Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VALITSE UUDELLEEN. Dabigatraani vs varfariini AF-potilailla, joilla on T2DM ja CKD (RE-ELECT)

tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Irina Ermolaeva

RE-ELECT -tutkimus: "Satunnaistettu arviointi munuaisten toiminnan muuttumisesta ajan mittaan potilailla, joilla on eteisvärinä (AF), samanaikainen T2DM ja olemassa oleva krooninen munuaissairaus (CKD), joita hoidetaan dabigatraanilla tai varfariinilla aivohalvauksen ehkäisyyn"

Eteisvärinää (AF) sairastavien potilaiden munuaistoiminnalla on taipumus heikentyä ajan mittaan, mikä on selvästi osoitettu kliinisissä tutkimuksissa. Munuaisten vajaatoiminta on aivohalvauksen riskitekijä, sen etenemiseen liittyy epäsuotuisa ennuste. Munuaisten toiminnan säilyttäminen tulee siis pitää yhtenä prioriteettina hoitostrategioita valittaessa, mikä on erityisen tärkeää potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) tai joilla on riski sen kehittymiselle. Tämä on erityisen tärkeää potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja krooninen munuaistauti, joita voidaan pitää riskiryhmänä nopeaan munuaistoiminnan heikkenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On ehdotettu, että munuaisten toiminnan heikkeneminen saattaa tapahtua hitaammin potilailla, jotka saavat dabigatraanieteksilaattia (Pradaxa), verrattuna potilaisiin, jotka saavat varfariinia. Suunniteltu tutkimus on prospektiivinen vaiheen IV satunnaistettu tutkimus, jossa AF-, T2DM- ja CKD-potilaat satunnaistetaan ryhmiin, jotka saavat joko dabigatraanieteksilaattia (Pradaxa) tai varfariinia. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida eroja vuotuisessa eGFR:n laskussa potilailla, jotka saavat dabigatraanieteksilaattia (Pradaxa) tai varfariinia 24 kuukauden ajan. Ero vuotuisessa eGFR-vähennyksessä arvioidaan käyttämällä SMPI-parametreja (mixed model of toistuvia mittauksia). Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat: - arvioida albuminurian etenemistä dabigatraanieteksilaatilla (Pradaxa) tai varfariinilla hoidon aikana yhdistetyn päätetapahtuman perusteella; - arvioida virtsan albumiini/kreatiniinisuhteen (ACR) dynamiikka dabigatraanieteksilaatilla (Pradaxa) tai varfariinilla 2 vuoden hoidon aikana; - arvioida verenvuotojaksot, akuutti aivoverisuonihäiriö ja systeeminen embolia dabigatraanieteksilaatti- (Pradaxa) ja varfariiniryhmissä; - vertailla verensokerin hallintaa (HbA1c) potilailla, jotka saavat dabigatraanieteksilaattia (Pradaxa) ja varfariinia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dmitry Napalkov
  • Puhelinnumero: +79104520841
  • Sähköposti: dminap@mail.ru

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Rekrytointi
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dmitry Napalkov
          • Puhelinnumero: +79104520841
          • Sähköposti: dminap@mail.ru
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-valvulaarinen eteisvärinä
  • T2D-diagnoosi Venäjän kliinisten ohjeiden mukaan
  • Krooninen munuaissairaus KDIGO-määritelmän mukaan*
  • Vakaa RAS-taustahoito
  • Ikä > 18 vuotta;
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • HbA1c > 10 %
  • UACR > 3000
  • Munuaisensiirto
  • Muiden munuaiskokonaisuuksien kuin diabeettisen munuaissairauden biopsialla todetut (jos vain tiedossa, munuaisbiopsiaa ei suunnitella tutkimukseen)
  • Taustalla oleva immunosuppressanttihoito
  • Hematologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa hemostaasiin (hemoblastoosi jne.); sidekudossairaudet (SLE, systeeminen skleroderma, dermatomyosiitti) ja mikä tahansa vaskuliitti;
  • Primaarinen tai sekundaarinen antifosfolipidioireyhtymä;
  • Tunnettu syöpädiagnoosi;
  • Tärkeimmät kirurgiset interventiot 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja jotka on suunniteltu tutkimuksen aikajanalle;
  • kliinisesti merkitykselliset verenvuototapahtumat 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Akuutti koronaarioireyhtymä, PCI tai CABG 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Hemorraginen aivohalvaus 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Elinvauriot johtuivat kliinisesti merkittävästä verenvuodosta 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Vakava trauma tai mikä tahansa kallo-aivovamma 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 ja/tai diastolinen verenpaine > 100 verenpainelääkityksen aikana)
  • CHF III-IV toiminnallinen luokka (NYHA:n mukaan)
  • Iskeeminen aivohalvaus viimeisten 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Samanaikainen aspiriinin ja/tai klopidogreelin käyttö;
  • Sellaisten lääkkeiden jatkuva käyttö, joilla on mahdollisesti munuaistoksisia vaikutuksia (NSAID:t, sytotoksiset lääkkeet jne.);
  • Muiden sairauksien kuin AF:n antikoagulaatiohoidon tarve
  • Raskaus ja imetys;
  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (Cockroft - Gault -yhtälön mukaan)
  • Trombosytopenia <100*109/l
  • Maksan vajaatoiminta B ja C Child-Pughin pistemäärän mukaan
  • Psykiatrin häiriöt
  • Tausta huono noudattaminen
  • Tunnettu yliherkkyys dabigatraanille, varfariinille tai niiden aineosille
  • Elinajanodote alle kaksi vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Dabigatraanieteksilaatti
Dabigatraanieteksilaatti (Pradaxa) 110 mg b.i.d. tai 150 mg b.i.d. valmisteyhteenvedon mukaan 2 vuoden aikana
Lääke: Dabigatraani eteksilaatti
Tutkimuslääke dabigatraanieteksilaatti. Tutkimuksessa on käytetty kahta dabigatraanieteksilaatin annostusohjelmaa: 150 mg b.i.d. ja 110 mg b.i.d. Dabigatraanieteksilaatin annoksen valitsee tutkija venäläisen PRADAXA-valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Muut nimet:
  • Pradaxa
ACTIVE_COMPARATOR: Varfariini
Varfariini INR:n hallinnassa kerran kuukaudessa (tavoitealue 2,0 - 3,0) 2 vuoden ajan
Lääke: Dabigatraani eteksilaatti
Tutkimuslääke dabigatraanieteksilaatti. Tutkimuksessa on käytetty kahta dabigatraanieteksilaatin annostusohjelmaa: 150 mg b.i.d. ja 110 mg b.i.d. Dabigatraanieteksilaatin annoksen valitsee tutkija venäläisen PRADAXA-valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Muut nimet:
  • Pradaxa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero vuotuisessa eGFR:n laskussa (rinteessä) dabigatraani- ja varfariinipotilaiden välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
  • eGFR on laskettava CKD-EPI-yhtälön avulla lähtötilanteessa ja myöhemmillä pääkäynneillä.
  • primaarisessa analyysissä käytetään vain yhden ja toisen hoitovuoden eGFR-tasoja. Jos jokin analyysiin vaadituista arvoista puuttuu, käytetään LOCF-menetelmää (viimeinen havainto siirretty eteenpäin).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Irina Ermolaeva

Tutkijat

  • Päätutkija: Dmitry Napalkov, First Moscow State Medical University (Sechenov's University)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160.283

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa