Pemfigus-potilaiden kliininen ja immunologinen pitkäaikainen seuranta "RITUXIMAB 3" -tutkimuksessa (LTFURITUX3)
Pemfigus-potilaiden kliininen ja immunologinen pitkäaikainen seuranta "RITUXIMAB 3" -tutkimuksessa hoidon lääketieteellisellä ja taloudellisella arvioinnilla.
Pemfigus on iholle ja limakalvoille spesifinen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista IgG4-isotyyppisten autovasta-aineiden (AC) tuotanto, jotka kohdistuvat pääasiassa kahta keratinosyyttien väliseen adheesioon osallistuvaa proteiinia vastaan: desmogleiini 1 (Dsg1) ja desmogleiini 3 (Dsg3) (1-3). Auto-AC:n sitoutuminen näihin proteiineihin häiritsee niiden adheesiotoimintoa, mikä johtaa keratinosyyttien väliseen dysjunktioon, jota kutsutaan "akantolyysiksi", joka on vastuussa epidermaalisten kuplien muodostumisesta.
Pemfigusin hoito perustuu tyypillisesti systeemisiin kortikosteroideihin. Suuret annokset ovat yleensä tarpeen taudin toistuvan kortikoresistenssin vuoksi. Viime vuosina useat tutkimukset ovat keskittyneet pemfigusin hoitoon anti-CD20: rituksimabilla. "Ritux 3" -tutkimus (NCT00784589), satunnaistettu, monikeskus, satunnaistettu, ei-sokkoutettu kliininen tutkimus, johon osallistui 90 potilasta, havaitsi, että rituksimabin käyttö ensilinjan hoitona yhdessä lyhyen kortikosteroidihoidon kanssa oli erittäin tehokasta ja että kortisonia säästävä näin saatu rajoitti hoidon sivuvaikutusten esiintymistä. Toisaalta tämä tutkimus osoitti, että 2 rituksimabi-ylläpitoinfuusiota 500 mg M12:een ja M18:aan mahdollistivat suuren täydellisen remission ylläpitämisen kolmanteen seurantavuoteen asti.
Rituksimabin pitkän aikavälin vaikutusta, erityisesti näiden autoreaktiivisten B-solujen (spesifinen DSG) kehittymistä pois lymfosyyttirekonstituutiosta B:stä, sekä auto-AC:n kehitystä on vielä jäljellä. anti-DSG- ja kokonais-IgG CA:t sen varmistamiseksi, että autoreaktiivisen osan katoamiseen ei liity pitkäaikaista yleistä immunosuppressiota (ja siten mahdollista infektioriskiä).
Pitkällä aikavälillä indusoidut immunologiset muutokset sekä näiden hoitojen ja erityisesti rituksimabin tarkka vaikutusmekanismi, joka mahdollistaa täydellisen remission 5 vuotta hoidon jälkeen monilla potilailla, jää vain vähän tiedoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- CHU Angers
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Ap-Hp Avicenne
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU Bordeaux
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
- CHU Clermont-Ferrand
-
Créteil, Ranska, 94010
- AP-HP Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon
-
Le Mans, Ranska, 72037
- CH Le Mans
-
Lille, Ranska, 59000
- Chru Lille
-
Limoges, Ranska, 87000
- CHU Limoges
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hcl Edouard Herriot
-
Lyon, Ranska, 69310
- Hcl Ch Lyon Sud
-
Marseille, Ranska, 13385
- Ap-Hm La Timone
-
Montpellier, Ranska, 34090
- CHU Montpellier
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Ranska, 75014
- Ap-Hp Cochin
-
Paris, Ranska, 75018
- AP-HP Bichat
-
Paris, Ranska, 75006
- Ah-Hp Cochin
-
Paris, Ranska, 75010
- AP-HP Saint-Louis
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims
-
Rennes, Ranska, 35000
- CHU Rennes
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU Rouen
-
Saint-Etienne, Ranska, 42270
- CHU Saint-étienne
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Ranska, 37000
- CHU Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas mukana RITUXIMAB 3 -tutkimuksessa
- Pääpotilas, joka on lukenut ja ymmärtänyt uutiskirjeen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hallinnollisella tai oikeudella vapautettu henkilö
- Henkilö, joka on asetettu oikeuden suojan alle
- Tutoroiva henkilö tai kuraattorit
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituksimabi
Rituksimabia annetaan yhdessä vähennettyjen kortikosteroidien kanssa
|
Potilas otettiin mukaan RITUXIMAB 3 -tutkimukseen käsivarressa rituksimabi alhaisten kortikosteroidien hoidon yhteydessä
Potilas otettiin mukaan RITUXIMAB 3 -tutkimukseen käsivarressa. Potilas otettiin mukaan RITUXIMAB 3 -tutkimukseen käsivarren standardikortikosteroidilla
|
|
Active Comparator: Normaali kortikosteroidi
Normaalia kortikosteroidia annetaan
|
Potilas otettiin mukaan RITUXIMAB 3 -tutkimukseen käsivarressa. Potilas otettiin mukaan RITUXIMAB 3 -tutkimukseen käsivarren standardikortikosteroidilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi pitkäaikaisten vakavien haittavaikutusten ja haittavaikutusten esiintyminen potilailla, jotka alun perin satunnaistettiin rituksimabiryhmään ja niillä, jotka ovat saaneet tuotetta toissijaisesti pemfigus-oireidensa aikana
Aikaikkuna: 1 päivä: 5-7 vuotta RITUXIMAB 3 -tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Kerää SAE ja AE
|
1 päivä: 5-7 vuotta RITUXIMAB 3 -tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Arvioi pitkäaikaisen uusiutumisen esiintyvyys potilailla, jotka alun perin satunnaistettiin rituksimabiryhmään ja niillä, jotka ovat toissijaisesti saaneet tuotetta pemfigus-oireensa aikana
Aikaikkuna: 1 päivä: 5-7 vuotta RITUXIMAB 3 -tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Kerää pahenemisvaiheita
|
1 päivä: 5-7 vuotta RITUXIMAB 3 -tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/0070/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .