Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og immunologisk langtidsopfølgning af patienter med Pemphigus inkluderet i "RITUXIMAB 3"-forsøget (LTFURITUX3)

27. december 2018 opdateret af: University Hospital, Rouen

Klinisk og immunologisk langtidsopfølgning af patienter med Pemphigus inkluderet i "RITUXIMAB 3"-forsøget med medicinsk-økonomisk evaluering af behandlingen.

Pemphigus er en autoimmun sygdom specifik for huden og slimhinderne karakteriseret ved produktionen af ​​IgG4 isotype autoantistoffer (AC) rettet hovedsageligt mod to proteiner involveret i interkeratinocytadhæsion: desmoglein 1 (Dsg1) og desmoglein 3 (Dsg3) (1-3). Bindingen af ​​auto-AC på disse proteiner forstyrrer deres adhæsionsfunktion, hvilket resulterer i inter-keratinocyt-dysjunction kaldet "akantolyse", der er ansvarlig for dannelsen af ​​intraepidermale bobler.

Behandling af pemphigus er typisk baseret på systemiske kortikosteroider. Høje doser er normalt nødvendige på grund af sygdommens hyppige cortico-resistens. I de senere år har flere undersøgelser fokuseret på behandling af pemfigus med anti-CD20: rituximab. "Ritux 3"-studiet (NCT00784589), et randomiseret, multicenter, randomiseret, ikke-blindt klinisk forsøg med 90 patienter, fandt, at brugen af ​​rituximab som førstelinjebehandling i kombination med kort kortikosteroidbehandling var ekstremt effektiv, og at kortisonbesparende blev således opnået begrænset forekomsten af ​​bivirkninger af behandlingen. På den anden side viste denne undersøgelse, at de 2 rituximab-vedligeholdelsesinfusioner på 500 mg til M12 og M18 muliggjorde opretholdelse af en høj grad af fuldstændig remission op til det 3. års opfølgning.

Der er stadig spørgsmål til at forklare rituximabs langsigtede virkning, især udviklingen af ​​disse autoreaktive B-celler (specifik DSG) væk fra lymfocytrekonstitution B, såvel som udviklingen af ​​auto-AC. anti-DSG og total IgG CA'er, for at sikre, at forsvinden af ​​det autoreaktive rum ikke er ledsaget af en langsigtet overordnet immunsuppression (og derfor en mulig risiko for infektion).

De immunologiske forandringer induceret på lang sigt såvel som den præcise virkningsmekanisme af disse behandlinger og især rituximab, som tillader en fuldstændig remission 5 år efter behandling hos mange patienter, er stadig lidt kendte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient inkluderet i RITUXIMAB 3-undersøgelsen
  • Større patient, der har læst og forstået nyhedsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse
  • Person, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse
  • Person under vejledning eller kuratorer
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
Rituximab i kombination med reducerede kortikosteroider administreres
Medicin: Rituximab
Patienten blev optaget i RITUXIMAB 3-studiet i armen Rituximab i forbindelse med behandling med lavt kortikosteroid
Medicin: kortikosteroidbehandling
Patient blev optaget i RITUXIMAB 3-studiet i armen Patient blev inkluderet i RITUXIMAB 3-studiet i armstandardkortikosteroidet
Aktiv komparator: Standard kortikosteroid
Standard kortikosteroid administreres
Medicin: kortikosteroidbehandling
Patient blev optaget i RITUXIMAB 3-studiet i armen Patient blev inkluderet i RITUXIMAB 3-studiet i armstandardkortikosteroidet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​langsigtede alvorlige AE'er og AE'er hos patienter, der initialt var randomiseret i rituximab-armen og hos dem, der sekundært har modtaget produktet i løbet af deres pemphigus
Tidsramme: 1 dag: 5 til 7 år efter inklusion i RITUXIMAB 3-studiet
Samling af SAE og AE
1 dag: 5 til 7 år efter inklusion i RITUXIMAB 3-studiet
Evaluer den langsigtede tilbagefaldsfrekvens hos patienter, der initialt var randomiseret i rituximab-armen og hos dem, der sekundært har modtaget produktet i løbet af deres pemphigus
Tidsramme: 1 dag: 5 til 7 år efter inklusion i RITUXIMAB 3-studiet
Samling af tilbagefald
1 dag: 5 til 7 år efter inklusion i RITUXIMAB 3-studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2018

Først opslået (Faktiske)

31. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/070/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner