「RITUXIMAB 3」試験に含まれる天疱瘡患者の臨床的および免疫学的長期追跡調査 (LTFURITUX3)
治療の医療経済的評価を伴う「RITUXIMAB 3」試験に含まれる天疱瘡患者の臨床的および免疫学的長期追跡。
天疱瘡は皮膚と粘膜に特異的な自己免疫疾患であり、主にケラチノサイト間接着に関与する 2 つのタンパク質であるデスモグレイン 1 (Dsg1) とデスモグレイン 3 (Dsg3) に対する IgG4 アイソタイプ自己抗体 (AC) の産生を特徴とします (1-3)。 これらのタンパク質への自動ACの結合は、それらの接着機能を破壊し、表皮内気泡の形成に関与する「棘融解」と呼ばれるケラチノサイト間の接合不全を引き起こします。
天疱瘡の治療は、通常、全身性コルチコステロイドに基づいています。 病気の皮質抵抗性が頻繁に起こるため、通常は高用量が必要です。 近年、いくつかの研究が、抗 CD20 であるリツキシマブによる天疱瘡の治療に焦点を当てています。 「Ritux 3」研究 (NCT00784589) は、90 人の患者を対象とした無作為化、多施設、無作為化、非盲検の臨床試験で、短期間のコルチコステロイド療法と組み合わせた第一選択療法としてのリツキシマブの使用が非常に効果的であり、コルチゾンの節約が重要であることを発見しました。このようにして得られた治療の副作用の発生を制限しました。 一方、この研究では、M12 と M18 への 500 mg の 2 回のリツキシマブ維持注入により、追跡 3 年目まで高い完全寛解率を維持できることが示されました。
リツキシマブの長期的な作用、特にこれらの自己反応性 B 細胞 (特異的 DSG) のリンパ球再構成 B からの進化、および auto-AC の進化を説明する疑問が残っています。 自己反応性コンパートメントの消失が長期的な全体的な免疫抑制を伴わないことを保証するため (したがって、感染の可能性のあるリスク)、抗 DSG および総 IgG CA。
これらの治療、特に多くの患者で治療後 5 年で完全な寛解を可能にするリツキシマブの正確な作用メカニズムと同様に、長期的に誘発される免疫学的変化はほとんど知られていません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49100
- CHU Angers
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Bobigny、フランス、93000
- Ap-Hp Avicenne
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU Bordeaux
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Brest、フランス、29200
- CHU Brest
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Clermont-Ferrand、フランス、63100
- CHU Clermont-Ferrand
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Créteil、フランス、94010
- AP-HP Henri Mondor
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon
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Le Mans、フランス、72037
- CH Le Mans
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Lille、フランス、59000
- Chru Lille
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Limoges、フランス、87000
- CHU Limoges
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Lyon、フランス、69003
- Hcl Edouard Herriot
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Lyon、フランス、69310
- Hcl Ch Lyon Sud
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Marseille、フランス、13385
- Ap-Hm La Timone
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Montpellier、フランス、34090
- CHU Montpellier
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Nantes、フランス、44000
- CHU Nantes
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Paris、フランス、75014
- Ap-Hp Cochin
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Paris、フランス、75018
- AP-HP Bichat
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Paris、フランス、75006
- Ah-Hp Cochin
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Paris、フランス、75010
- AP-HP Saint-Louis
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Reims、フランス、51092
- CHU Reims
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Rennes、フランス、35000
- CHU Rennes
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Rouen、フランス、76031
- CHU Rouen
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Saint-Etienne、フランス、42270
- CHU Saint-Etienne
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Toulouse、フランス、31059
- Chu Toulouse
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Tours、フランス、37000
- CHU Tours
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- RITUXIMAB 3試験に含まれる患者
- ニュースレターを読んで理解し、同意書に署名した主な患者
除外基準:
- 行政上または司法上の決定により自由を剥奪された者
- 正義の保護下に置かれた人
- 家庭教師または学芸員
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキシマブ
減量コルチコステロイドと組み合わせたリツキシマブが投与されます
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患者は、RITUXIMAB 3 試験に登録され、Rituximab と低コルチコステロイド療法が併用された
患者はRITUXIMAB 3研究群に登録されました 患者はRITUXIMAB 3研究群に登録されました 標準コルチコステロイド群
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アクティブコンパレータ：標準コルチコステロイド
標準的なコルチコステロイドが投与されています
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患者はRITUXIMAB 3研究群に登録されました 患者はRITUXIMAB 3研究群に登録されました 標準コルチコステロイド群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リツキシマブ群で最初に無作為化された患者、および天疱瘡の経過中に製品を二次的に投与された患者における長期の重篤な AE および AE の発生を評価する
時間枠：1 日：リツキシマブ 3 試験への組み入れから 5～7 年後
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SAEとAEの収集
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1 日：リツキシマブ 3 試験への組み入れから 5～7 年後
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最初にリツキシマブ群で無作為化された患者と、天疱瘡の経過中に製品を二次的に投与された患者の長期再発率を評価する
時間枠：1 日：リツキシマブ 3 試験への組み入れから 5～7 年後
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再発の集まり
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1 日：リツキシマブ 3 試験への組み入れから 5～7 年後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018/0070/HP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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