Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PONOWNIE WYBRAĆ. Dabigatran vs warfaryna u pacjentów z AF z T2DM i CKD (RE-ELECT)

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Irina Ermolaeva

Badanie RE-ELECT: „Randomizowana ocena zmian czynności nerek w czasie u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF), współistniejącą T2DM i istniejącą przewlekłą chorobą nerek (CKD) leczonych dabigatranem lub warfaryną w celu zapobiegania udarowi”

Czynność nerek u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) ma tendencję do pogarszania się z upływem czasu, co wyraźnie wykazano w badaniach klinicznych. Niewydolność nerek jest czynnikiem ryzyka udaru mózgu, jej progresja wiąże się z niekorzystnym rokowaniem. Dlatego zachowanie funkcji nerek powinno być traktowane jako jeden z priorytetów przy wyborze strategii leczenia, co jest szczególnie ważne u pacjentów z istniejącą przewlekłą chorobą nerek (PChN) lub u pacjentów zagrożonych jej rozwojem. Jest to szczególnie istotne w przypadku pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i przewlekłą chorobą nerek, których można uznać za grupę ryzyka szybkiego pogorszenia czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sugeruje się, że pogorszenie czynności nerek może następować wolniej u pacjentów otrzymujących eteksylan dabigatranu (Pradaxa) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi warfarynę. Planowane badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem IV fazy, w którym pacjenci z AF, cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących eteksylan dabigatranu (Pradaxa) lub warfarynę. Głównym celem badania jest ocena różnic w rocznej redukcji eGFR pomiędzy pacjentami otrzymującymi eteksylan dabigatranu (Pradaxa) lub warfarynę przez 24 miesiące. Różnica w rocznej redukcji eGFR zostanie oszacowana za pomocą parametrów SMPI (mieszany model powtarzanych pomiarów). Cele drugorzędowe to: - ocena progresji albuminurii podczas leczenia eteksylanem dabigatranu (Pradaxa) lub warfaryną na podstawie złożonego punktu końcowego; - ocena dynamiki stosunku albumina/kreatynina (ACR) w moczu podczas 2-letniego leczenia eteksylanem dabigatranu (Pradaxa) lub warfaryną; - ocena epizodów krwawienia, ostrego incydentu naczyniowo-mózgowego i zatorowości systemowej w grupie otrzymującej eteksylan dabigatranu (Pradaxa) i warfarynę; - porównanie kontroli glikemii (HbA1c) u pacjentów otrzymujących eteksylan dabigatranu (Pradaxa) i warfarynę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dmitry Napalkov
  • Numer telefonu: +79104520841
  • E-mail: dminap@mail.ru

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Rekrutacyjny
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezastawkowe migotanie przedsionków
  • Rozpoznanie T2D zgodnie z rosyjskimi wytycznymi klinicznymi
  • Przewlekła choroba nerek według definicji KDIGO*
  • Stabilne leczenie w tle RAS
  • Wiek > 18 lat;
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu podpisana przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c >10%
  • UACR > 3000
  • Przeszczep nerki
  • Jednostki nerek potwierdzone biopsją inne niż cukrzycowa choroba nerek (jeżeli są znane, biopsja nerki nie jest planowana w ramach badania)
  • Podstawowa terapia immunosupresyjna
  • Zaburzenia hematologiczne, które mogą wpływać na hemostazę (hemoblastoza itp.); choroby tkanki łącznej (SLE, twardzina układowa, zapalenie skórno-mięśniowe) i wszelkie zapalenia naczyń;
  • Pierwotny lub wtórny zespół antyfosfolipidowy;
  • Znana diagnoza raka;
  • Poważne interwencje chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania i zaplanowane w ramach czasowych badania;
  • Klinicznie istotne krwawienia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • ostry zespół wieńcowy, PCI lub CABG w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • udar krwotoczny w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Uszkodzenia narządów spowodowane klinicznie istotnym krwawieniem w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Poważny uraz lub jakikolwiek uraz czaszkowo-mózgowy w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 i/lub rozkurczowe >100 podczas leczenia hipotensyjnego)
  • Klasa funkcjonalna CHF III-IV (według NYHA)
  • Udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją
  • Jednoczesne stosowanie aspiryny i (lub) klopidogrelu;
  • Uporczywe stosowanie leków o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym (NLPZ, leki cytotoksyczne itp.);
  • Konieczność leczenia przeciwkrzepliwego w chorobie innej niż AF
  • Ciąża i laktacja;
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min (zgodnie z równaniem Cockrofta - Gaulta)
  • małopłytkowość <100*109/l
  • Niewydolność wątroby B i C według skali Child-Pugh
  • Zaburzenia psychiatryczne
  • Słaba zgodność w tle
  • Znana nadwrażliwość na dabigatran, warfarynę lub ich składniki
  • Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eteksylan dabigatranu
Eteksylan dabigatranu (Pradaxa) 110 mg dwa razy dziennie lub 150 mg dwa razy dziennie zgodnie z ChPL przez 2 lata
Lek: Eteksylan dabigatranu
Badany lek eteksylan dabigatranu. W badaniu zastosowano dwa schematy dawkowania eteksylanu dabigatranu: 150 mg b.i.d. i 110 mg dwa razy dziennie Dawka eteksylanu dabigatranu zostanie wybrana przez badacza zgodnie z rosyjską ChPL PRADAXA
Inne nazwy:
  • Pradaxa
ACTIVE_COMPARATOR: Warfaryna
Warfaryna pod kontrolą INR raz w miesiącu (zakres docelowy 2,0 – 3,0) przez 2 lata
Lek: Eteksylan dabigatranu
Badany lek eteksylan dabigatranu. W badaniu zastosowano dwa schematy dawkowania eteksylanu dabigatranu: 150 mg b.i.d. i 110 mg dwa razy dziennie Dawka eteksylanu dabigatranu zostanie wybrana przez badacza zgodnie z rosyjską ChPL PRADAXA
Inne nazwy:
  • Pradaxa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w rocznym spadku eGFR (nachylenia) między pacjentami dabigatranem i warfaryną
Ramy czasowe: 2 lata
  • eGFR należy obliczyć za pomocą równania CKD-EPI na początku badania i podczas kolejnych głównych wizyt.
  • do analizy pierwotnej zostaną użyte tylko poziomy eGFR z jednego roku i drugiego roku leczenia. W przypadku pominięcia jednej z wartości wymaganych do analizy zostanie zastosowane podejście LOCF (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Irina Ermolaeva

Śledczy

  • Główny śledczy: Dmitry Napalkov, First Moscow State Medical University (Sechenov's University)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj