Acompanhamento Clínico e Imunológico de Longo Prazo de Pacientes com Pênfigo Incluídos no Estudo "RITUXIMAB 3" (LTFURITUX3)
Acompanhamento Clínico e Imunológico de Longo Prazo de Pacientes com Pênfigo Incluídos no Ensaio "RITUXIMAB 3" com Avaliação Médico-econômica do Tratamento.
O pênfigo é uma doença autoimune específica da pele e mucosas caracterizada pela produção de autoanticorpos (AC) do isotipo IgG4 dirigidos principalmente contra duas proteínas envolvidas na adesão interqueratinócita: a desmogleína 1 (Dsg1 ) e a desmogleína 3 (Dsg3) (1-3). A ligação do auto-AC nessas proteínas interrompe sua função de adesão, resultando em uma disjunção interqueratinócita denominada "acantólise", responsável pela formação de bolhas intraepidérmicas.
O tratamento do pênfigo é tipicamente baseado em corticosteroides sistêmicos. Altas doses são geralmente necessárias por causa da freqüente cortico-resistência da doença. Nos últimos anos, vários estudos focaram no tratamento do pênfigo com anti-CD20: rituximabe. O estudo "Ritux 3" (NCT00784589), um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, randomizado, não cego envolvendo 90 pacientes, constatou que o uso de rituximabe como terapia de primeira linha em combinação com corticoterapia curta foi extremamente eficaz e que poupa cortisona foi assim obtido limitou a ocorrência de efeitos colaterais do tratamento. Por outro lado, este estudo mostrou que as 2 infusões de manutenção de rituximabe de 500 mg a M12 e M18 permitiram a manutenção de uma alta taxa de remissão completa até o 3º ano de seguimento.
Ainda restam dúvidas para explicar a ação de longo prazo do rituximabe, em particular a evolução dessas células B auto-reativas (DSG específico) longe da reconstituição de linfócitos B, bem como a evolução de auto-AC. anti-DSG e IgG total CAs, de modo a garantir que o desaparecimento do compartimento auto-reativo não seja acompanhado por uma imunossupressão global a longo prazo (e, portanto, um possível risco de infecção).
As alterações imunológicas induzidas a longo prazo, bem como o mecanismo preciso de ação desses tratamentos e particularmente do rituximabe, que permite uma remissão completa 5 anos após o tratamento em muitos pacientes, permanecem pouco conhecidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Angers, França, 49100
- CHU Angers
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Bobigny, França, 93000
- Ap-Hp Avicenne
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Bordeaux, França, 33076
- CHU Bordeaux
-
Brest, França, 29200
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, França, 63100
- CHU clermont-ferrand
-
Créteil, França, 94010
- AP-HP Henri Mondor
-
Dijon, França, 21000
- CHU Dijon
-
Le Mans, França, 72037
- CH Le Mans
-
Lille, França, 59000
- CHRU Lille
-
Limoges, França, 87000
- CHU Limoges
-
Lyon, França, 69003
- Hcl Edouard Herriot
-
Lyon, França, 69310
- Hcl Ch Lyon Sud
-
Marseille, França, 13385
- Ap-Hm La Timone
-
Montpellier, França, 34090
- CHU Montpellier
-
Nantes, França, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, França, 75014
- Ap-Hp Cochin
-
Paris, França, 75018
- AP-HP Bichat
-
Paris, França, 75006
- Ah-Hp Cochin
-
Paris, França, 75010
- AP-HP Saint-Louis
-
Reims, França, 51092
- CHU Reims
-
Rennes, França, 35000
- Chu Rennes
-
Rouen, França, 76031
- CHU Rouen
-
Saint-Etienne, França, 42270
- Chu Saint-Etienne
-
Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, França, 37000
- CHU Tours
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente incluído no estudo RITUXIMAB 3
- Paciente grave que leu e entendeu o boletim e assinou o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial
- Pessoa colocada sob a tutela da justiça
- Pessoa sob tutoria ou curadores
- Mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rituximabe
Rituximabe em combinação com corticosteroides reduzidos é administrado
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O paciente foi incluído no estudo RITUXIMAB 3 no braço Rituximab em associação com terapia com corticosteroides baixos
O paciente foi inscrito no estudo RITUXIMAB 3 no braço O paciente foi inscrito no estudo RITUXIMAB 3 no braço corticosteroide padrão
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Comparador Ativo: Corticosteróide padrão
O corticosteroide padrão é administrado
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O paciente foi inscrito no estudo RITUXIMAB 3 no braço O paciente foi inscrito no estudo RITUXIMAB 3 no braço corticosteroide padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a ocorrência de EAs graves de longo prazo e EAs em pacientes inicialmente randomizados no braço de rituximabe e naqueles que receberam o produto secundariamente durante o curso do pênfigo
Prazo: 1 dia: 5 a 7 anos após a inclusão no estudo RITUXIMAB 3
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Coleta de SAE e AE
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1 dia: 5 a 7 anos após a inclusão no estudo RITUXIMAB 3
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Avaliar a taxa de recaída a longo prazo em pacientes inicialmente randomizados no braço de rituximabe e naqueles que receberam o produto secundariamente durante o curso do pênfigo
Prazo: 1 dia: 5 a 7 anos após a inclusão no estudo RITUXIMAB 3
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Coleta de recaídas
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1 dia: 5 a 7 anos após a inclusão no estudo RITUXIMAB 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/0070/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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