Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a imunologické dlouhodobé sledování pacientů s pemfigem zahrnutých do studie "RITUXIMAB 3" (LTFURITUX3)

13. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Klinické a imunologické dlouhodobé sledování pacientů s pemfigusem zahrnuto do studie „RITUXIMAB 3“ s lékařsko-ekonomickým hodnocením léčby.

Pemphigus je autoimunitní onemocnění specifické pro kůži a sliznice charakterizované produkcí autoprotilátek izotypu IgG4 (AC) namířených zejména proti dvěma proteinům účastnícím se adheze interkeratinocytů: desmoglein 1 (Dsg1 ) a desmoglein 3 (Dsg3) (1-3). Vazba auto-AC na tyto proteiny narušuje jejich adhezní funkci, což má za následek inter-keratinocytovou dysjunkci nazývanou „akantolýza“ zodpovědnou za tvorbu intraepidermálních bublin.

Léčba pemfigu je typicky založena na systémových kortikosteroidech. Vysoké dávky jsou obvykle nutné kvůli časté kortiko-rezistenci onemocnění. V posledních letech se několik studií zaměřilo na léčbu pemfigu pomocí anti-CD20: rituximab. Studie „Ritux 3“ (NCT00784589), randomizovaná, multicentrická, randomizovaná, neslepá klinická studie zahrnující 90 pacientů, zjistila, že použití rituximabu jako terapie první volby v kombinaci s krátkou terapií kortikosteroidy bylo extrémně účinné a že kortizon šetřící tak bylo dosaženo omezení výskytu vedlejších účinků léčby. Na druhou stranu tato studie ukázala, že 2 udržovací infuze rituximabu 500 mg do M12 a M18 umožnily udržení vysoké míry kompletní remise až do 3. roku sledování.

Zůstávají otázky k vysvětlení dlouhodobého působení rituximabu, zejména evoluce těchto autoreaktivních B-buněk (specifické DSG) od rekonstituce lymfocytů B, stejně jako evoluce auto-AC. anti-DSG a celkové IgG CA, aby bylo zajištěno, že vymizení autoreaktivního kompartmentu není doprovázeno dlouhodobou celkovou imunosupresí (a tedy možným rizikem infekce).

Imunologické změny indukované dlouhodobě, stejně jako přesný mechanismus účinku těchto léčebných postupů a zejména rituximabu, který u mnoha pacientů umožňuje kompletní remisi 5 let po léčbě, zůstávají málo známé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • CHU Angers
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Ap-Hp Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63100
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francie, 94010
        • AP-HP Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon
      • Le Mans, Francie, 72037
        • CH Le mans
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francie, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hcl Edouard Herriot
      • Lyon, Francie, 69310
        • Hcl Ch Lyon Sud
      • Marseille, Francie, 13385
        • Ap-Hm La Timone
      • Montpellier, Francie, 34090
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie, 75014
        • AP-HP Cochin
      • Paris, Francie, 75018
        • Ap-Hp Bichat
      • Paris, Francie, 75006
        • Ah-Hp Cochin
      • Paris, Francie, 75010
        • Ap-Hp Saint-Louis
      • Reims, Francie, 51092
        • Chu Reims
      • Rennes, Francie, 35000
        • Chu Rennes
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint-Etienne, Francie, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie, 37000
        • CHU Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient zařazený do studie RITUXIMAB 3
  • Hlavní pacient, který si přečetl newsletter, porozuměl mu a podepsal souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím
  • Osoba umístěná pod ochranou spravedlnosti
  • Osoba pod tutorem nebo kurátory
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab
Podává se rituximab v kombinaci se sníženým obsahem kortikosteroidů
Lék: Rituximab
Pacient byl zařazen do studie RITUXIMAB 3 v rameni Rituximab ve spojení s terapií nízkými kortikosteroidy
Lék: terapie kortikosteroidy
Pacient byl zařazen do studie RITUXIMAB 3 v rameni Pacient byl zařazen do studie RITUXIMAB 3 v rameni standardní kortikosteroid
Aktivní komparátor: Standardní kortikosteroid
Podávají se standardní kortikosteroidy
Lék: terapie kortikosteroidy
Pacient byl zařazen do studie RITUXIMAB 3 v rameni Pacient byl zařazen do studie RITUXIMAB 3 v rameni standardní kortikosteroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výskyt dlouhodobých závažných AE a AE u pacientů původně randomizovaných v rameni s rituximabem a u těch, kteří sekundárně dostávali přípravek v průběhu jejich pemfigu
Časové okno: 1 den: 5 až 7 let po zařazení do studie RITUXIMAB 3
Sbírejte SAE a AE
1 den: 5 až 7 let po zařazení do studie RITUXIMAB 3
Vyhodnoťte míru dlouhodobého relapsu u pacientů původně randomizovaných v rameni s rituximabem a u těch, kteří sekundárně dostávali přípravek v průběhu jejich pemfigu
Časové okno: 1 den: 5 až 7 let po zařazení do studie RITUXIMAB 3
Sbírejte recidivy
1 den: 5 až 7 let po zařazení do studie RITUXIMAB 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/0070/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit