"RITUXIMAB 3" 시험에 포함된 천포창 환자의 임상 및 면역학적 장기 추적 (LTFURITUX3)
"RITUXIMAB 3" 임상시험에 포함된 천포창 환자의 임상적 및 면역학적 장기 추적 치료의 의료 경제적 평가.
천포창은 피부와 점막에 특이적인 자가면역 질환으로 주로 케라티노사이트 간 부착에 관여하는 두 단백질인 데스모글레인 1(Dsg1)과 데스모글레인 3(Dsg3)에 대한 IgG4 이소타입 자가항체(AC)의 생성을 특징으로 합니다(1-3). 이러한 단백질에 대한 auto-AC의 결합은 접착 기능을 방해하여 표피 내 기포 형성을 담당하는 "가시 세포 용해"라고하는 각질 세포 간 접합을 초래합니다.
천포창 치료는 일반적으로 전신 코르티코스테로이드를 기반으로 합니다. 질병의 빈번한 코르티코 저항성 때문에 일반적으로 고용량이 필요합니다. 최근 몇 년 동안 여러 연구가 항-CD20: 리툭시맙을 사용한 천포창 치료에 초점을 맞췄습니다. 90명의 환자를 대상으로 한 무작위, 다기관, 무작위, 비맹검 임상 시험인 "Ritux 3" 연구(NCT00784589)에서 짧은 코르티코스테로이드 요법과 병용하여 1차 요법으로 리툭시맙을 사용하는 것이 매우 효과적이며 코르티손을 절약하는 것으로 나타났습니다. 따라서 치료의 부작용 발생을 제한적으로 얻었다. 한편, 이 연구는 M12 및 M18에 500 mg의 2개의 리툭시맙 유지 주입이 추적 관찰 3년차까지 높은 완전 관해율을 유지하도록 허용함을 보여주었다.
리툭시맙의 장기 작용, 특히 자동-AC의 진화뿐만 아니라 림프구 재구성 B로부터 멀어지는 이러한 자동 반응성 B 세포(특정 DSG)의 진화를 설명하기 위한 질문이 남아 있습니다. 항-DSG 및 전체 IgG CA를 사용하여 자동 반응성 구획의 소멸이 장기적인 전체 면역억제(따라서 가능한 감염 위험)를 동반하지 않도록 합니다.
장기적으로 유도된 면역학적 변화와 이러한 치료, 특히 많은 환자에서 치료 후 5년 후에 완전한 완화를 가능하게 하는 리툭시맙의 정확한 작용 기전은 거의 알려지지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49100
- CHU Angers
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Ap-Hp Avicenne
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU Bordeaux
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU Brest
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63100
- Chu Clermont-Ferrand
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Créteil, 프랑스, 94010
- AP-HP Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon
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Le Mans, 프랑스, 72037
- CH Le Mans
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Lille, 프랑스, 59000
- CHRU Lille
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Limoges, 프랑스, 87000
- CHU Limoges
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hcl Edouard Herriot
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Lyon, 프랑스, 69310
- Hcl Ch Lyon Sud
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Marseille, 프랑스, 13385
- Ap-Hm La Timone
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Montpellier, 프랑스, 34090
- CHU Montpellier
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU Nantes
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Paris, 프랑스, 75014
- AP-HP Cochin
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Paris, 프랑스, 75018
- AP-HP Bichat
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Paris, 프랑스, 75006
- Ah-Hp Cochin
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Paris, 프랑스, 75010
- Ap-Hp Saint-Louis
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU Reims
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Rennes, 프랑스, 35000
- CHU Rennes
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU Rouen
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Saint-Etienne, 프랑스, 42270
- CHU saint-Etienne
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse
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Tours, 프랑스, 37000
- CHU Tours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- RITUXIMAB 3 연구에 포함된 환자
- 뉴스레터를 읽고 이해하고 동의서에 서명한 주요 환자
제외 기준:
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
- 정의의 보호를 받는 사람
- 과외 또는 학예사
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙
감소된 코르티코스테로이드와 조합된 리툭시맙이 투여된다.
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환자는 낮은 코르티코스테로이드 요법과 관련하여 Rituximab 팔에서 RITUXIMAB 3 연구에 등록되었습니다.
환자는 팔에서 RITUXIMAB 3 연구에 등록되었습니다 환자는 팔 표준 코르티코스테로이드에서 RITUXIMAB 3 연구에 등록되었습니다
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활성 비교기: 표준 코르티코스테로이드
표준 코르티코스테로이드가 투여됩니다.
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환자는 팔에서 RITUXIMAB 3 연구에 등록되었습니다 환자는 팔 표준 코르티코스테로이드에서 RITUXIMAB 3 연구에 등록되었습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리툭시맙 투여군에서 초기에 무작위 배정된 환자와 천포창 치료 과정에서 이차적으로 제품을 투여받은 환자에서 장기 중증 AE 및 AE의 발생을 평가합니다.
기간: 1일: RITUXIMAB 3 연구에 포함된 후 5~7년
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SAE 및 AE 수집
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1일: RITUXIMAB 3 연구에 포함된 후 5~7년
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리툭시맙군에 처음 무작위 배정된 환자와 천포창이 진행되는 동안 이차적으로 제품을 받은 환자의 장기 재발률을 평가합니다.
기간: 1일: RITUXIMAB 3 연구에 포함된 후 5~7년
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재발 수집
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1일: RITUXIMAB 3 연구에 포함된 후 5~7년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018/0070/HP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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자가면역질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
리툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
-
Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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Aprea Therapeutics종료됨맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종미국