenn bekannt, keine Nierenbiopsie im Rahmen der Studie geplant)
  • Immunsuppressive Hintergrundtherapie
  • Hämatologische Erkrankungen, die die Hämostase beeinflussen können (Hämoblastose usw.); Bindegewebserkrankungen (SLE, systemische Sklerodermie, Dermatomyositis) und jegliche Vaskulitis;
  • Primäres oder sekundäres Antiphospholipid-Syndrom;
  • Bekannte Krebsdiagnose;
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss und geplant für den Zeitrahmen der Studie;
  • Klinisch relevante Blutungsereignisse innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss;
  • akutes Koronarsyndrom, PCI oder CABG innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss;
  • Hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss;
  • Organschäden resultierten aus klinisch relevanten Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Schweres Trauma oder Schädel-Hirn-Trauma innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 und/oder diastolischer Blutdruck > 100 während einer antihypertensiven Behandlung)
  • Funktionsklasse CHF III-IV (von NYHA)
  • Ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 14 Tage vor der Randomisierung
  • Gleichzeitige Einnahme von Aspirin und/oder Clopidogrel;
  • anhaltender Konsum von Medikamenten mit potenziell nephrotoxischer Wirkung (NSAIDs, Zytostatika etc.);
  • Notwendigkeit einer Antikoagulationsbehandlung für andere Krankheiten als Vorhofflimmern
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (nach Cockroft-Gault-Gleichung)
  • Thrombozytopenie von <100 *109 /л
  • Leberversagen B und C nach Child-Pugh-Score
  • Psychiatrische Störungen
  • Schlechte Compliance im Hintergrund
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dabigatran, Warfarin oder deren Bestandteile
  • Lebenserwartung weniger als zwei Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dabigatranetexilat
Dabigatranetexilat (Pradaxa) 110 mg b.i.d. oder 150 mg b.i.d. gemäß SmPC während 2 Jahren
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Studienmedikament Dabigatranetexilat. In der Studie wurden zwei Dosierungsschemata von Dabigatranetexilat verwendet: 150 mg b.i.d. und 110 mg b.i.d. Die Dosis von Dabigatranetexilat wird vom Prüfarzt gemäß der russischen Fachinformation von PRADAXA ausgewählt
Andere Namen:
  • Pradaxa
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Warfarin unter INR-Kontrolle einmal monatlich (Zielbereich 2,0 – 3,0) über 2 Jahre
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Studienmedikament Dabigatranetexilat. In der Studie wurden zwei Dosierungsschemata von Dabigatranetexilat verwendet: 150 mg b.i.d. und 110 mg b.i.d. Die Dosis von Dabigatranetexilat wird vom Prüfarzt gemäß der russischen Fachinformation von PRADAXA ausgewählt
Andere Namen:
  • Pradaxa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im jährlichen eGFR-Abfall (Steigungen) zwischen Dabigatran- und Warfarin-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Die eGFR ist mit der CKD-EPI-Gleichung zu Studienbeginn und bei späteren größeren Visiten zu berechnen.
  • Für die primäre Analyse werden nur die eGFR-Spiegel nach einem Jahr und dem zweiten Jahr der Behandlung verwendet. Falls einer der für die Analyse erforderlichen Werte verfehlt wird, wird der LOCF-Ansatz (Last Observational Carrying Forward) verwendet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Irina Ermolaeva

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmitry Napalkov, First Moscow State Medical University (Sechenov's University)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Dabigatranetexilat

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