Pemphigusban szenvedő betegek klinikai és immunológiai hosszú távú követése a "RITUXIMAB 3" vizsgálatban (LTFURITUX3)
Pemphigusban szenvedő betegek hosszú távú klinikai és immunológiai nyomon követése a "RITUXIMAB 3" kísérletben a kezelés orvosi-gazdasági értékelésével.
A pemphigus a bőrre és a nyálkahártyákra specifikus autoimmun betegség, amelyet az IgG4 izotípusú autoantitestek (AC) termelése jellemez, amelyek főként két, az interkeratinociták adhéziójában szerepet játszó fehérje ellen: a dezmoglein 1 (Dsg1 ) és a dezmoglein 3 (Dsg3) (1-3) ellen. Az auto-AC kötődése ezekhez a fehérjékhez megzavarja adhéziós funkciójukat, ami a keratinociták közötti diszjunkciót, az úgynevezett "akantolízist" eredményezi, amely az intraepidermális buborékok képződéséért felelős.
A pemphigus kezelése jellemzően szisztémás kortikoszteroidokon alapul. Általában nagy dózisokra van szükség a betegség gyakori kortiko-rezisztenciája miatt. Az elmúlt években számos tanulmány foglalkozott a pemphigus anti-CD20: rituximab kezelésével. A "Ritux 3" vizsgálat (NCT00784589), egy randomizált, többközpontú, randomizált, nem vak klinikai vizsgálat, amelyben 90 beteg vett részt, megállapította, hogy a rituximab első vonalbeli terápiaként történő alkalmazása rövid kortikoszteroid terápiával kombinálva rendkívül hatékony volt, és hogy a kortizont megkímélő. így kapott, korlátozta a kezelés mellékhatásainak előfordulását. Másrészt ez a tanulmány kimutatta, hogy a rituximab 2, 500 mg-os fenntartó infúziója M12-re és M18-ra lehetővé tette a teljes remisszió magas arányának fenntartását a követés 3. évéig.
Kérdések maradnak a rituximab hosszú távú hatásának magyarázatához, különös tekintettel ezeknek az autoreaktív B-sejteknek (specifikus DSG-nek) a B limfocita-rekonstitúciótól távolodó fejlődésére, valamint az auto-AC evolúciójára. anti-DSG és teljes IgG CA-k, annak biztosítása érdekében, hogy az autoreaktív kompartment eltűnése ne járjon együtt hosszú távú általános immunszuppresszióval (és ezáltal a fertőzés lehetséges kockázatával).
A hosszú távon kiváltott immunológiai változások, valamint ezeknek a kezeléseknek, különösen a rituximabnak a pontos hatásmechanizmusa, amely sok betegnél a kezelés után 5 évvel teljes remissziót tesz lehetővé, kevéssé ismert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49100
- CHU Angers
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- Ap-Hp Avicenne
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- CHU Bordeaux
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63100
- CHU clermont-ferrand
-
Créteil, Franciaország, 94010
- AP-HP Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Dijon
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- CH Le Mans
-
Lille, Franciaország, 59000
- CHRU Lille
-
Limoges, Franciaország, 87000
- CHU Limoges
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Hcl Edouard Herriot
-
Lyon, Franciaország, 69310
- Hcl Ch Lyon Sud
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Ap-Hm La Timone
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- CHU Montpellier
-
Nantes, Franciaország, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Franciaország, 75014
- Ap-Hp Cochin
-
Paris, Franciaország, 75018
- AP-HP Bichat
-
Paris, Franciaország, 75006
- Ah-Hp Cochin
-
Paris, Franciaország, 75010
- AP-HP Saint-Louis
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU Reims
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Chu Rennes
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU Rouen
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42270
- Chu Saint-Etienne
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Franciaország, 37000
- CHU Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A RITUXIMAB 3 vizsgálatba bevont beteg
- Főbeteg, aki elolvasta és megértette a hírlevelet, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott személy
- Az igazságszolgáltatás védelme alá helyezett személy
- Oktatás alatt álló személy vagy kurátorok
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rituximab
A rituximabot csökkentett kortikoszteroidokkal kombinálva alkalmazzák
|
A beteget bevonták a RITUXIMAB 3 vizsgálatba a rituximab karban alacsony kortikoszteroid terápia mellett
A beteget bevonták a RITUXIMAB 3 vizsgálatba a karon A beteget bevonták a RITUXIMAB 3 vizsgálatba a standard kortikoszteroid karon
|
|
Aktív összehasonlító: Standard kortikoszteroid
Standard kortikoszteroidot adnak be
|
A beteget bevonták a RITUXIMAB 3 vizsgálatba a karon A beteget bevonták a RITUXIMAB 3 vizsgálatba a standard kortikoszteroid karon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a hosszú távú súlyos mellékhatások és nemkívánatos események előfordulását azoknál a betegeknél, akiket kezdetben a rituximab karba randomizáltak, és azoknál, akik másodlagosan kapták a terméket a pemphigus során
Időkeret: 1 nap: 5-7 évvel a RITUXIMAB 3 vizsgálatba való felvétel után
|
SAE és AE összegyűjtése
|
1 nap: 5-7 évvel a RITUXIMAB 3 vizsgálatba való felvétel után
|
|
Értékelje a hosszú távú relapszusok arányát azoknál a betegeknél, akiket kezdetben a rituximab karba randomizáltak, és azoknál, akik másodlagosan kapták a terméket a pemphigus lefolyása alatt
Időkeret: 1 nap: 5-7 évvel a RITUXIMAB 3 vizsgálatba való felvétel után
|
A visszaesések gyűjteménye
|
1 nap: 5-7 évvel a RITUXIMAB 3 vizsgálatba való felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/0070/HP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .