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Follow-up clinico e immunologico a lungo termine dei pazienti con pemfigo inclusi nello studio "RITUXIMAB 3" (LTFURITUX3)

13 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Follow-up clinico e immunologico a lungo termine dei pazienti con pemfigo inclusi nello studio "RITUXIMAB 3" con valutazione medico-economica del trattamento.

Il pemfigo è una malattia autoimmune specifica della cute e delle mucose caratterizzata dalla produzione di autoanticorpi (AC) di isotipo IgG4 diretti principalmente contro due proteine ​​coinvolte nell'adesione intercheratinocitaria: la desmogleina 1 (Dsg1) e la desmogleina 3 (Dsg3) (1-3). Il legame dell'auto-AC su queste proteine ​​interrompe la loro funzione di adesione, determinando una disgiunzione intercheratinocitaria chiamata "acantolisi" responsabile della formazione di bolle intraepidermiche.

Il trattamento del pemfigo si basa tipicamente sui corticosteroidi sistemici. Di solito sono necessarie alte dosi a causa della frequente cortico-resistenza della malattia. Negli ultimi anni diversi studi si sono concentrati sul trattamento del pemfigo con anti-CD20: rituximab. Lo studio "Ritux 3" (NCT00784589), uno studio clinico randomizzato, multicentrico, randomizzato, non in cieco che ha coinvolto 90 pazienti, ha rilevato che l'uso di rituximab come terapia di prima linea in combinazione con una breve terapia con corticosteroidi era estremamente efficace e che il risparmio di cortisone è stato così ottenuto limitato l'insorgenza di effetti collaterali del trattamento. D'altra parte, questo studio ha dimostrato che le 2 infusioni di mantenimento di rituximab da 500 mg a M12 e M18 hanno consentito il mantenimento di un alto tasso di remissione completa fino al 3° anno di follow-up.

Rimangono interrogativi per spiegare l'azione a lungo termine del rituximab, in particolare quella dell'evoluzione di queste cellule B autoreattive (DSG specifico) lontano dalla ricostituzione dei linfociti B, così come l'evoluzione dell'auto-AC. anti-DSG e CA IgG totali, in modo da garantire che la scomparsa del compartimento autoreattivo non sia accompagnata da una immunosoppressione complessiva a lungo termine (e quindi da un possibile rischio di infezione).

I cambiamenti immunologici indotti a lungo termine così come il preciso meccanismo d'azione di questi trattamenti e in particolare rituximab che consente una remissione completa 5 anni dopo il trattamento in molti pazienti rimangono poco conosciuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU Angers
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Ap-Hp Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francia, 94010
        • AP-HP Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH Le mans
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hcl Edouard Herriot
      • Lyon, Francia, 69310
        • Hcl Ch Lyon Sud
      • Marseille, Francia, 13385
        • Ap-Hm La Timone
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75014
        • AP-HP Cochin
      • Paris, Francia, 75018
        • Ap-Hp Bichat
      • Paris, Francia, 75006
        • Ah-Hp Cochin
      • Paris, Francia, 75010
        • Ap-Hp Saint-Louis
      • Reims, Francia, 51092
        • Chu Reims
      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu Rennes
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint-Etienne, Francia, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37000
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente incluso nello studio RITUXIMAB 3
  • Paziente maggiore che ha letto e compreso la newsletter e firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria
  • Persona posta sotto la tutela della giustizia
  • Persona sotto tutela o curatori
  • Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab
Viene somministrato rituximab in combinazione con corticosteroidi ridotti
Droga: Rituximab
Il paziente è stato arruolato nello studio RITUXIMAB 3 nel braccio Rituximab in associazione con terapia a basso contenuto di corticosteroidi
Droga: terapia con corticosteroidi
Il paziente è stato arruolato nello studio RITUXIMAB 3 nel braccio Il paziente è stato arruolato nello studio RITUXIMAB 3 nel braccio corticosteroide standard
Comparatore attivo: Corticosteroide standard
Viene somministrato il corticosteroide standard
Droga: terapia con corticosteroidi
Il paziente è stato arruolato nello studio RITUXIMAB 3 nel braccio Il paziente è stato arruolato nello studio RITUXIMAB 3 nel braccio corticosteroide standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'insorgenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi a lungo termine nei pazienti inizialmente randomizzati nel braccio rituximab e in quelli che hanno ricevuto secondariamente il prodotto durante il decorso del loro pemfigo
Lasso di tempo: 1 giorno: da 5 a 7 anni dopo l'inclusione nello studio RITUXIMAB 3
Raccolta di SAE e AE
1 giorno: da 5 a 7 anni dopo l'inclusione nello studio RITUXIMAB 3
Valutare il tasso di recidiva a lungo termine nei pazienti inizialmente randomizzati nel braccio rituximab e in quelli che hanno ricevuto secondariamente il prodotto durante il decorso del loro pemfigo
Lasso di tempo: 1 giorno: da 5 a 7 anni dopo l'inclusione nello studio RITUXIMAB 3
Raccolta di ricadute
1 giorno: da 5 a 7 anni dopo l'inclusione nello studio RITUXIMAB 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/0070/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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