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RIELEGGERE. Dabigatran vs warfarin in pazienti con fibrillazione atriale con T2DM e CKD (RE-ELECT)

23 marzo 2021 aggiornato da: Irina Ermolaeva

Studio RE-ELECT: "Valutazione randomizzata del cambiamento della funzione renale nel tempo in pazienti con fibrillazione atriale (FA), diabete di tipo 2 concomitante e malattia renale cronica esistente (CKD) trattati con dabigatran o warfarin per la prevenzione dell'ictus"

La funzionalità renale nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) tende a diminuire nel tempo, come chiaramente dimostrato negli studi clinici. L'insufficienza renale è un fattore di rischio per l'ictus, la sua progressione è associata a prognosi sfavorevole. Pertanto, la conservazione della funzione renale dovrebbe essere considerata una delle priorità nella scelta delle strategie terapeutiche, che è particolarmente importante nei pazienti con malattia renale cronica esistente (CKD) o nei pazienti a rischio di sviluppo. Ciò è particolarmente rilevante per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e con insufficienza renale cronica che possono essere considerati un gruppo a rischio di rapido declino della funzionalità renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si suggerisce che il declino della funzione renale possa verificarsi più lentamente nei pazienti trattati con dabigatran etexilato (Pradaxa) rispetto ai pazienti trattati con warfarin. Lo studio pianificato è uno studio prospettico randomizzato di fase IV in cui i pazienti con FA, T2DM e CKD saranno randomizzati a gruppi che ricevono dabigatran etexilato (Pradaxa) o warfarin. L'obiettivo principale dello studio è valutare le differenze nella riduzione annuale di eGFR tra i pazienti trattati con dabigatran etexilato (Pradaxa) o warfarin per 24 mesi. La differenza nella riduzione annuale di eGFR sarà stimata utilizzando i parametri SMPI (modello misto di misurazioni ripetute). Gli obiettivi secondari sono i seguenti: - valutare la progressione dell'albuminuria durante il trattamento con dabigatran etexilato (Pradaxa) o warfarin sulla base dell'endpoint combinato; - valutare la dinamica del rapporto albumina/creatinina (ACR) nelle urine durante 2 anni di trattamento con dabigatran etexilato (Pradaxa) o warfarin; - valutare gli episodi emorragici, l'accidente cerebrovascolare acuto e l'embolia sistemica nei gruppi trattati con dabigatran etexilato (Pradaxa) e warfarin; - confrontare il controllo glicemico (HbA1c) nei pazienti trattati con dabigatran etexilato (Pradaxa) e warfarin

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dmitry Napalkov
  • Numero di telefono: +79104520841
  • Email: dminap@mail.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Reclutamento
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Contatto:
          • Dmitry Napalkov
          • Numero di telefono: +79104520841
          • Email: dminap@mail.ru
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale non valvolare
  • Diagnosi di T2D secondo le linee guida cliniche russe
  • Malattia renale cronica secondo la definizione KDIGO*
  • Trattamento di fondo RAS stabile
  • Età > 18 anni;
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • HbA1c >10%
  • UACR > 3000
  • Trapianto renale
  • Entità renali comprovate da biopsia diverse dalla malattia renale diabetica (se solo nota, non è prevista alcuna biopsia renale nell'ambito dello studio)
  • Terapia immunosoppressiva di base
  • Disturbi ematologici che possono influenzare l'emostasi (emoblastosi, ecc.); malattie del tessuto connettivo (LES, sclerodermia sistemica, dermatomiosite) ed eventuali vasculiti;
  • Sindrome da antifosfolipidi primaria o secondaria;
  • Diagnosi di cancro nota;
  • Interventi chirurgici maggiori entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e pianificati per le tempistiche dello studio;
  • Eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  • Sindrome coronarica acuta, PCI o CABG entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  • Ictus emorragico entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  • Danni agli organi risultanti da sanguinamento clinicamente rilevante entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Trauma maggiore o qualsiasi trauma craniocerebrale entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 180 e/o pressione diastolica > 100 durante il trattamento antipertensivo)
  • Classe funzionale CHF III-IV (by NYHA)
  • Ictus ischemico negli ultimi 14 giorni prima della randomizzazione
  • Uso concomitante di aspirina e/o clopidogrel;
  • Uso persistente di farmaci con potenziali effetti nefrotossici (FANS, farmaci citotossici ecc.);
  • Necessità di trattamento anticoagulante per malattie diverse dalla FA
  • Gravidanza e allattamento;
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min (secondo Cockroft - equazione di Gault)
  • Thrombocytopenia di <100 *109 /л
  • Insufficienza epatica B e C secondo il punteggio Child-Pugh
  • Disturbi psichiatrici
  • Contesto scarsa compliance
  • Ipersensibilità nota al dabigatran, al warfarin o ai loro componenti
  • Aspettativa di vita inferiore a due anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dabigatran etexilato
Dabigatran etexilato (Pradaxa) 110 mg b.i.d. o 150 mg b.i.d. secondo RCP per 2 anni
Droga: Dabigatran etexilato
Farmaco in studio dabigatran etexilato. Ci sono due regimi di dosaggio di dabigatran etexilato utilizzati nello studio: 150 mg b.i.d. e 110 mg b.i.d. La dose di dabigatran etexilato sarà scelta dallo sperimentatore in conformità con il RCP russo di PRADAXA
Altri nomi:
  • Pradaxa
ACTIVE_COMPARATORE: Warfarin
Warfarin sotto il controllo dell'INR una volta al mese (intervallo target 2,0 - 3,0) per 2 anni
Droga: Dabigatran etexilato
Farmaco in studio dabigatran etexilato. Ci sono due regimi di dosaggio di dabigatran etexilato utilizzati nello studio: 150 mg b.i.d. e 110 mg b.i.d. La dose di dabigatran etexilato sarà scelta dallo sperimentatore in conformità con il RCP russo di PRADAXA
Altri nomi:
  • Pradaxa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel declino annuale dell'eGFR (pendenze) tra pazienti trattati con dabigatran e warfarin
Lasso di tempo: 2 anni
  • eGFR deve essere calcolato con l'equazione CKD-EPI al basale e alle successive visite principali.
  • per l'analisi primaria verranno utilizzati solo i livelli di eGFR a un anno e al secondo anno di trattamento. Nel caso in cui uno dei valori richiesti per l'analisi venga mancato, verrà utilizzato l'approccio LOCF (last osservation reported).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Irina Ermolaeva

Investigatori

  • Investigatore principale: Dmitry Napalkov, First Moscow State Medical University (Sechenov's University)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

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