Klinisk och immunologisk långtidsuppföljning av patienter med Pemphigus som ingår i "RITUXIMAB 3"-prövningen (LTFURITUX3)
Klinisk och immunologisk långtidsuppföljning av patienter med Pemphigus Inkluderad i "RITUXIMAB 3"-studien med medicinsk-ekonomisk utvärdering av behandlingen.
Pemphigus är en autoimmun sjukdom specifik för hud och slemhinnor som kännetecknas av produktionen av IgG4 isotyp autoantikroppar (AC) riktade huvudsakligen mot två proteiner involverade i interkeratinocytadhesion: desmoglein 1 (Dsg1 ) och desmoglein 3 (Dsg3) (1-3). Bindningen av auto-AC på dessa proteiner stör deras adhesionsfunktion, vilket resulterar i inter-keratinocyt-dysjunction som kallas "akantolys" som är ansvarig för bildandet av intraepidermala bubblor.
Behandling av pemphigus är vanligtvis baserad på systemiska kortikosteroider. Höga doser är vanligtvis nödvändiga på grund av sjukdomens frekventa kortikoresistens. Under senare år har flera studier fokuserat på behandling av pemfigus med anti-CD20: rituximab. "Ritux 3"-studien (NCT00784589), en randomiserad, multicenter, randomiserad, icke-blind klinisk studie som involverade 90 patienter, fann att användningen av rituximab som förstahandsbehandling i kombination med kort kortikosteroidbehandling var extremt effektiv och att kortisonsparande erhölls således begränsade förekomsten av biverkningar av behandlingen. Å andra sidan visade denna studie att de två underhållsinfusionerna av rituximab på 500 mg till M12 och M18 möjliggjorde upprätthållande av en hög grad av fullständig remission fram till det tredje året av uppföljningen.
Frågor kvarstår för att förklara rituximabs långsiktiga verkan, särskilt utvecklingen av dessa autoreaktiva B-celler (specifik DSG) bort från lymfocytrekonstitution B, såväl som utvecklingen av auto-AC. anti-DSG och totala IgG CAs, för att säkerställa att försvinnandet av det autoreaktiva utrymmet inte åtföljs av en långsiktig övergripande immunsuppression (och därför en möjlig risk för infektion).
De immunologiska förändringar som induceras på lång sikt såväl som den exakta verkningsmekanismen för dessa behandlingar och i synnerhet rituximab som tillåter en fullständig remission 5 år efter behandling hos många patienter är fortfarande lite kända.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- CHU Angers
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Ap-Hp Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU Bordeaux
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
- CHU clermont-ferrand
-
Créteil, Frankrike, 94010
- AP-HP Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- CH Le Mans
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU Lille
-
Limoges, Frankrike, 87000
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hcl Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrike, 69310
- Hcl Ch Lyon Sud
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Ap-Hm La Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- CHU Montpellier
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike, 75014
- Ap-Hp Cochin
-
Paris, Frankrike, 75018
- AP-HP Bichat
-
Paris, Frankrike, 75006
- Ah-Hp Cochin
-
Paris, Frankrike, 75010
- AP-HP Saint-Louis
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Chu Rennes
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Rouen
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42270
- Chu Saint-Etienne
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHU Tours
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inkluderad i RITUXIMAB 3-studien
- Stor patient som har läst och förstått nyhetsbrevet och skrivit på samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Person som är frihetsberövad genom ett administrativt eller rättsligt beslut
- Person som ställs under rättvisans skydd
- Person under handledning eller kuratorer
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rituximab
Rituximab i kombination med reducerade kortikosteroider administreras
|
Patienten inkluderades i RITUXIMAB 3-studien i armen Rituximab i samband med behandling med låga kortikosteroider
Patienten inkluderades i RITUXIMAB 3-studien i armen. Patienten inkluderades i RITUXIMAB 3-studien i armens standardkortikosteroid
|
|
Aktiv komparator: Standard kortikosteroid
Standardkortikosteroid administreras
|
Patienten inkluderades i RITUXIMAB 3-studien i armen. Patienten inkluderades i RITUXIMAB 3-studien i armens standardkortikosteroid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förekomsten av långvariga allvarliga biverkningar och biverkningar hos patienter som initialt randomiserades i rituximab-armen och hos dem som sekundärt har fått produkten under loppet av sin pemfigus
Tidsram: 1 dag: 5 till 7 år efter inkluderingen i RITUXIMAB 3-studien
|
Samling av SAE och AE
|
1 dag: 5 till 7 år efter inkluderingen i RITUXIMAB 3-studien
|
|
Utvärdera den långsiktiga återfallsfrekvensen hos patienter som initialt randomiserades i rituximab-armen och hos de som sekundärt har fått produkten under loppet av sin pemfigus
Tidsram: 1 dag: 5 till 7 år efter inkluderingen i RITUXIMAB 3-studien
|
Samling av återfall
|
1 dag: 5 till 7 år efter inkluderingen i RITUXIMAB 3-studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/0070/HP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .