“RITUXIMAB 3”试验中纳入的天疱疮患者的临床和免疫学长期随访 (LTFURITUX3)
“RITUXIMAB 3”试验中包含的天疱疮患者的临床和免疫学长期随访以及治疗的医学经济学评估。
天疱疮是一种特定于皮肤和粘膜的自身免疫性疾病，其特征是产生主要针对参与角质形成细胞间粘附的两种蛋白质的 IgG4 同种型自身抗体 (AC)：桥粒芯糖蛋白 1 (Dsg1) 和桥粒芯糖蛋白 3 (Dsg3) (1-3)。 auto-AC 与这些蛋白质的结合破坏了它们的粘附功能，导致称为“棘层松解症”的角质形成细胞间连接不良，导致表皮内气泡的形成。
天疱疮的治疗通常基于全身性皮质类固醇。 由于该疾病经常出现皮质耐药，因此通常需要高剂量。 近年来，一些研究集中在用抗CD20：利妥昔单抗治疗天疱疮。 “利妥昔单抗 3”研究 (NCT00784589) 是一项涉及 90 名患者的随机、多中心、随机、非盲临床试验，发现使用利妥昔单抗作为一线疗法并结合短期皮质类固醇疗法非常有效，并且可的松保留因此获得了限制治疗副作用发生的方法。 另一方面，该研究表明，对 M12 和 M18 的 2 次 500 mg 利妥昔单抗维持输注允许维持高完全缓解率直至随访第 3 年。
问题仍然是解释利妥昔单抗的长期作用，特别是这些自身反应性 B 细胞（特定 DSG）从淋巴细胞重建 B 进化而来的进化，以及自身 AC 的进化。 抗 DSG 和总 IgG CA，以确保自身反应区室的消失不会伴随长期的整体免疫抑制（因此可能存在感染风险）。
长期诱导的免疫学变化以及这些治疗的精确作用机制，尤其是允许许多患者在治疗后 5 年完全缓解的利妥昔单抗仍然鲜为人知。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Angers、法国、49100
- CHU Angers
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Bobigny、法国、93000
- Ap-Hp Avicenne
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Bordeaux、法国、33076
- CHU Bordeaux
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Brest、法国、29200
- CHU Brest
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Clermont-Ferrand、法国、63100
- CHU clermont-ferrand
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Créteil、法国、94010
- AP-HP Henri Mondor
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Dijon、法国、21000
- CHU Dijon
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Le Mans、法国、72037
- CH Le Mans
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Lille、法国、59000
- CHRU Lille
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Limoges、法国、87000
- CHU Limoges
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Lyon、法国、69003
- Hcl Edouard Herriot
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Lyon、法国、69310
- Hcl Ch Lyon Sud
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Marseille、法国、13385
- Ap-Hm La Timone
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Montpellier、法国、34090
- CHU Montpellier
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Nantes、法国、44000
- CHU Nantes
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Paris、法国、75014
- Ap-Hp Cochin
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Paris、法国、75018
- AP-HP Bichat
-
Paris、法国、75006
- Ah-Hp Cochin
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Paris、法国、75010
- AP-HP Saint-Louis
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Reims、法国、51092
- CHU Reims
-
Rennes、法国、35000
- Chu Rennes
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Rouen、法国、76031
- CHU Rouen
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Saint-Etienne、法国、42270
- Chu Saint-Etienne
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Toulouse、法国、31059
- CHU Toulouse
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Tours、法国、37000
- CHU Tours
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 纳入 RITUXIMAB 3 研究的患者
- 已阅读并理解简报并签署同意书的主要患者
排除标准：
- 因行政或司法决定被剥夺自由的人
- 受司法保护的人
- 受导师或策展人
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利妥昔单抗
利妥昔单抗与减少的皮质类固醇联合使用
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患者被纳入利妥昔单抗与低皮质类固醇治疗相关的利妥昔单抗 3 研究
患者被纳入 RITUXIMAB 3 手臂研究 患者被纳入 RITUXIMAB 3 手臂标准皮质类固醇研究
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有源比较器：标准皮质类固醇
给予标准皮质类固醇
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患者被纳入 RITUXIMAB 3 手臂研究 患者被纳入 RITUXIMAB 3 手臂标准皮质类固醇研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估长期严重 AE 和 AE 在最初随机分入利妥昔单抗组的患者和在天疱疮病程中二次接受该产品的患者中的发生率
大体时间：1 天：纳入 RITUXIMAB 3 研究后 5 至 7 年
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SAE和AE合集
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1 天：纳入 RITUXIMAB 3 研究后 5 至 7 年
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评估最初随机分入利妥昔单抗组和在天疱疮病程中二次接受该产品的患者的长期复发率
大体时间：1 天：纳入 RITUXIMAB 3 研究后 5 至 7 年
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复发收集
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1 天：纳入 RITUXIMAB 3 研究后 5 至 7 年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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