Seguimiento clínico e inmunológico a largo plazo de los pacientes con pénfigo incluidos en el ensayo "RITUXIMAB 3" (LTFURITUX3)
Seguimiento clínico e inmunológico a largo plazo de los pacientes con pénfigo incluidos en el ensayo "RITUXIMAB 3" con evaluación médico-económica del tratamiento.
El pénfigo es una enfermedad autoinmune específica de la piel y las mucosas caracterizada por la producción de autoanticuerpos (AC) de isotipo IgG4 dirigidos principalmente contra dos proteínas involucradas en la adhesión interqueratinocitaria: la desmogleína 1 (Dsg1) y la desmogleína 3 (Dsg3) (1-3). La unión de auto-AC a estas proteínas interrumpe su función de adhesión, lo que da como resultado una disyunción entre los queratinocitos denominada "acantolisis", responsable de la formación de burbujas intraepidérmicas.
El tratamiento del pénfigo generalmente se basa en corticosteroides sistémicos. Suelen ser necesarias dosis altas debido a la frecuente corticorresistencia de la enfermedad. En los últimos años, varios estudios se han centrado en el tratamiento del pénfigo con anti-CD20: rituximab. El estudio "Ritux 3" (NCT00784589), un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, aleatorizado y no ciego en el que participaron 90 pacientes, descubrió que el uso de rituximab como tratamiento de primera línea en combinación con un tratamiento corto con corticosteroides era extremadamente eficaz y que el ahorro de cortisona Se obtuvo así limitada la aparición de efectos secundarios del tratamiento. Por otro lado, este estudio demostró que las 2 infusiones de mantenimiento de 500 mg de rituximab a M12 y M18 permitieron mantener una alta tasa de remisión completa hasta el 3er año de seguimiento.
Quedan preguntas para explicar la acción a largo plazo de rituximab, en particular la evolución de estas células B autorreactivas (DSG específicas) alejándose de la reconstitución de linfocitos B, así como la evolución de auto-AC. anti-DSG y CAs IgG totales, de forma que la desaparición del compartimento autorreactivo no se acompañe de una inmunosupresión global a largo plazo (y por tanto de un posible riesgo de infección).
Los cambios inmunológicos inducidos a largo plazo así como el mecanismo de acción preciso de estos tratamientos y particularmente del rituximab que permite una remisión completa 5 años después del tratamiento en muchos pacientes son poco conocidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49100
- CHU Angers
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Bobigny, Francia, 93000
- Ap-Hp Avicenne
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Bordeaux
-
Brest, Francia, 29200
- CHU Brest
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Clermont-Ferrand, Francia, 63100
- CHU clermont-ferrand
-
Créteil, Francia, 94010
- AP-HP Henri Mondor
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon
-
Le Mans, Francia, 72037
- CH Le Mans
-
Lille, Francia, 59000
- CHRU Lille
-
Limoges, Francia, 87000
- CHU Limoges
-
Lyon, Francia, 69003
- Hcl Edouard Herriot
-
Lyon, Francia, 69310
- Hcl Ch Lyon Sud
-
Marseille, Francia, 13385
- Ap-Hm La Timone
-
Montpellier, Francia, 34090
- CHU Montpellier
-
Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Francia, 75014
- Ap-Hp Cochin
-
Paris, Francia, 75018
- AP-HP Bichat
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Paris, Francia, 75006
- Ah-Hp Cochin
-
Paris, Francia, 75010
- AP-HP Saint-Louis
-
Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
-
Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes
-
Rouen, Francia, 76031
- CHU Rouen
-
Saint-Etienne, Francia, 42270
- Chu Saint-Etienne
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Francia, 37000
- CHU Tours
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente incluida en el estudio RITUXIMAB 3
- Paciente mayor que ha leído y entendido el boletín y firmado el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial
- Persona puesta bajo la salvaguardia de la justicia
- Persona bajo tutela o curadores
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rituximab
Se administra rituximab en combinación con corticoides reducidos
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El paciente se inscribió en el estudio RITUXIMAB 3 en el brazo Rituximab en asociación con una terapia baja en corticosteroides
El paciente se inscribió en el estudio RITUXIMAB 3 en el brazo El paciente se inscribió en el estudio RITUXIMAB 3 en el brazo corticosteroide estándar
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Comparador activo: Corticosteroide estándar
Se administra corticosteroide estándar
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El paciente se inscribió en el estudio RITUXIMAB 3 en el brazo El paciente se inscribió en el estudio RITUXIMAB 3 en el brazo corticosteroide estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la aparición de eventos adversos graves a largo plazo y eventos adversos en pacientes inicialmente aleatorizados en el brazo de rituximab y en aquellos que recibieron el producto de forma secundaria durante el curso de su pénfigo.
Periodo de tiempo: 1 día: 5 a 7 años después de la inclusión en el estudio RITUXIMAB 3
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Colecta de SAE y AE
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1 día: 5 a 7 años después de la inclusión en el estudio RITUXIMAB 3
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Evaluar la tasa de recaída a largo plazo en pacientes inicialmente aleatorizados en el brazo de rituximab y en aquellos que recibieron el producto de forma secundaria durante el curso de su pénfigo.
Periodo de tiempo: 1 día: 5 a 7 años después de la inclusión en el estudio RITUXIMAB 3
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Recopilación de recaídas
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1 día: 5 a 7 años después de la inclusión en el estudio RITUXIMAB 3
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2018/0070/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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