재선. T2DM 및 CKD가 있는 AF 환자의 Dabigatran 대 Warfarin (RE-ELECT)
2021년 3월 23일 업데이트: Irina Ermolaeva
RE-ELECT 연구: "뇌졸중 예방을 위해 다비가트란 또는 와파린으로 치료받은 심방 세동(AF), 수반되는 T2DM 및 기존 만성 신장 질환(CKD)이 있는 환자의 시간 경과에 따른 신장 기능 변화에 대한 무작위 평가"
심방 세동(AF) 환자의 신장 기능은 임상 연구에서 명확하게 입증된 시간이 지남에 따라 감소하는 경향이 있습니다.
신기능 장애는 뇌졸중의 위험 인자이며, 그 진행은 바람직하지 않은 예후와 관련이 있습니다.
따라서 기존의 만성 신장 질환(CKD) 환자 또는 발병 위험이 있는 환자에게 특히 중요한 치료 전략을 선택할 때 신장 기능을 보존하는 것이 우선 순위 중 하나로 고려되어야 합니다.
이것은 특히 제2형 당뇨병(T2DM) 및 급속한 신장 기능 저하의 위험군으로 간주될 수 있는 CKD 환자와 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
와파린을 복용하는 환자에 비해 다비가트란 에텍실레이트(프라닥사)를 투여받는 환자에서 신기능 감소가 더 느리게 발생할 수 있음이 시사된다.
계획된 시험은 AF, T2DM 및 CKD 환자를 dabigatran etexilate(Pradaxa) 또는 와파린을 투여받는 그룹으로 무작위 배정하는 전향적 4상 무작위 시험입니다.
이 연구의 주요 목표는 24개월 동안 dabigatran etexilate(Pradaxa) 또는 와파린을 투여받은 환자 간의 연간 eGFR 감소의 차이를 평가하는 것입니다.
연간 eGFR 감소의 차이는 SMPI 매개변수(반복 측정의 혼합 모델)를 사용하여 추정됩니다.
2차 목표는 다음과 같다: - 다비가트란 에텍실레이트(프라닥사) 또는 와파린으로 치료하는 동안 알부민뇨의 진행을 결합된 종점에 기초하여 평가하기 위함; - 다비가트란 에텍실레이트(프라닥사) 또는 와파린으로 치료하는 2년 동안 소변 내 알부민/크레아티닌 비율(ACR)의 역학을 평가하기 위해; - 다비가트란 에텍실레이트(프라닥사) 및 와파린 그룹에서 출혈 에피소드, 급성 뇌혈관 사고 및 전신 색전증을 평가하기 위해; - 다비가트란 에텍실레이트(프라닥사)와 와파린을 투여받은 환자에서 혈당 조절(HbA1c)을 비교하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dmitry Napalkov
- 전화번호: +79104520841
- 이메일: dminap@mail.ru
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 119991
- 모병
- I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
연락하다:
- Dmitry Napalkov
- 전화번호: +79104520841
- 이메일: dminap@mail.ru
-
연락하다:
- Anastasia Sokolova
- 전화번호: +79036135898
- 이메일: sokolovastasya2@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비 판막 심방 세동
- 러시아 임상 지침에 따른 T2D의 진단
- KDIGO 정의*에 따른 만성신장질환
- 안정적인 RAS 배경 처리
- 연령 > 18세;
- 환자가 서명한 연구 참여 동의서.
제외 기준:
- HbA1c >10%
- UACR > 3000
- 신장 이식
- 당뇨병성 신장 질환 이외의 생검으로 입증된 신장 개체(알려진 경우에만 연구 내에서 신장 생검이 계획되지 않음)
- 배경 면역억제제 요법
- 지혈에 영향을 미칠 수 있는 혈액 장애(혈모세포증 등); 결합 조직 질환(SLE, 전신성 경피증, 피부근염) 및 임의의 혈관염;
- 원발성 또는 속발성 항인지질 증후군;
- 알려진 암 진단;
- 연구 등록 전 3개월 이내 및 연구 타임라인에 대해 계획된 주요 외과 개입;
- 연구 등록 전 3개월 이내에 임상적으로 관련된 출혈 사건;
- 연구 등록 전 12개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, PCI 또는 CABG;
- 연구 등록 전 12개월 이내의 출혈성 뇌졸중;
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 임상적으로 관련된 출혈로 인한 장기 손상
- 무작위화 전 30일 이내의 주요 외상 또는 모든 두개뇌 외상
- 조절되지 않는 고혈압(항고혈압제 치료 중 수축기 혈압>180 및/또는 이완기 혈압>100)
- CHF III-IV 기능 등급(NYHA 기준)
- 무작위화 전 마지막 14일 이내의 허혈성 뇌졸중
- 수반되는 아스피린 및/또는 클로피도그렐 사용;
- 잠재적인 신독성 효과가 있는 약물(NSAIDs, 세포독성 약물 등)의 지속적인 사용;
- 심방세동 이외 질환에 대한 항응고 치료 필요
- 임신과 수유;
- 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min(Cockroft - Gault 방정식에 따름)
- <100 *109 /л의 혈소판 감소증
- Child-Pugh 점수에 따른 간부전 B 및 C
- 정신과 장애
- 배경 불량 규정 준수
- 다비가트란, 와파린 또는 그 성분에 대한 알려진 과민증
- 기대 수명이 2년 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다비가트란 에텍실레이트
다비가트란 에텍실레이트(프라닥사) 110mg b.i.d. 또는 150 mg b.i.d.
2년 동안 SmPC에 따름
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연구 약물 dabigatran etexilate.
연구에 사용된 다비가트란 에텍실레이트의 두 가지 용량 요법이 있습니다: 150 mg b.i.d. 및 110 mg b.i.d.
다비가트란 에텍실레이트의 용량은 러시아 PRADAXA SmPC에 따라 조사자가 선택합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 와파린
2년 동안 월 1회(목표 범위 2.0 - 3.0) INR의 통제 하에 있는 와파린
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연구 약물 dabigatran etexilate.
연구에 사용된 다비가트란 에텍실레이트의 두 가지 용량 요법이 있습니다: 150 mg b.i.d. 및 110 mg b.i.d.
다비가트란 에텍실레이트의 용량은 러시아 PRADAXA SmPC에 따라 조사자가 선택합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다비가트란과 와파린 환자 간의 연간 eGFR 감소(기울기)의 차이
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dmitry Napalkov, First Moscow State Medical University (Sechenov's University)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 14일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1160.283
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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